Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perceval bezstehový implantát versus náhrada standardní aortální chlopně (PERSIST-AVR)

5. března 2024 aktualizováno: Corcym S.r.l

Percevalový implantát bez stehů versus standardní náhrada aortální chlopně Kontrolovaná randomizovaná studie chirurgické léčby onemocnění aortální chlopně

Prospektivní, randomizovaná, stratifikovaná nezaslepená multicentrická mezinárodní studie po uvedení na trh hodnocená ve studii non-inferiority.

Pokus má flexibilní velikost vzorku, která bude určena adaptivně. Do studie se zapojí až 1234 subjektů, ale přírůstek se může zastavit dříve na přibližně 900 nebo 1050 pacientech Tyto subjekty budou zařazeny na přibližně 60 celosvětových výzkumných místech, kde je zařízení komerčně dostupné. Primárním cílem této studie je otestovat bezpečnost a účinnost Perceval versus standardní sešité stentované bioprotetické aortální chlopně mezi zamýšlenou populací ve studii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PERSIST-AVR je navržen tak, aby shromažďoval údaje o chlopni bez stehu (Perceval sutureless aortální srdeční chlopeň), novém typu biologické aortální chlopně, porovnávající údaje se standardní biologickou aortální chlopní, která je považována za zlatý standard pro náhradu aortální chlopně. Tato prospektivní, randomizovaná mezinárodní multicentrická studie je plánována tak, aby jako primární cílový ukazatel prokázala noninferioritu závažných nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE) po jednom roce a zároveň ukázala lepší spotřebu zdrojů při propuštění z nemocnice u pacientů léčených Percevalovou chlopní ve srovnání s standardní náhrada aortální chlopně. Studie je plánována tak, aby pokryla nedostatek prospektivních, randomizovaných srovnávacích údajů mezi chlopní bez přišití a standardní aortální biologickou přišitou chlopní. Pokus má flexibilní velikost vzorku, která bude určena adaptivně. Do studie se zapojí až 1234 subjektů, ale načítání se může zastavit dříve na přibližně 900 nebo 1050 subjektech. Tyto subjekty budou zapsány na přibližně 60 celosvětových výzkumných místech, kde je zařízení komerčně dostupné. Primárního cílového ukazatele bude dosaženo za 1 rok FU a následně bude plánovaná primární analýza provedena 12 měsíců po skončení akruálního období.

Aby byla testovací místa součástí studie, měla by prokázat zkušenosti s implantací Percevalu a být schopna implementovat požadavky protokolu studie. Všichni jedinci s těžkou symptomatickou aortální stenózou nebo stenoinsuficiencí, kteří jsou kandidáty na chirurgickou náhradu jejich nativní aortální chlopně podle zavedených pokynů v současné lékařské praxi a jak je uvedeno v pokynech k použití Perceval valve Instructions (IFU), jsou zamýšlenou populací pro zařazení do tato randomizovaná studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

914

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Bruxelles, Belgie
        • Cliniques Univ. Saint-Luc
      • Leuven, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clinico San Borja Arriarán
  • Francie
      • Angers, Francie, 49000
        • CHU Angers
      • Besançon, Francie
        • C.H.U. de Besançon
      • Bois Bernard, Francie
        • Hôpital privé de Bois Bernard
      • Lille, Francie
        • CHRU de Lille
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Nancy, Francie
        • C.H.U. de Nancy
      • Poitiers, Francie
        • CHU de Poitiers
  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko
        • Catharina Ziekenhuis
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht University Hospital
  • Itálie
      • Brescia, Itálie
        • Spedali Civili
      • Cotignola, Itálie
        • Maria Cecilia Hospital
      • Mantova, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Carlo Poma
    • BS
      • Brescia, BS, Itálie, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
    • CT
      • Pedara, CT, Itálie, 95030
        • Centro Cuore Morgagni Pedara
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, MI, Itálie, 20149
        • lstituto Clinico Sant'Ambrogio e San Siro
    • MS
      • Massa, MS, Itálie, 54100
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio-Presidio Ospedaliero di Massa
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Sheba Medical Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, 2H234
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Německo
      • Bad Krozingen, Německo
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Bad Neustadt An Der Saale, Německo
        • Herz- und Gefäß-Klinik
      • Dresden, Německo, 1307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Hamburg, Německo, D- 21075
        • Asklepios Klinikum Harburg
      • Hamburg, Německo, D-20246
        • University Heart Center Hamburg
      • Hannover, Německo
        • Medizinische Hochschule
      • Nürnberg, Německo
        • Klinikum Nürnberg
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Klinische Abteilung fuer Herzchirurgie
      • Innsbruck, Rakousko
        • Medical University of Innsbruck
      • Vienna, Rakousko
        • Medical University of Vienna
      • Wien, Rakousko
        • Herzzentrum Hietzing
  • Spojené království
      • Blackpool, Spojené království
        • Victoria Hospital
  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Heart and Vascular Institute, Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Research Institute, Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Valley Health System
  • Španělsko
      • A Coruna, Španělsko, 15009
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • Badalona, Španělsko
        • Hospital University Germans Trias I Pujol
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt má indikaci k léčbě náhradou chlopně bioprotézou podle IFU, a to buď plnou sternotomií, nebo ministernotomií.
  2. Subjekt má onemocnění aortální chlopně, které lze léčit komerčně dostupnou velikostí chlopně Perceval na základě předoperačního CT skenu.

  3. Předmět má:

    1. kritická plocha aortální chlopně definovaná jako počáteční plocha aortální chlopně ≤ 1,0 cm2 nebo index plochy aortální chlopně < 0,6 cm2/m2 AND
    2. Průměrný gradient > 40 mmHg nebo Vmax > 4 m/s klidovým echokardiogramem nebo simultánním záznamem tlaku při srdeční katetrizaci [nebo s dobutaminovou zátěží, pokud má subjekt ejekční frakci levé komory (LVEF)
  4. Subjekt je symptomatický kvůli aortální stenóze s funkční třídou New York Heart Association (NYHA) II nebo vyšší.
  5. Subjekt podepsal informovaný souhlas.
  6. Subjekt má zákonem stanovený minimální věk.
  7. Subjekt bude k dispozici pro pooperační sledování déle než jeden rok.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má kontraindikaci léčby chlopní Perceval nebo bioprotetickou aortální chlopní, jak je uvedeno v návodu k použití.
  2. Subjekt má aneurismální dilataci nebo disekci vzestupné stěny aorty.
  3. Subjekt je naplánován na souběžné výkony jiné než koronární aortální bypass (CABG), myektomii s nebo bez zvětšení aortálního anulu
  4. Subjekt má vrozenou bikuspidální (tj. Sievers typ 0) nebo unikuspidální aortální chlopeň.
  5. Anatomické struktury nevhodné pro Perceval chlopeň jako: zvětšení kořene aorty, kde poměr mezi průměrem sinotubulární junkce a průměrem prstence je > 1,3.
  6. Subjekt má protetickou srdeční chlopeň v jakékoli poloze, včetně opravy mitrální chlopně.
  7. Subjekt má mrtvici nebo infarkt myokardu (STEMI a NSTEMI) během 30 dnů před plánovanou operací implantátu chlopně.
  8. Subjekt má aktivní endokarditidu, myokarditidu nebo sepsi.
  9. Subjekt je v kardiogenním šoku projevujícím se nízkým srdečním výdejem a potřebou hemodynamické podpory.
  10. Subjekt je alergický na slitiny niklu.
  11. Subjekt je již zařazen do jiné klinické studie, která by mohla zkreslit výsledky této klinické zkoušky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perceval
Percevalova aortální srdeční chlopeň bez šití (Percevalova chlopeň) je bioprotéza vyrobená z hovězího perikardu a namontovaná na nitinolovém stentu. Chlopeň Perceval je navržena tak, aby nabízela alternativu k chirurgicky implantovaným flexibilním protézám (biologické chlopně se stentem a bez stentu). Zvláštností zařízení je, že je samokotvovací a nevyžaduje fixaci stehů k místu implantátu.
Přístroj: Percevalový ventil
Aortální biologická chlopeň bez stehů
Aktivní komparátor: jiné Stentované biologické chlopně
Komparátorem budou jiné komerčně schválené standardní biologické šité stentované chlopně, hovězí i prasečí. Výběr komparátorové tkáňové chlopně bude na uvážení zúčastněných výzkumníků.
Přístroj: jiná stentovaná biologická chlopeň
Jakékoli biologické stentované chlopně dostupné na trhu (Edwards, Medtronic, St.Jude, LivaNova, Labcor)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků bez závažných nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE)
Časové okno: 1 rok po operaci
Primárním cílovým parametrem je osvobození od MACCE (složený cílový ukazatel smrti ze všech příčin, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody a reintervence chlopně) po jednom roce na základě rozhodnutí výboru pro klinické události (CEC).
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgické časy
Časové okno: Intraoperační
  1. Doba křížového sevření během indexování
  2. Doba kardiopulmonálního bypassu během indexové procedury

Počáteční čas a konečný čas byly shromážděny pro proceduru provozního času v místnosti a vypočteny pro každý subjekt. Byl vypočítán průměr a uveden v sekci výsledků
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corcym S.r.l

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Theodor Fischlein, MD, Klinikum Nurnberg, Nurnberg, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto Lorusso, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

17. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TPS003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Klinické studie na Percevalový ventil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit