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Perceval 무봉합 임플란트 대 표준-대동맥 판막 교체 (PERSIST-AVR)

2024년 3월 5일 업데이트: Corcym S.r.l

Perceval 무봉합 임플란트 대 표준 대동맥 판막 교체 대동맥 판막 질환의 외과적 치료에서 통제된 무작위 시험

비열등성 연구에서 평가된 전향적, 무작위, 계층화 비맹검 다기관, 국제, 시판 후 시험.

시험에는 적응적으로 결정되는 유연한 샘플 크기가 있습니다. 이 시험은 최대 1234명의 피험자를 등록하지만 약 900명 또는 1050명의 피험자에서 조기에 누적이 중단될 수 있습니다. 이 피험자는 기기가 상업적으로 이용 가능한 전 세계 약 60개 조사 사이트에 등록됩니다. 이 시험의 주요 목적은 안전성과 효능을 테스트하는 것입니다. 의도된 시험 모집단 중에서 Perceval 대 표준 봉합 스텐트 생체 인공 대동맥 판막.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

PERSIST-AVR은 새로운 유형의 생물학적 대동맥 판막인 봉합사 없는 판막(Perceval sutureless aortic heart valve)에 대한 데이터를 수집하여 대동맥 판막 교체의 황금 표준으로 간주되는 표준 생물학적 대동맥 판막과 데이터를 비교하도록 설계되었습니다. 이 전향적, 무작위 국제 다기관 연구는 Perceval 판막으로 치료받은 환자의 병원 퇴원 시 자원 소비에서 우월함을 보여주면서 1년차 주요 부작용 심장 및 뇌혈관(MACCE) 사건의 비열등성을 1차 종점으로 입증할 계획입니다. 표준 대동맥 판막 교체. 이 연구는 무봉합 판막과 표준 대동맥 생물학적 봉합 판막 사이의 전향적 무작위 비교 데이터의 부족을 다루기 위해 계획되었습니다. 시험에는 적응적으로 결정되는 유연한 샘플 크기가 있습니다. 임상시험은 최대 1234명의 피험자를 등록하지만 약 900명 또는 1050명의 피험자에서 발생이 더 일찍 중단될 수 있습니다. 이 피험자는 장치가 상업적으로 이용 가능한 전 세계 약 60개 조사 사이트에 등록됩니다. 1차 종료점은 1년 FU에 도달할 것이며 결과적으로 계획된 1차 분석은 누적 종료 후 12개월에 수행됩니다.

시험에 참여하려면 조사 기관에서 Perceval 이식에 대한 경험을 입증하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 구현할 수 있어야 합니다. 현재 의료 관행에 확립된 지침에 따라 그리고 Perceval 판막 사용 지침(IFU)에 명시된 대로 고유 대동맥 판막의 외과적 교체를 위한 후보인 심각한 증상이 있는 대동맥 협착증 또는 협착 부전이 있는 모든 피험자는 이 무작위 시험.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

914

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Eindhoven, 네덜란드
        • Catharina ziekenhuis
      • Maastricht, 네덜란드
        • Maastricht University Hospital
  • 독일
      • Bad Krozingen, 독일
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Bad Neustadt An Der Saale, 독일
        • Herz- und Gefäß-Klinik
      • Dresden, 독일, 1307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Hamburg, 독일, D- 21075
        • Asklepios Klinikum Harburg
      • Hamburg, 독일, D-20246
        • University Heart Center Hamburg
      • Hannover, 독일
        • Medizinische Hochschule
      • Nürnberg, 독일
        • Klinikum Nürnberg
  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04102
        • Maine Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Heart and Vascular Institute, Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Research Institute, Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, 미국, 22601
        • Valley Health System
  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Bruxelles, 벨기에
        • Cliniques Univ. Saint-Luc
      • Leuven, 벨기에
        • Universitair Ziekenhuis
  • 스페인
      • A Coruna, 스페인, 15009
        • Complejo Hospitalario Universitario de a Coruna
      • Badalona, 스페인
        • Hospital University Germans Trias i Pujol
      • Murcia, 스페인, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
  • 영국
      • Blackpool, 영국
        • Victoria Hospital
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아
        • Klinische Abteilung fuer Herzchirurgie
      • Innsbruck, 오스트리아
        • Medical University of Innsbruck
      • Vienna, 오스트리아
        • Medical University of Vienna
      • Wien, 오스트리아
        • Herzzentrum Hietzing
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘
        • Sheba Medical Center
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아
        • Spedali Civili
      • Cotignola, 이탈리아
        • Maria Cecilia Hospital
      • Mantova, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Carlo Poma
    • BS
      • Brescia, BS, 이탈리아, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
    • CT
      • Pedara, CT, 이탈리아, 95030
        • Centro Cuore Morgagni Pedara
    • MI
      • Milan, MI, 이탈리아, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, MI, 이탈리아, 20149
        • lstituto Clinico Sant'Ambrogio e San Siro
    • MS
      • Massa, MS, 이탈리아, 54100
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio-Presidio Ospedaliero di Massa
  • 칠레
      • Santiago, 칠레
        • Hospital Clinico San Borja Arriarán
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, 2H234
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49000
        • CHU Angers
      • Besançon, 프랑스
        • C.H.U. de Besançon
      • Bois Bernard, 프랑스
        • Hôpital privé de Bois Bernard
      • Lille, 프랑스
        • CHRU de Lille
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Nancy, 프랑스
        • C.H.U. de Nancy
      • Poitiers, 프랑스
        • CHU de Poitiers

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 전체 흉골 절개 또는 미니 흉골 절개를 통해 IFU에 따라 생체 인공 삽입물을 사용한 판막 교체에 의한 치료에 대한 적응증을 가지고 있습니다.
  2. 피험자는 수술 전 CT 스캔을 기반으로 상업적으로 이용 가능한 Perceval 판막 크기로 치료할 수 있는 대동맥 판막 질환을 가지고 있습니다.

  3. 주제는 다음과 같습니다.

    1. 초기 대동맥 판막 면적 ≤1.0 cm2 또는 대동맥 판막 면적 지수 < 0.6 cm2/m2로 정의되는 임계 대동맥 판막 면적 AND
    2. 평균 기울기 > 40 mmHg 또는 Vmax > 4 m/초 휴식 심장초음파 또는 심장 카테터 삽입 시 동시 압력 기록[또는 피험자가 좌심실 박출률(LVEF)이 있는 경우 도부타민 스트레스와 함께]
  4. 개체는 뉴욕심장협회(NYHA) II 이상의 기능 등급을 가진 대동맥 협착증으로 인해 증상이 있습니다.
  5. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  6. 주제는 법적 최소 연령입니다.
  7. 피험자는 1년이 넘는 수술 후 후속 조치에 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 IFU에 명시된 대로 Perceval 판막 또는 생체 인공 대동맥 판막에 의한 치료에 금기 사항이 있습니다.
  2. 피험자는 상행 대동맥 벽의 동맥 확장 또는 박리가 있습니다.
  3. 피험자는 관상 대동맥 우회술(CABG), 대동맥륜 확대를 포함하거나 포함하지 않는 근절제술 이외의 수반되는 절차가 예정되어 있습니다.
  4. 피험자는 선천성 이첨판(즉, Sievers type 0) 또는 단일첨두 대동맥 판막.
  5. 다음과 같은 Perceval 판막에 적합하지 않은 해부학적 구조: 동-세관 접합부 직경과 환형 직경 사이의 비율이 > 1.3인 대동맥 근부 확대.
  6. 피험자는 승모판 수리를 포함하여 임의의 위치에 인공 심장 판막을 가지고 있습니다.
  7. 대상자는 계획된 판막 이식 수술 전 30일 이내에 뇌졸중 또는 심근경색(STEMI 및 NSTEMI)이 있습니다.
  8. 개체는 활동성 심내막염, 심근염 또는 패혈증이 있습니다.
  9. 피험자는 낮은 심박출량으로 나타나는 심인성 쇼크 상태에 있고 혈역학적 지원이 필요합니다.
  10. 주제는 니켈 합금에 알레르기가 있습니다.
  11. 피험자는 이미 본 임상 조사 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 임상 시험에 포함되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지각
Perceval 무봉합 대동맥 심장 판막(Perceval 판막)은 소의 심낭으로 제조되고 니티놀 스텐트에 조립된 생체 인공 삽입물입니다. Perceval 판막은 외과적으로 이식된 유연한 보철물(스텐트 및 스텐트리스 생물학적 판막)에 대한 대안을 제공하도록 설계되었습니다. 이 장치의 특징은 자체 고정식이며 이식 부위에 고정할 봉합사가 필요하지 않다는 것입니다.
장치: 퍼시벌 밸브
봉합사 없는 대동맥 생물학적 판막
활성 비교기: 기타 Stented 생물학적 판막
비교기는 상업적으로 승인된 다른 표준 생물학적 봉합 스텐트 밸브(소와 돼지 모두)가 될 것입니다. 비교 조직 판막의 선택은 참여 조사자의 재량에 따릅니다.
장치: 기타 스텐트 생물학적 판막
시장에서 사용 가능한 모든 생물학적 스텐트 판막(Edwards, Medtronic, St.Jude, LivaNova, Labcor)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACCE)이 없는 참가자의 비율
기간: 수술 후 1년
1차 종점은 임상 사건 위원회(CEC) 판결에 따라 1년에 MACCE(모든 원인 사망, 심근 경색, 뇌졸중 및 판막 재개입의 복합 종점)로부터의 자유입니다.
수술 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 시간
기간: 수술 중
  1. 인덱스 절차 중 교차 클램프 시간
  2. 인덱스 시술 중 심폐 바이패스 시간

수술실 시간 절차를 위해 시작 시간과 종료 시간을 수집하고 각 피험자에 대해 계산했습니다. 평균이 계산되어 결과 섹션에 보고되었습니다.
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Corcym S.r.l

수사관

  • 수석 연구원: Theodor Fischlein, MD, Klinikum Nurnberg, Nurnberg, Germany
  • 수석 연구원: Roberto Lorusso, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 22일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 17일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TPS003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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