Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perceval varrat nélküli implantátum a szabványos aortabillentyű cserével szemben (PERSIST-AVR)

2024. március 5. frissítette: Corcym S.r.l

Perceval varrat nélküli implantátum versus szabványos aortabillentyű csere Ellenőrzött randomizált vizsgálat az aortabillentyű-betegség sebészeti kezelésében

Prospektív, randomizált, rétegzett, nem vak, többközpontú, nemzetközi, forgalomba hozatal utáni vizsgálat, amelyet egy non-inferiority tanulmányban értékeltek.

A próba rugalmas mintamérettel rendelkezik, amelyet adaptív módon határoznak meg. A vizsgálatba legfeljebb 1234 alanyt vonnak be, de a halmozódás korábban leállhat körülbelül 900 vagy 1050 alanynál. Ezeket az alanyokat világszerte körülbelül 60 olyan vizsgálati helyen vesznek fel, ahol az eszköz kereskedelmi forgalomban kapható. A vizsgálat elsődleges célja a biztonságosság és a hatékonyság tesztelése. a Perceval összehasonlítása a standard varrott stentezett bioprotézis aortabillentyűkkel szemben a tervezett vizsgálati populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PERSIST-AVR-t úgy tervezték, hogy adatokat gyűjtsön a varrat nélküli billentyűről (Perceval varrat nélküli aorta szívbillentyűről), egy új típusú biológiai aortabillentyűről, összehasonlítva az adatokat a szabványos biológiai aortabillentyűvel, amelyet az aortabillentyű-csere aranystandardjának tekintenek. Ez a prospektív, randomizált nemzetközi multicentrikus vizsgálat a tervek szerint elsődleges végpontként demonstrálja a Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular (MACCE) események egy éven belüli nem inferioritását, miközben a Perceval-billentyűvel kezelt betegeknél jobb erőforrás-felhasználást mutat a kórházi elbocsátáskor. szabványos aortabillentyű csere. A tanulmány a tervek szerint a varrat nélküli billentyű és a standard aorta biológiai varrott billentyű közötti prospektív, randomizált összehasonlító adatok hiányára terjed ki. A próba rugalmas mintamérettel rendelkezik, amelyet adaptív módon határoznak meg. A kísérletben legfeljebb 1234 alany vesz részt, de a halmozódás korábban leállhat körülbelül 900 vagy 1050 alanynál. Ezeket az alanyokat körülbelül 60 olyan vizsgálati helyszínre írják be világszerte, ahol az eszköz kereskedelmi forgalomban kapható. Az elsődleges végpontot 1 éves FU-nál érik el, következésképpen a tervezett elsődleges elemzést az elhatárolás végét követő 12 hónap elteltével kell elvégezni.

A vizsgálat részeként a vizsgálati helyszíneknek bizonyítaniuk kell a Perceval beültetésével kapcsolatos tapasztalatokat, és képeseknek kell lenniük a vizsgálati protokoll követelményeinek megvalósítására. Minden olyan súlyos tünetekkel járó aortaszűkületben vagy szűkületi elégtelenségben szenvedő alany, akiknél a natív aortabillentyű műtéti cseréje a jelenlegi orvosi gyakorlatban megállapított irányelvek szerint és a Perceval billentyű használati utasításában (IFU) meghatározottak szerint szerepel a populációban ez a randomizált vizsgálat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

914

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria
        • Klinische Abteilung fuer Herzchirurgie
      • Innsbruck, Ausztria
        • Medical University of Innsbruck
      • Vienna, Ausztria
        • Medical University of Vienna
      • Wien, Ausztria
        • Herzzentrum Hietzing
  • Belgium
      • Antwerp, Belgium, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Bruxelles, Belgium
        • Cliniques Univ. Saint-Luc
      • Leuven, Belgium
        • Universitair Ziekenhuis
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clinico San Borja Arriarán
  • Egyesült Királyság
      • Blackpool, Egyesült Királyság
        • Victoria Hospital
  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
        • Maine Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Heart and Vascular Institute, Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Research Institute, Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Egyesült Államok, 22601
        • Valley Health System
  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49000
        • Chu Angers
      • Besançon, Franciaország
        • C.H.U. de Besançon
      • Bois Bernard, Franciaország
        • Hôpital privé de Bois Bernard
      • Lille, Franciaország
        • CHRU de Lille
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Nancy, Franciaország
        • C.H.U. de Nancy
      • Poitiers, Franciaország
        • CHU De Poitiers
  • Hollandia
      • Eindhoven, Hollandia
        • Catharina Ziekenhuis
      • Maastricht, Hollandia
        • Maastricht University Hospital
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Sheba Medical Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, 2H234
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Németország
      • Bad Krozingen, Németország
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Bad Neustadt An Der Saale, Németország
        • Herz- und Gefäß-Klinik
      • Dresden, Németország, 1307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Hamburg, Németország, D- 21075
        • Asklepios Klinikum Harburg
      • Hamburg, Németország, D-20246
        • University Heart Center Hamburg
      • Hannover, Németország
        • Medizinische Hochschule
      • Nürnberg, Németország
        • Klinikum Nürnberg
  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország
        • Spedali Civili
      • Cotignola, Olaszország
        • Maria Cecilia Hospital
      • Mantova, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Carlo Poma
    • BS
      • Brescia, BS, Olaszország, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
    • CT
      • Pedara, CT, Olaszország, 95030
        • Centro Cuore Morgagni Pedara
    • MI
      • Milan, MI, Olaszország, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, MI, Olaszország, 20149
        • lstituto Clinico Sant'Ambrogio e San Siro
    • MS
      • Massa, MS, Olaszország, 54100
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio-Presidio Ospedaliero di Massa
  • Spanyolország
      • A Coruna, Spanyolország, 15009
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • Badalona, Spanyolország
        • Hospital University Germans Trias i Pujol
      • Murcia, Spanyolország, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanynak javallata van a kezelésre billentyűcsere bioprotézissel az IFU szerint, akár teljes szternotómiával, akár mini-sternotomiával.
  2. Az alanynak aortabillentyű-betegsége van, amely a kereskedelemben kapható Perceval-billentyűvel kezelhető, a műtét előtti CT-vizsgálat alapján.

  3. A tárgy a következőket tartalmazza:

    1. a kritikus aortabillentyű-terület ≤1,0 cm2 kezdeti aortabillentyű-területként vagy az aortabillentyű-terület indexe < 0,6 cm2/m2 ÉS
    2. Átlagos gradiens > 40 Hgmm vagy Vmax > 4 m/s nyugalmi echokardiogram vagy szívkatéterezéskor végzett egyidejű nyomásfelvételek alapján [vagy dobutamin stressz esetén, ha az alany bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF) rendelkezik
  4. Az alany a New York Heart Association (NYHA) II. vagy magasabb funkcionális osztályú aorta szűkülete miatt tüneti.
  5. Az alany aláírta a tájékozott hozzájárulását.
  6. Az alany a törvényi alsó korhatárhoz tartozik.
  7. Az alany egy éven túl is elérhető lesz posztoperatív követésre.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanynak ellenjavallt a Perceval-billentyűvel vagy bioprotézises aortabillentyűvel történő kezelés, az IFU-ban leírtak szerint.
  2. Az alanynak aneurizmális kitágulása vagy a felszálló aortafal disszekciója van.
  3. Az alany a coronaria aorta bypass grafton (CABG) és a myectomián kívüli egyidejű beavatkozásra van betervezve aorta gyűrű megnagyobbodásával vagy anélkül
  4. Az alanynak veleszületett kéthúsa van (pl. Sievers típusú 0) vagy unicuspidalis aortabillentyű.
  5. Perceval billentyűhöz nem alkalmas anatómiai struktúrák, mint pl.: aortagyök megnagyobbodás, ahol a sino-tubularis csomópont átmérője és a gyűrűs átmérő közötti arány > 1,3.
  6. Az alanynak bármilyen helyzetben van egy protézis szívbillentyűje, beleértve a mitrális billentyű javítását is.
  7. Az alanynak stroke-ja vagy szívinfarktusa (STEMI és NSTEMI) van a tervezett billentyűimplantációs műtét előtt 30 napon belül.
  8. Az alany aktív endocarditisben, szívizomgyulladásban vagy szepszisben szenved.
  9. Az alany kardiogén sokkban van, amely alacsony perctérfogatban nyilvánul meg, és hemodinamikai támogatásra van szüksége.
  10. Az alany allergiás a nikkelötvözetekre.
  11. Az alany már szerepel egy másik klinikai vizsgálatban, amely megzavarhatja ennek a klinikai vizsgálatnak az eredményeit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Perceval
A Perceval varrat nélküli aorta szívbillentyű (Perceval valve) egy bioprotézis, amelyet szarvasmarha szívburokkal gyártanak, és Nitinol stentre szerelnek fel. A Perceval szelepet úgy tervezték, hogy alternatívát kínáljon a sebészileg beültetett rugalmas protézisek (stentezett és stent nélküli biológiai billentyűk) helyett. A készülék különlegessége, hogy önrögzítő, és nem igényel varratokat az implantátum helyére rögzíteni.
Eszköz: Érzékelő szelep
Varrat nélküli aorta biológiai szelep
Aktív összehasonlító: egyéb stentezett biológiai szelepek
Az összehasonlító más, kereskedelmi forgalomban jóváhagyott, biológiailag varrott, sztentezett szelepek lesznek, mind szarvasmarha-, mind sertésfélékből. Az összehasonlító szövetbillentyű kiválasztása a részt vevő vizsgálók belátása szerint történik.
Eszköz: egyéb stentezett biológiai szelep
Bármely, a piacon kapható biológiailag stent szelep (Edwards, Medtronic, St. Jude, LivaNova, Labcor)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jelentősebb szív- és agyi érrendszeri betegségektől mentes résztvevők aránya (MACCE)
Időkeret: 1 évvel a műtét után
Az elsődleges végpont a MACCE-től való mentesség (minden okból bekövetkező halálozás, szívinfarktus, stroke és billentyű-újrabeavatkozás összetett végpontja) egy éven belül a Clinical Event Committee (CEC) elbírálása alapján.
1 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebészeti idők
Időkeret: Intraoperatív
  1. Keresztbefogási idő az indexelési eljárás során
  2. Cardiopulmonalis bypass ideje az indexeljárás alatt

A kezdési és befejezési időt a műtéti szobaidő-eljáráshoz összegyűjtöttük, és minden alanyra kiszámítottuk. Az átlagot kiszámítottuk, és az eredmények részekben közöltük
Intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Corcym S.r.l

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Theodor Fischlein, MD, Klinikum Nurnberg, Nurnberg, Germany
  • Kutatásvezető: Roberto Lorusso, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 3.

Első közzététel (Becsült)

2016. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TPS003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aorta stenosis

Klinikai vizsgálatok a Érzékelő szelep

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel