Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perceval hechtloos implantaat versus standaard aortaklepvervanging (PERSIST-AVR)

5 maart 2024 bijgewerkt door: Corcym S.r.l

Perceval hechtloos implantaat versus standaard aortaklepvervanging Een gecontroleerde gerandomiseerde studie bij de chirurgische behandeling van aortaklepaandoeningen

Prospectief, gerandomiseerd, gestratificeerd, niet-geblindeerd multicenter, internationaal, post-market onderzoek beoordeeld in een non-inferioriteitsonderzoek.

De proef heeft een flexibele steekproefomvang die adaptief zal worden bepaald. Het onderzoek zal maximaal 1234 proefpersonen inschrijven, maar de opbouw kan eerder stoppen bij ongeveer 900 of 1050 proefpersonen Deze proefpersonen zullen worden ingeschreven op ongeveer 60 wereldwijde onderzoekslocaties waar het hulpmiddel commercieel verkrijgbaar is. van Perceval versus standaard gehechte gestente bioprothetische aortakleppen onder de beoogde proefpopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PERSIST-AVR is ontworpen om gegevens te verzamelen over een hechtloze klep (Perceval hechtloze aortaklep), een nieuw type biologische aortaklep, waarbij gegevens worden vergeleken met een standaard biologische aortaklep, die wordt beschouwd als de gouden standaard voor het vervangen van een aortaklep. Deze prospectieve, gerandomiseerde internationale multicenter studie is bedoeld om als primair eindpunt de niet-inferioriteit van Major Adverse Cardiac and Cerebrovasculaire (MACCE) gebeurtenissen na één jaar aan te tonen, terwijl het superieur is in het verbruik van hulpbronnen bij ontslag uit het ziekenhuis bij patiënten die worden behandeld met een Perceval-klep in vergelijking met standaard aortaklepvervanging. De studie is gepland om het gebrek aan prospectieve, gerandomiseerde vergelijkingsgegevens tussen hechtloze klep en standaard aorta biologische hechtklep te dekken. De proef heeft een flexibele steekproefomvang die adaptief zal worden bepaald. De proef zal tot 1234 proefpersonen inschrijven, maar de opbouw kan eerder stoppen bij ongeveer 900 of 1050 proefpersonen. Deze proefpersonen zullen worden ingeschreven op ongeveer 60 wereldwijde onderzoekslocaties waar het apparaat in de handel verkrijgbaar is. Het primaire eindpunt zal worden bereikt na 1 jaar FU en bijgevolg zal de geplande primaire analyse 12 maanden na het einde van de opbouw worden uitgevoerd.

Om deel uit te maken van het onderzoek, moeten onderzoekscentra ervaring hebben met de implantatie van de Perceval en in staat zijn om de vereisten van het onderzoeksprotocol te implementeren. Alle proefpersonen met ernstige symptomatische aortastenose of steno-insufficiëntie die in aanmerking komen voor chirurgische vervanging van hun eigen aortaklep volgens vastgestelde richtlijnen in de huidige medische praktijk en zoals gespecificeerd in de Perceval-klep Gebruiksaanwijzing (IFU) zijn de beoogde populatie voor opname in deze gerandomiseerde trial.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

914

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Bruxelles, België
        • Cliniques Univ. Saint-Luc
      • Leuven, België
        • Universitair Ziekenhuis
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, 2H234
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Hospital Clinico San Borja Arriarán
  • Duitsland
      • Bad Krozingen, Duitsland
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Bad Neustadt An Der Saale, Duitsland
        • Herz- und Gefäß-Klinik
      • Dresden, Duitsland, 1307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Hamburg, Duitsland, D- 21075
        • Asklepios Klinikum Harburg
      • Hamburg, Duitsland, D-20246
        • University Heart Center Hamburg
      • Hannover, Duitsland
        • Medizinische Hochschule
      • Nürnberg, Duitsland
        • Klinikum Nürnberg
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49000
        • CHU Angers
      • Besançon, Frankrijk
        • C.H.U. de Besançon
      • Bois Bernard, Frankrijk
        • Hôpital privé de Bois Bernard
      • Lille, Frankrijk
        • CHRU de Lille
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Nancy, Frankrijk
        • C.H.U. de Nancy
      • Poitiers, Frankrijk
        • CHU de Poitiers
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, Israël
        • Sheba Medical Center
  • Italië
      • Brescia, Italië
        • Spedali Civili
      • Cotignola, Italië
        • Maria Cecilia Hospital
      • Mantova, Italië
        • Azienda Ospedaliera Carlo Poma
    • BS
      • Brescia, BS, Italië, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
    • CT
      • Pedara, CT, Italië, 95030
        • Centro Cuore Morgagni Pedara
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, MI, Italië, 20149
        • lstituto Clinico Sant'Ambrogio e San Siro
    • MS
      • Massa, MS, Italië, 54100
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio-Presidio Ospedaliero di Massa
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Hospital
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
        • Klinische Abteilung fuer Herzchirurgie
      • Innsbruck, Oostenrijk
        • Medical University of Innsbruck
      • Vienna, Oostenrijk
        • Medical University of Vienna
      • Wien, Oostenrijk
        • Herzzentrum Hietzing
  • Spanje
      • A Coruna, Spanje, 15009
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • Badalona, Spanje
        • Hospital University Germans Trias i Pujol
      • Murcia, Spanje, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Verenigd Koninkrijk
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk
        • Victoria Hospital
  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Heart and Vascular Institute, Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Research Institute, Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
        • Valley Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt heeft een indicatie voor behandeling door middel van klepvervanging met een bioprothese volgens de IFU, door middel van volledige sternotomie of mini-sternotomie.
  2. De patiënt heeft een aortaklepaandoening die kan worden behandeld met een in de handel verkrijgbare Perceval-klepmaat, gebaseerd op preoperatieve CT-scan.

  3. Het onderwerp heeft:

    1. kritisch aortaklepgebied gedefinieerd als een initieel aortaklepgebied van ≤1,0 cm2 of aortaklepgebiedindex < 0,6 cm2/m2 EN
    2. Gemiddelde gradiënt > 40 mmHg of Vmax > 4 m/sec door middel van een echocardiogram in rust of gelijktijdige drukmetingen bij hartkatheterisatie [of met dobutaminestress, als de patiënt een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) heeft
  4. De patiënt is symptomatisch als gevolg van aortastenose met functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA) II of hoger.
  5. De proefpersoon heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend.
  6. Het onderwerp heeft de wettelijke minimumleeftijd.
  7. Het onderwerp zal beschikbaar zijn voor postoperatieve follow-up na een jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt heeft een contra-indicatie voor behandeling met de Perceval-klep of met een bioprothetische aortaklep, zoals vermeld in de gebruiksaanwijzing.
  2. De patiënt heeft aneurysmatische dilatatie of dissectie van de opgaande aortawand.
  3. De patiënt is ingepland voor andere bijkomende ingrepen dan Coronary Aortic Bypass Graft (CABG), myectomie met of zonder vergroting van de aorta-annulus
  4. De proefpersoon heeft aangeboren bicuspide (d.w.z. Sievers type 0) of unicuspide aortaklep.
  5. Anatomische structuren niet geschikt voor Perceval-klep zoals: aortawortelvergroting, waarbij de verhouding tussen de diameter van de sino-tubulaire overgang en de annulusdiameter > 1,3 is.
  6. De proefpersoon heeft een hartklepprothese in elke positie, inclusief reparatie van de mitralisklep.
  7. De patiënt heeft een beroerte of een hartinfarct (STEMI en NSTEMI) binnen 30 dagen voorafgaand aan de geplande klepimplantatie.
  8. De patiënt heeft actieve endocarditis, myocarditis of sepsis.
  9. De patiënt verkeert in een cardiogene shock die zich uit in een laag hartminuutvolume en heeft hemodynamische ondersteuning nodig.
  10. De proefpersoon is allergisch voor nikkellegeringen.
  11. De proefpersoon is al opgenomen in een ander klinisch onderzoek dat de resultaten van dit klinisch onderzoek zou kunnen verwarren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Perceval
De Perceval hechtloze aorta-hartklep (Perceval-klep) is een bioprothese vervaardigd met runderpericardium en gemonteerd op een Nitinol-stent. De Perceval-klep is ontworpen om een ​​alternatief te bieden voor chirurgisch geïmplanteerde flexibele prothesen (gestente en stentloze biologische kleppen). Een speciaal kenmerk van het apparaat is dat het zelfverankerend is en dat er geen hechtingen op de plaats van het implantaat nodig zijn.
Apparaat: Perceval-klep
Hechtingsloze biologische aortaklep
Actieve vergelijker: andere gestente biologische kleppen
De comparator zal andere commercieel goedgekeurde standaard biologisch gehechte stentkleppen zijn, zowel voor runderen als voor varkens. De keuze van de vergelijkende weefselklep wordt bepaald door de deelnemende onderzoekers.
Apparaat: andere gestente biologische klep
Alle biologische stentkleppen die op de markt verkrijgbaar zijn (Edwards, Medtronic, St.Jude, LivaNova, Labcor)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met vrijheid van ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE)
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
Het primaire eindpunt is vrij zijn van MACCE (samengesteld eindpunt van dood door alle oorzaken, myocardinfarct, beroerte en re-interventie van de klep) na één jaar op basis van beoordeling door de Clinical Event Committee (CEC).
1 jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische tijden
Tijdsspanne: Intra-operatief
  1. Kruisklemtijd tijdens indexeringsprocedure
  2. Cardiopulmonale bypass-tijd tijdens indexprocedure

Starttijd en eindtijd werden verzameld voor de operatieve kamertijdprocedure en berekend voor elk onderwerp. Het gemiddelde werd berekend en gerapporteerd in de resultatensecties
Intra-operatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corcym S.r.l

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Theodor Fischlein, MD, Klinikum Nurnberg, Nurnberg, Germany
  • Hoofdonderzoeker: Roberto Lorusso, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

4 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TPS003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perceval-klep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren