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パーシバル無縫合インプラントと標準大動脈弁置換術の比較 (PERSIST-AVR)

2024年3月5日 更新者：Corcym S.r.l

パーシバル 無縫合インプラントと標準大動脈弁置換術 大動脈弁疾患の外科的治療における無作為対照比較試験

非劣性研究で評価された前向き、無作為化、層別化された非盲検多施設、国際、市販後試験。

トライアルには、適応的に決定される柔軟なサンプルサイズがあります。 この試験には最大 1234 人の被験者が登録されますが、約 900 または 1050 人の被験者で早期に停止する可能性があります これらの被験者は、デバイスが市販されている世界中の約 60 の治験施設に登録されます この試験の主な目的は、安全性と有効性をテストすることです意図された試験集団におけるPerceval対標準的な縫合ステント付きバイオプロテーゼ大動脈弁の比較。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

PERSIST-AVR は、新しいタイプの生物学的大動脈弁である無縫合弁 (Perceval 無縫合大動脈心臓弁) に関するデータを収集し、大動脈弁置換術のゴールド スタンダードと見なされている標準的な生物学的大動脈弁とデータを比較するように設計されています。 このプロスペクティブ無作為化国際多施設共同研究は、主要評価項目として、主要評価項目として、1 年での重大な心血管および脳血管障害 (MACCE) イベントの非劣性を実証することを計画しています。標準的な大動脈弁置換。 この研究は、無縫合弁と標準的な大動脈生物学的縫合弁との間の前向き無作為化比較データの欠如をカバーするために計画されています。 トライアルには、適応的に決定される柔軟なサンプルサイズがあります。 この試験には最大 1234 人の被験者が登録されますが、約 900 人または 1050 人の被験者で登録が停止する可能性があります。 これらの被験者は、デバイスが市販されている世界中の約 60 の治験施設に登録されます。 主要評価項目は 1 年の FU で達成され、その結果、計画された主要な分析は、発生の終了から 12 か月後に実行されます。

治験に参加するには、治験実施施設が Perceval の移植経験を実証し、治験プロトコルの要件を実行できる必要があります。 現在の医療行為で確立されたガイドラインに従って、パーシバル弁使用説明書（IFU）で指定されているように、ネイティブ大動脈弁の外科的置換の候補である、重度の症候性大動脈狭窄または狭窄不全を有するすべての被験者は、この無作為化試験。

研究の種類

介入

入学 (実際)

914

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • Maine Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Heart and Vascular Institute, Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Research Institute, Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Winchester、Virginia、アメリカ、22601
        • Valley Health System
  • イギリス
      • Blackpool、イギリス
        • Victoria Hospital
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル
        • Sheba medical center
  • イタリア
      • Brescia、イタリア
        • Spedali Civili
      • Cotignola、イタリア
        • Maria Cecilia Hospital
      • Mantova、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Carlo Poma
    • BS
      • Brescia、BS、イタリア、25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
    • CT
      • Pedara、CT、イタリア、95030
        • Centro Cuore Morgagni Pedara
    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan、MI、イタリア、20149
        • lstituto Clinico Sant'Ambrogio e San Siro
    • MS
      • Massa、MS、イタリア、54100
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio-Presidio Ospedaliero di Massa
  • オランダ
      • Eindhoven、オランダ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Maastricht、オランダ
        • Maastricht University Hospital
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア
        • Klinische Abteilung fuer Herzchirurgie
      • Innsbruck、オーストリア
        • Medical University of Innsbruck
      • Vienna、オーストリア
        • Medical University of Vienna
      • Wien、オーストリア
        • Herzzentrum Hietzing
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、2H234
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • スペイン
      • A Coruna、スペイン、15009
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • Badalona、スペイン
        • Hospital University Germans Trias i Pujol
      • Murcia、スペイン、30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • チリ
      • Santiago、チリ
        • Hospital Clinico San Borja Arriarán
  • ドイツ
      • Bad Krozingen、ドイツ
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Bad Neustadt An Der Saale、ドイツ
        • Herz- und Gefäß-Klinik
      • Dresden、ドイツ、1307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Hamburg、ドイツ、D- 21075
        • Asklepios Klinikum Harburg
      • Hamburg、ドイツ、D-20246
        • University Heart Center Hamburg
      • Hannover、ドイツ
        • Medizinische Hochschule
      • Nürnberg、ドイツ
        • Klinikum Nürnberg
  • フランス
      • Angers、フランス、49000
        • CHU Angers
      • Besançon、フランス
        • C.H.U. de Besançon
      • Bois Bernard、フランス
        • Hôpital privé de Bois Bernard
      • Lille、フランス
        • CHRU de Lille
      • Montpellier、フランス、34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Nancy、フランス
        • C.H.U. de Nancy
      • Poitiers、フランス
        • CHU De Poitiers
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー、2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Bruxelles、ベルギー
        • Cliniques Univ. Saint-Luc
      • Leuven、ベルギー
        • Universitair Ziekenhuis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 被験者は、完全胸骨切開術またはミニ胸骨切開術のいずれかによる、IFUによるバイオプロテーゼによる弁置換による治療の適応を有する。
  2. -被験者は、術前のCTスキャンに基づいて、市販のPercevalバルブサイズで治療できる大動脈弁疾患を患っています。

  3. 件名は次のとおりです。

    1. 臨界大動脈弁面積 ≤1.0 cm2 の初期大動脈弁面積または大動脈弁面積指数 < 0.6 cm2/m2 として定義され、かつ
    2. -安静時心エコー図または心臓カテーテル法での同時圧力記録による平均勾配 > 40 mmHg または Vmax > 4 m/秒 [または被験者に左心室駆出率（LVEF）がある場合はドブタミンストレス
  4. -被験者は、ニューヨーク心臓協会（NYHA）II以上の機能クラスの大動脈狭窄による症候性です。
  5. 被験者はインフォームドコンセントに署名しました。
  6. 対象は法定最低年齢です。
  7. 被験者は、1年を超えて術後のフォローアップに利用できます。

除外基準:

  1. -被験者は、IFUに記載されているように、パーシバル弁またはバイオプロテーゼ大動脈弁による治療の禁忌を持っています。
  2. 対象は、上行大動脈壁の動脈瘤拡張または解離を有する。
  3. -被験者は、冠動脈大動脈バイパス移植（CABG）、大動脈弁輪拡大を伴うまたは伴わない筋切除術以外の付随する処置が予定されています
  4. 被験者は先天性小臼歯を持っています（つまり、 Sievers タイプ 0) または一尖弁大動脈弁。
  5. 次のようなパーシバル弁に適していない解剖学的構造: 大動脈起始部の拡大。洞管接合部の直径と弁輪の直径の比率が > 1.3 です。
  6. 被験者は、僧帽弁修復を含む、任意の位置に人工心臓弁を持っています。
  7. -被験者は、計画された弁移植手術の30日前までに脳卒中または心筋梗塞（STEMIおよびNSTEMI）を患っています。
  8. 被験者は活動性の心内膜炎、心筋炎、または敗血症を患っています。
  9. 被験者は、心拍出量の低下によって現れる心原性ショックに陥っており、血行動態のサポートを必要としています。
  10. 被験者はニッケル合金にアレルギーがあります。
  11. 被験者は、この臨床調査の結果を混乱させる可能性のある別の臨床試験にすでに含まれています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パーシバル
パーシバル 無縫合大動脈心臓弁 (パーシバル バルブ) は、ウシ心膜で製造され、ニチノール ステント上に組み立てられたバイオプロテーゼです。 パーシバル弁は、外科的に移植された柔軟なプロテーゼ (ステント付きおよびステントレスの生物学的弁) に代わるものを提供するように設計されています。 デバイスの特別な機能は、自己固定式であり、移植部位に縫合糸を固定する必要がないことです。
デバイス：パーシヴァル弁
無縫合大動脈生体弁
アクティブコンパレータ：その他のステント付き生体弁
コンパレータは、ウシとブタの両方の、商業的に承認された他の標準的な生物学的縫合ステント付き弁です。 コンパレータ組織弁の選択は、参加研究者の裁量に委ねられます。
デバイス：その他のステント付き生体弁
市場で入手可能な生体ステント弁 (Edwards、Medtronic、St.Jude、LivaNova、Labcor)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な有害心血管イベント（MACCE）から解放された参加者の割合
時間枠：術後1年
主要エンドポイントは、臨床イベント委員会 (CEC) の裁定に基づく 1 年後の MACCE (全死因死亡、心筋梗塞、脳卒中、および弁再介入の複合エンドポイント) からの解放です。
術後1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠：術中
  1. インデックス手順中のクロスクランプ時間
  2. インデックス手順中の心肺バイパス時間

開始時刻と終了時刻は、手術室時間手順のために収集され、各被験者について計算されました。 平均が計算され、結果セクションで報告されました
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Corcym S.r.l

捜査官

  • 主任研究者：Theodor Fischlein, MD、Klinikum Nurnberg, Nurnberg, Germany
  • 主任研究者：Roberto Lorusso, MD, PhD、Maastricht University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月22日

一次修了 (実際)

2020年1月17日

研究の完了 (実際)

2020年7月31日

試験登録日

最初に提出

2016年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月3日

最初の投稿 (推定)

2016年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月5日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TPS003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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