Bezszwowy implant Perceval w porównaniu ze standardową wymianą zastawki aortalnej (PERSIST-AVR)
Bezszwowy implant Perceval w porównaniu ze standardową wymianą zastawki aortalnej Kontrolowane randomizowane badanie kliniczne w chirurgicznym leczeniu choroby zastawki aortalnej
Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe, międzynarodowe, postrynkowe badanie bez ślepej próby, oceniane w badaniu non-inferiority.
Badanie ma elastyczną wielkość próby, która zostanie określona adaptacyjnie. Do badania zostanie włączonych do 1234 pacjentów, ale gromadzenie może zakończyć się wcześniej na około 900 lub 1050 pacjentach. Osoby te zostaną włączone do około 60 światowych ośrodków badawczych, w których urządzenie jest dostępne w handlu. Głównym celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności Perceval w porównaniu ze standardowymi bioprotezami zastawek aortalnych ze stentem ze szwem wśród planowanej populacji badania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PERSIST-AVR jest przeznaczony do zbierania danych na temat zastawki bezszwowej (bezszwowej zastawki serca Perceval), nowego typu biologicznej zastawki aortalnej, porównując dane ze standardową biologiczną zastawką aortalną, uważaną za złoty standard wymiany zastawki aortalnej. To prospektywne, randomizowane, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie ma na celu wykazanie, jako pierwszorzędowego punktu końcowego, równoważności poważnych niekorzystnych zdarzeń sercowych i naczyniowo-mózgowych (MACCE) w ciągu jednego roku, przy jednoczesnym wykazaniu wyższości zużycia zasobów przy wypisie ze szpitala u pacjentów leczonych zastawką Perceval w porównaniu z standardowa wymiana zastawki aortalnej. Planuje się, że badanie pokryje brak prospektywnych, randomizowanych danych porównawczych między zastawką bezszwową a standardową biologiczną zastawką aortalną ze szwem. Badanie ma elastyczną wielkość próby, która zostanie określona adaptacyjnie. Próba obejmie do 1234 osób, ale gromadzenie może się zatrzymać wcześniej na około 900 lub 1050 osobach. Osoby te zostaną zarejestrowane w około 60 ośrodkach badawczych na całym świecie, w których urządzenie jest dostępne na rynku. Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie osiągnięty po 1 roku FU, w związku z czym planowana analiza pierwotna zostanie przeprowadzona 12 miesięcy po zakończeniu naliczania.
Aby wziąć udział w badaniu, ośrodki badawcze powinny wykazać się doświadczeniem w zakresie implantacji Perceval i być w stanie wdrożyć wymagania protokołu badania. Wszyscy pacjenci z ciężkim objawowym zwężeniem zastawki aortalnej lub niedomykalnością zastawki aortalnej, którzy są kandydatami do chirurgicznej wymiany rodzimej zastawki aortalnej zgodnie z ustalonymi wytycznymi w aktualnej praktyce medycznej i jak określono w instrukcji obsługi zastawki Perceval (IFU), są populacją przeznaczoną do włączenia do tej randomizowanej próbie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria
- Klinische Abteilung fuer Herzchirurgie
-
Innsbruck, Austria
- Medical University of Innsbruck
-
Vienna, Austria
- Medical University of Vienna
-
Wien, Austria
- Herzzentrum Hietzing
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Bruxelles, Belgia
- Cliniques Univ. Saint-Luc
-
Leuven, Belgia
- Universitair Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital Clinico San Borja Arriaran
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49000
- CHU Angers
-
Besançon, Francja
- C.H.U. de Besançon
-
Bois Bernard, Francja
- Hôpital privé de Bois Bernard
-
Lille, Francja
- CHRU de Lille
-
Montpellier, Francja, 34295
- CHU Arnaud de Villeneuve
-
Nancy, Francja
- C.H.U. de Nancy
-
Poitiers, Francja
- CHU de Poitiers
-
-
-
-
-
A Coruna, Hiszpania, 15009
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
Badalona, Hiszpania
- Hospital University Germans Trias i Pujol
-
Murcia, Hiszpania, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
-
Eindhoven, Holandia
- Catharina Ziekenhuis
-
Maastricht, Holandia
- Maastricht University Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, 2H234
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Niemcy
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Bad Neustadt An Der Saale, Niemcy
- Herz- und Gefäß-Klinik
-
Dresden, Niemcy, 1307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
-
Hamburg, Niemcy, D- 21075
- Asklepios Klinikum Harburg
-
Hamburg, Niemcy, D-20246
- University Heart Center Hamburg
-
Hannover, Niemcy
- Medizinische Hochschule
-
Nürnberg, Niemcy
- Klinikum Nürnberg
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- St. Vincent Heart Center of Indiana
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Heart and Vascular Institute, Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Research Institute, Houston Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
- Valley Health System
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy
- Spedali Civili
-
Cotignola, Włochy
- Maria Cecilia Hospital
-
Mantova, Włochy
- Azienda Ospedaliera Carlo Poma
-
-
BS
-
Brescia, BS, Włochy, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
-
CT
-
Pedara, CT, Włochy, 95030
- Centro Cuore Morgagni Pedara
-
-
MI
-
Milan, MI, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, MI, Włochy, 20149
- lstituto Clinico Sant'Ambrogio e San Siro
-
-
MS
-
Massa, MS, Włochy, 54100
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio-Presidio Ospedaliero di Massa
-
-
-
-
-
Blackpool, Zjednoczone Królestwo
- Victoria Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma wskazania do leczenia poprzez wymianę zastawki na bioprotezę zgodnie z IFU, poprzez pełną sternotomię lub ministernotomię.
- Osobnik ma chorobę zastawki aortalnej, którą można leczyć dostępnym w handlu rozmiarem zastawki Perceval, w oparciu o przedoperacyjny tomograf komputerowy.
Podmiot posiada:
- krytyczne pole zastawki aortalnej zdefiniowane jako początkowe pole powierzchni zastawki aortalnej ≤1,0 cm2 lub wskaźnik pola powierzchni zastawki aortalnej < 0,6 cm2/m2 ORAZ
- Średni gradient > 40 mmHg lub Vmax > 4 m/s na podstawie echokardiogramu spoczynkowego lub równoczesnych zapisów ciśnienia podczas cewnikowania serca [lub przy obciążeniu dobutaminą, jeśli pacjent ma frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF)
- Pacjent ma objawy ze względu na zwężenie zastawki aortalnej z czynnościową klasą New York Heart Association (NYHA) II lub wyższą.
- Pacjent podpisał świadomą zgodę.
- Podmiot jest w minimalnym wieku wymaganym prawem.
- Pacjent będzie dostępny do obserwacji pooperacyjnej przez ponad rok.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma przeciwwskazania do leczenia zastawką Perceval lub bioprotezą zastawki aortalnej zgodnie z instrukcją obsługi.
- Pacjent ma poszerzenie lub rozwarstwienie ściany aorty wstępującej.
- Pacjent ma zaplanowane zabiegi towarzyszące inne niż pomostowanie aorty wieńcowej (CABG), miektomia z powiększeniem pierścienia aortalnego lub bez
- Pacjent ma wrodzoną wadę przedtrzonową (tj. Sieversa typu 0) lub jednopłatkowej zastawki aortalnej.
- Struktury anatomiczne nieodpowiednie dla zastawki Perceval, takie jak: powiększenie korzenia aorty, gdzie stosunek średnicy połączenia zatokowo-kanalikowego do średnicy pierścienia wynosi > 1,3.
- Pacjent ma protezę zastawki serca w dowolnej pozycji, w tym naprawę zastawki mitralnej.
- Pacjent ma udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego (STEMI i NSTEMI) w ciągu 30 dni przed planowaną operacją wszczepienia zastawki.
- Pacjent ma aktywne zapalenie wsierdzia, zapalenie mięśnia sercowego lub posocznicę.
- Pacjent jest we wstrząsie kardiogennym objawiającym się niskim rzutem serca i wymaga wsparcia hemodynamicznego.
- Podmiot jest uczulony na stopy niklu.
- Osoba jest już objęta innym badaniem klinicznym, które może zafałszować wyniki tego badania klinicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Percewal
Bezszwowa zastawka aortalna serca Perceval (zastawka Perceval) to bioproteza wyprodukowana z osierdzia bydlęcego i zamontowana na stencie z nitinolu.
Zastawka Perceval została zaprojektowana jako alternatywa dla elastycznych protez wszczepionych chirurgicznie (zastawki biologiczne ze stentem i bezstentowe).
Cechą szczególną urządzenia jest to, że jest samokotwiące i nie wymaga zakładania szwów w miejscu implantacji.
|
Biologiczna zastawka aorty bez szwów
|
|
Aktywny komparator: inne stentowane zastawki biologiczne
Produktem porównawczym będą inne zatwierdzone na rynku standardowe zastawki biologiczne ze stentem ze szwem, zarówno bydlęce, jak i świńskie.
Wybór porównawczej zastawki tkankowej będzie należał do uczestniczących badaczy.
|
Wszelkie biologiczne zastawki stentowe dostępne na rynku (Edwards, Medtronic, St.Jude, LivaNova, Labcor)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których nie wystąpiły poważne niepożądane zdarzenia sercowe i naczyniowo-mózgowe (MACCE)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest brak MACCE (złożony punkt końcowy zgonu z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i ponownej interwencji zastawki) po roku na podstawie decyzji Komitetu ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC).
|
1 rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czasy chirurgiczne
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Czas rozpoczęcia i czas zakończenia zostały zebrane dla procedury czasu w sali operacyjnej i obliczone dla każdego pacjenta. Średnia została obliczona i podana w sekcjach wyników |
Śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Theodor Fischlein, MD, Klinikum Nurnberg, Nurnberg, Germany
- Główny śledczy: Roberto Lorusso, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lorusso R, Folliguet T, Shrestha M, Meuris B, Kappetein AP, Roselli E, Klersy C, Nozza M, Verhees L, Larracas C, Goisis G, Fischlein T. Sutureless versus Stented Bioprostheses for Aortic Valve Replacement: The Randomized PERSIST-AVR Study Design. Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Mar;68(2):114-123. doi: 10.1055/s-0038-1675847. Epub 2018 Nov 29.
- Fischlein T, Folliguet T, Meuris B, Shrestha ML, Roselli EE, McGlothlin A, Kappert U, Pfeiffer S, Corbi P, Lorusso R; Perceval Sutureless Implant Versus Standard-Aortic Valve Replacement Investigators. Sutureless versus conventional bioprostheses for aortic valve replacement in severe symptomatic aortic valve stenosis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2021 Mar;161(3):920-932. doi: 10.1016/j.jtcvs.2020.11.162. Epub 2020 Dec 14.
- Lorusso R, Jiritano F, Roselli E, Shrestha M, Folliguet T, Meuris B, Pollari F, Fischlein T; PERSIST-AVR Investigators. Perioperative platelet reduction after sutureless or stented valve implantation: results from the PERSIST-AVR controlled randomized trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Dec 1;60(6):1359-1365. doi: 10.1093/ejcts/ezab175.
- Lorusso R, Ravaux JM, Pollari F, Folliguet TA, Kappert U, Meuris B, Shrestha ML, Roselli EE, Bonaros N, Fabre O, Corbi P, Troise G, Andreas M, Pinaud F, Pfeiffer S, Kueri S, Tan E, Voisine P, Girdauskas E, Rega F, Garcia-Puente J, Fischlein T; on behalf the PERSIST-AVR Investigators. Pacemaker implantation after sutureless or stented valve: results from a controlled randomized trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2022 Sep 2;62(4):ezac164. doi: 10.1093/ejcts/ezac164.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TPS003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .