Perceval-ompelematon implantti vs. tavallinen aorttaläpän vaihto (PERSIST-AVR)
Perceval-ompelematon implantti vs. tavallinen aorttaläpän vaihto Kontrolloitu satunnaistutkimus aorttaläpän sairauden kirurgisessa hoidossa
Prospektiivinen, satunnaistettu, kerrostettu ei-sokkoutettu monikeskus, kansainvälinen, markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus, joka on arvioitu non-inferiority-tutkimuksessa.
Kokeessa on joustava otoskoko, joka määritetään adaptiivisesti. Kokeeseen otetaan mukaan jopa 1 234 koehenkilöä, mutta kertyminen voi pysähtyä aikaisemmin noin 900 tai 1 050 koehenkilön kohdalla. Nämä koehenkilöt otetaan mukaan noin 60 maailmanlaajuiseen tutkimuspaikkaan, joissa laitetta on kaupallisesti saatavilla. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata sen turvallisuutta ja tehoa. Perceval verrattuna standardeihin ommeltuihin stentoituihin bioprosteettisiin aorttaläppäihin suunnitellussa tutkimuspopulaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PERSIST-AVR on suunniteltu keräämään tietoja ompelemattomasta läpästä (Perceval sutureless aortic heart valve), joka on uudentyyppinen biologinen aorttaläppä, vertaamalla tietoja standardinmukaiseen biologiseen aorttaläppään, jota pidetään aorttaläpän korvaamisen kultastandardina. Tämän prospektiivisen, satunnaistetun kansainvälisen monikeskustutkimuksen on tarkoitus osoittaa ensisijaisena päätetapahtumana merkittävien haitallisten sydän- ja aivoverisuonitapahtumien (MACCE) ei-alempiarvoisuus yhden vuoden kuluttua samalla kun se osoittaa ylivoimaisen resurssien kulutuksen sairaalan kotiuttamisen yhteydessä Perceval-venttiilillä hoidetuilla potilailla verrattuna tavallinen aorttaläpän vaihto. Tutkimuksen on tarkoitus kattaa prospektiivisten, satunnaistettujen vertailutietojen puuttuminen sutuurattoman läpän ja standardin aortan biologisen ommeltujen läpän välillä. Kokeessa on joustava otoskoko, joka määritetään adaptiivisesti. Kokeeseen otetaan mukaan jopa 1234 koehenkilöä, mutta kertyminen voi pysähtyä aikaisemmin noin 900 tai 1050 koehenkilön kohdalla. Nämä koehenkilöt otetaan mukaan noin 60 maailmanlaajuiseen tutkimuspaikkaan, joissa laitetta on kaupallisesti saatavilla. Ensisijainen päätetapahtuma saavutetaan 1 vuoden FU:n kohdalla, ja näin ollen suunniteltu ensisijainen analyysi suoritetaan 12 kuukauden kuluttua kertymän päättymisestä.
Ollakseen osa koetta tutkimuspaikoilla olisi pitänyt osoittaa kokemusta Percevalin implantoinnista ja pystyä toteuttamaan tutkimusprotokollan vaatimukset. Kaikki potilaat, joilla on vaikea oireinen aortan ahtauma tai ahtauma vajaatoiminta ja joiden natiivi aorttaläppä on korvattava kirurgisesti nykyisen lääketieteellisen käytännön vakiintuneiden ohjeiden mukaisesti ja Perceval valve -käyttöohjeissa (IFU) määritellyt potilaat ovat aiottu väestöryhmä sisällytettäväksi tämä satunnaistettu koe.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Eindhoven, Alankomaat
- Catharina Ziekenhuis
-
Maastricht, Alankomaat
- Maastricht University Hospital
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Bruxelles, Belgia
- Cliniques Univ. Saint-Luc
-
Leuven, Belgia
- Universitair Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital Clinico San Borja Arriarán
-
-
-
-
-
A Coruna, Espanja, 15009
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
Badalona, Espanja
- Hospital University Germans Trias i Pujol
-
Murcia, Espanja, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Brescia, Italia
- Spedali Civili
-
Cotignola, Italia
- Maria Cecilia Hospital
-
Mantova, Italia
- Azienda Ospedaliera Carlo Poma
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
-
CT
-
Pedara, CT, Italia, 95030
- Centro Cuore Morgagni Pedara
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, MI, Italia, 20149
- lstituto Clinico Sant'Ambrogio e San Siro
-
-
MS
-
Massa, MS, Italia, 54100
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio-Presidio Ospedaliero di Massa
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta
- Klinische Abteilung fuer Herzchirurgie
-
Innsbruck, Itävalta
- Medical University of Innsbruck
-
Vienna, Itävalta
- Medical University of Vienna
-
Wien, Itävalta
- Herzzentrum Hietzing
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, 2H234
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49000
- CHU Angers
-
Besançon, Ranska
- C.H.U. de Besançon
-
Bois Bernard, Ranska
- Hôpital privé de Bois Bernard
-
Lille, Ranska
- CHRU de Lille
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU Arnaud de Villeneuve
-
Nancy, Ranska
- C.H.U. de Nancy
-
Poitiers, Ranska
- CHU De Poitiers
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Saksa
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Bad Neustadt An Der Saale, Saksa
- Herz- und Gefäß-Klinik
-
Dresden, Saksa, 1307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
-
Hamburg, Saksa, D- 21075
- Asklepios Klinikum Harburg
-
Hamburg, Saksa, D-20246
- University Heart Center Hamburg
-
Hannover, Saksa
- Medizinische Hochschule
-
Nürnberg, Saksa
- Klinikum Nürnberg
-
-
-
-
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Victoria Hospital
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- St. Vincent Heart Center of Indiana
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Heart and Vascular Institute, Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Research Institute, Houston Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
- Valley Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on hoitoaihe IFU:n mukaisella läppäkorvauksella bioproteesilla joko täyden sternotomian tai ministerotomian kautta.
- Potilaalla on aorttaläppäsairaus, jota voidaan hoitaa kaupallisesti saatavalla Perceval-läppäkoolla, joka perustuu preoperatiiviseen CT-skannaukseen.
Aiheessa on:
- kriittinen aorttaläpän pinta-ala, joka määritellään aorttaläpän alkupinta-alaksi ≤1,0 cm2 tai aorttaläpän pinta-alaindeksiksi < 0,6 cm2/m2 JA
- Keskimääräinen gradientti > 40 mmHg tai Vmax > 4 m/s lepokehokardiogrammin tai samanaikaisten sydämen katetrointien painemittausten perusteella [tai dobutamiinistressillä, jos koehenkilöllä on vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
- Potilaalla on oireenmukainen aorttastenoosi, jonka toimintaluokka on New York Heart Association (NYHA) II tai korkeampi.
- Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
- Kohde on lakisääteinen alaikäraja.
- Kohde on käytettävissä leikkauksen jälkeiseen seurantaan yli vuoden.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on vasta-aihe hoitoon Perceval-läpän tai bioproteesisen aorttaläpän avulla IFU:n mukaisesti.
- Potilaalla on nousevan aortan seinämän aneurismilaajeneminen tai dissektio.
- Potilaalle on määrätty muita samanaikaisia toimenpiteitä kuin sepelvaltimon ohitussiirre (CABG), myektomia aortan renkaan laajentumisen kanssa tai ilman
- Potilaalla on synnynnäinen kaksoislihas (ts. Sievers tyyppi 0) tai yksikulmio-aorttaläppä.
- Anatomiset rakenteet, jotka eivät sovellu Perceval-läppä, kuten: aorttajuuren laajentuminen, jossa siniputkiliitoksen halkaisijan ja renkaan halkaisijan välinen suhde on > 1,3.
- Potilaalla on sydänläppäproteesi missä tahansa asennossa, mukaan lukien mitraaliläpän korjaus.
- Potilaalla on aivohalvaus tai sydäninfarkti (STEMI ja NSTEMI) 30 päivän sisällä ennen suunniteltua läppäimplanttileikkausta.
- Potilaalla on aktiivinen endokardiitti, sydänlihastulehdus tai sepsis.
- Potilaalla on kardiogeeninen shokki, joka ilmenee alhaisesta sydämen minuuttitilavuudesta ja tarvitsee hemodynaamista tukea.
- Kohde on allerginen nikkeliseoksille.
- Kohde on jo mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, joka saattaa hämmentää tämän kliinisen tutkimuksen tuloksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perceval
Perceval-ompelematon aorttaläppä (Perceval valve) on bioproteesi, joka on valmistettu naudan sydänpussista ja koottu Nitinol-stenttiin.
Perceval-venttiili on suunniteltu tarjoamaan vaihtoehto kirurgisesti istutetuille joustaville proteeseille (stentoidut ja stentittömät biologiset venttiilit).
Laitteen erikoisuutena on, että se kiinnittyy itsestään eikä vaadi ompeleiden kiinnittämistä implanttikohtaan.
|
Ompeleton aortan biologinen venttiili
|
|
Active Comparator: muut stentoidut biologiset venttiilit
Vertailun kohteena ovat muut kaupallisesti hyväksytyt tavanomaiset biologisesti ommeltavat stentoidut venttiilit, sekä naudan että sian.
Vertailukudosventtiilin valinta on osallistuvien tutkijoiden harkinnan mukaan.
|
Markkinoilla olevat biologiset stentatut venttiilit (Edwards, Medtronic, St. Jude, LivaNova, Labcor)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on vapaus merkittävistä sydän- ja aivoverenkierron haitallisista tapahtumista (MACCE)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma on vapaus MACCE:stä (kaikkisyistä kuolemantapauksista, sydäninfarktista, aivohalvauksesta ja läppäreintervention yhdistelmäpäätetapahtumasta) yhden vuoden kuluttua Clinical Event Committee (CEC) -päätöksen perusteella.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgiset ajat
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Aloitus- ja lopetusaika kerättiin leikkaushuoneaikamenettelyä varten ja laskettiin jokaiselle koehenkilölle. Keskiarvo laskettiin ja raportoitiin tulososissa |
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Theodor Fischlein, MD, Klinikum Nurnberg, Nurnberg, Germany
- Päätutkija: Roberto Lorusso, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lorusso R, Folliguet T, Shrestha M, Meuris B, Kappetein AP, Roselli E, Klersy C, Nozza M, Verhees L, Larracas C, Goisis G, Fischlein T. Sutureless versus Stented Bioprostheses for Aortic Valve Replacement: The Randomized PERSIST-AVR Study Design. Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Mar;68(2):114-123. doi: 10.1055/s-0038-1675847. Epub 2018 Nov 29.
- Fischlein T, Folliguet T, Meuris B, Shrestha ML, Roselli EE, McGlothlin A, Kappert U, Pfeiffer S, Corbi P, Lorusso R; Perceval Sutureless Implant Versus Standard-Aortic Valve Replacement Investigators. Sutureless versus conventional bioprostheses for aortic valve replacement in severe symptomatic aortic valve stenosis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2021 Mar;161(3):920-932. doi: 10.1016/j.jtcvs.2020.11.162. Epub 2020 Dec 14.
- Lorusso R, Jiritano F, Roselli E, Shrestha M, Folliguet T, Meuris B, Pollari F, Fischlein T; PERSIST-AVR Investigators. Perioperative platelet reduction after sutureless or stented valve implantation: results from the PERSIST-AVR controlled randomized trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Dec 1;60(6):1359-1365. doi: 10.1093/ejcts/ezab175.
- Lorusso R, Ravaux JM, Pollari F, Folliguet TA, Kappert U, Meuris B, Shrestha ML, Roselli EE, Bonaros N, Fabre O, Corbi P, Troise G, Andreas M, Pinaud F, Pfeiffer S, Kueri S, Tan E, Voisine P, Girdauskas E, Rega F, Garcia-Puente J, Fischlein T; on behalf the PERSIST-AVR Investigators. Pacemaker implantation after sutureless or stented valve: results from a controlled randomized trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2022 Sep 2;62(4):ezac164. doi: 10.1093/ejcts/ezac164.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TPS003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .