Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perceval suturløst implantat versus standard-aortaventilerstatning (PERSIST-AVR)

5. mars 2024 oppdatert av: Corcym S.r.l

Perceval suturløst implantat versus standard-aortaklafferstatning En kontrollert randomisert studie i kirurgisk behandling av aortaklaffsykdom

Prospektiv, randomisert, stratifisert, ikke-blind multisenter, internasjonal, postmarkedsstudie vurdert i en ikke-mindreverdighetsstudie.

Forsøket har en fleksibel prøvestørrelse som vil bli bestemt adaptivt. Studien vil melde inn opptil 1234 forsøkspersoner, men akkumuleringen kan stoppe tidligere ved ca. 900 eller 1050 forsøkspersoner. Disse forsøkspersonene vil bli registrert på ca. 60 verdensomspennende undersøkelsessteder hvor enheten er kommersielt tilgjengelig. Hovedmålet med denne studien er å teste sikkerheten og effekten av Perceval versus standard suturerte stentede bioprotetiske aortaklaffer blant den tiltenkte forsøkspopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PERSIST-AVR er designet for å samle inn data om suturløs ventil (Perceval suturløs aorta-hjerteklaff), en ny type biologisk aortaklaff, som sammenligner data med standard biologisk aortaklaff, ansett som gullstandarden for aortaklafferstatning. Denne prospektive, randomiserte internasjonale multisenterstudien er planlagt å demonstrere, som primært endepunkt, non-inferioriteten til Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular (MACCE) hendelser etter ett år, samtidig som den viser overlegenhet i ressursforbruk ved utskrivning fra sykehus hos pasienter behandlet med Perceval-klaff sammenlignet med standard aortaklaffskifte. Studien er planlagt å dekke mangelen på prospektive, randomiserte sammenligningsdata mellom suturløs klaffe og standard biologisk suturklaff aorta. Forsøket har en fleksibel prøvestørrelse som vil bli bestemt adaptivt. Forsøket vil registrere opptil 1234 forsøkspersoner, men akkumuleringen kan stoppe tidligere ved omtrent 900 eller 1050 forsøkspersoner. Disse forsøkspersonene vil bli registrert på omtrent 60 verdensomspennende undersøkelsessteder hvor enheten er kommersielt tilgjengelig. Det primære endepunktet vil nås ved 1 års FU, og følgelig vil den planlagte primæranalysen utføres 12 måneder etter slutten av opptjeningen.

For å være en del av forsøket, bør undersøkelsesstedene ha demonstrert erfaring med implantering av Perceval og i stand til å implementere kravene i studieprotokollen. Alle forsøkspersoner med alvorlig symptomatisk aortastenose eller steno-insuffisiens som er kandidater for kirurgisk erstatning av sin opprinnelige aortaklaff i henhold til etablerte retningslinjer i gjeldende medisinsk praksis og som spesifisert i Perceval valve Instruction for Use (IFU) er den tiltenkte populasjonen for inkludering i denne randomiserte studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

914

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Bruxelles, Belgia
        • Cliniques Univ. Saint-Luc
      • Leuven, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, 2H234
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clinico San Borja Arriarán
  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Heart and Vascular Institute, Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Research Institute, Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
        • Valley Health System
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49000
        • CHU Angers
      • Besançon, Frankrike
        • C.H.U. de Besançon
      • Bois Bernard, Frankrike
        • Hôpital privé de Bois Bernard
      • Lille, Frankrike
        • CHRU de Lille
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Nancy, Frankrike
        • C.H.U. de Nancy
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU De Poitiers
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sheba medical center
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Spedali Civili
      • Cotignola, Italia
        • Maria Cecilia Hospital
      • Mantova, Italia
        • Azienda Ospedaliera Carlo Poma
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
    • CT
      • Pedara, CT, Italia, 95030
        • Centro Cuore Morgagni Pedara
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, MI, Italia, 20149
        • lstituto Clinico Sant'Ambrogio e San Siro
    • MS
      • Massa, MS, Italia, 54100
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio-Presidio Ospedaliero di Massa
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Hospital
  • Spania
      • A Coruna, Spania, 15009
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • Badalona, Spania
        • Hospital University Germans Trias i Pujol
      • Murcia, Spania, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Storbritannia
      • Blackpool, Storbritannia
        • Victoria Hospital
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Bad Neustadt An Der Saale, Tyskland
        • Herz- und Gefäß-Klinik
      • Dresden, Tyskland, 1307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Hamburg, Tyskland, D- 21075
        • Asklepios Klinikum Harburg
      • Hamburg, Tyskland, D-20246
        • University Heart Center Hamburg
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule
      • Nürnberg, Tyskland
        • Klinikum Nürnberg
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
        • Klinische Abteilung fuer Herzchirurgie
      • Innsbruck, Østerrike
        • Medical University of Innsbruck
      • Vienna, Østerrike
        • Medical University of Vienna
      • Wien, Østerrike
        • Herzzentrum Hietzing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen har indikasjon for behandling ved klaffeerstatning med bioprotese i henhold til IFU, enten gjennom full sternotomi eller ministernotomi.
  2. Pasienten har aortaklaffsykdom som kan behandles med en kommersielt tilgjengelig Perceval-klaffstørrelse, basert på preoperativ CT-skanning.

  3. Emnet har:

    1. kritisk aortaklaffareal definert som et initialt aortaklaffareal på ≤1,0 cm2 eller aortaklaffarealindeks < 0,6 cm2/m2 OG
    2. Gjennomsnittlig gradient > 40 mmHg eller Vmax > 4 m/sek ved hvileekkokardiogram eller samtidige trykkregistreringer ved hjertekateterisering [eller med dobutaminstress, hvis personen har en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
  4. Personen er symptomatisk på grunn av aortastenose med funksjonsklasse av New York Heart Association (NYHA) II eller høyere.
  5. Observanden har signert det informerte samtykket.
  6. Emnet er av lovlig minstealder.
  7. Emnet vil være tilgjengelig for postoperativ oppfølging utover ett år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har kontraindikasjon for behandling med Percevalklaffen eller med bioprotetisk aortaklaff som angitt i bruksanvisningen.
  2. Personen har aneurismal dilatasjon eller disseksjon av den stigende aortaveggen.
  3. Pasienten er planlagt for samtidige prosedyrer andre enn koronar aorta bypass graft (CABG), myektomi med eller uten forstørrelse av aorta annulus
  4. Personen har medfødt bikuspidal (dvs. Sievers type 0) eller unicuspid aortaklaff.
  5. Anatomiske strukturer som ikke egner seg for Perceval-klaff slik som: aortarotforstørrelse, hvor forholdet mellom diameteren av sino-tubular junction og ringromdiameteren er > 1,3.
  6. Personen har en hjerteklaffprotese i alle posisjoner, inkludert reparasjon av mitralklaff.
  7. Pasienten har slag eller hjerteinfarkt (STEMI og NSTEMI) innen 30 dager før den planlagte ventilimplantatoperasjonen.
  8. Personen har aktiv endokarditt, myokarditt eller sepsis.
  9. Personen er i kardiogent sjokk manifestert ved lavt hjertevolum og trenger hemodynamisk støtte.
  10. Personen er allergisk mot nikkellegeringer.
  11. Emnet er allerede inkludert i en annen klinisk studie som kan forvirre resultatene av denne kliniske undersøkelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Perceval
Den perceval suturløse aorta-hjerteklaffen (Perceval-klaffen) er en bioprotese produsert med bovin perikardium og satt sammen på en Nitinol-stent. Perceval-ventilen er designet for å tilby et alternativ til kirurgisk implanterte fleksible proteser (stentede og stentløse biologiske klaffer). En spesiell egenskap ved enheten er at den er selvforankrende og krever ikke at suturer festes til implantasjonsstedet.
Enhet: Persevalventil
Suturløs biologisk aortaklaff
Aktiv komparator: andre stentede biologiske ventiler
Komparatoren vil være andre kommersielt godkjente standard biologiske suturerte stenteklaffer, både storfe og svin. Valget av komparatorvevsventilen vil være etter de deltakende etterforskerne.
Enhet: annen stentet biologisk ventil
Eventuelle biologiske stentet ventiler tilgjengelig på markedet (Edwards, Medtronic, St.Jude, LivaNova, Labcor)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med frihet fra alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 1 år postoperativt
Det primære endepunktet er frihet fra MACCE (sammensatt endepunkt for død, hjerteinfarkt, hjerneslag og re-intervensjon) etter ett år basert på Clinical Event Committee (CEC) bedømmelse.
1 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske tider
Tidsramme: Intraoperativt
  1. Kryssklemmetid under indeksprosedyre
  2. Kardiopulmonal bypasstid under indeksprosedyre

Starttid og sluttid ble samlet inn for operasjonsromstidsprosedyre og beregnet for hvert emne. Gjennomsnitt ble beregnet og rapportert i resultatseksjonene
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corcym S.r.l

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Theodor Fischlein, MD, Klinikum Nurnberg, Nurnberg, Germany
  • Hovedetterforsker: Roberto Lorusso, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

17. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2016

Først lagt ut (Antatt)

4. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TPS003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere