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Nahtloses Perceval-Implantat im Vergleich zum Standard-Aortenklappenersatz (PERSIST-AVR)

5. März 2024 aktualisiert von: Corcym S.r.l

Nahtloses Perceval-Implantat im Vergleich zum Standard-Aortenklappenersatz Eine kontrollierte randomisierte Studie zur chirurgischen Behandlung von Aortenklappenerkrankungen

Prospektive, randomisierte, stratifizierte, nicht verblindete, multizentrische, internationale Post-Market-Studie, bewertet in einer Nichtunterlegenheitsstudie.

Die Studie hat eine flexible Stichprobengröße, die adaptiv bestimmt wird. Die Studie wird bis zu 1234 Probanden einschließen, aber die Rekrutierung kann früher bei etwa 900 oder 1050 Probanden aufhören. Diese Probanden werden an etwa 60 weltweiten Prüfzentren, in denen das Gerät kommerziell erhältlich ist, eingeschrieben. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit zu testen von Perceval im Vergleich zu standardmäßigen genähten bioprothetischen Aortenklappen mit Stent in der beabsichtigten Studienpopulation.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PERSIST-AVR wurde entwickelt, um Daten über die nahtlose Klappe (perceval sutureless aortic heart valve), eine neue Art biologischer Aortenklappe, zu sammeln und Daten mit der standardmäßigen biologischen Aortenklappe zu vergleichen, die als Goldstandard für den Aortenklappenersatz gilt. Diese prospektive, randomisierte, internationale, multizentrische Studie soll als primären Endpunkt die Nichtunterlegenheit schwerwiegender unerwünschter kardialer und zerebrovaskulärer (MACCE) Ereignisse nach einem Jahr nachweisen und gleichzeitig eine Überlegenheit beim Ressourcenverbrauch bei der Entlassung aus dem Krankenhaus bei Patienten zeigen, die mit der Perceval-Klappe behandelt wurden, im Vergleich zu Standard-Aortenklappenersatz. Die Studie soll den Mangel an prospektiven, randomisierten Vergleichsdaten zwischen der nahtlosen Klappe und der standardmäßigen biologisch genähten Aortenklappe abdecken. Die Studie hat eine flexible Stichprobengröße, die adaptiv bestimmt wird. Die Studie wird bis zu 1234 Probanden aufnehmen, aber die Rekrutierung kann früher bei etwa 900 oder 1050 Probanden enden. Diese Probanden werden an etwa 60 weltweiten Prüfzentren eingeschrieben, an denen das Gerät kommerziell erhältlich ist. Der primäre Endpunkt wird nach 1 Jahr FU erreicht und folglich wird die geplante primäre Analyse 12 Monate nach dem Ende der Rückstellung durchgeführt.

Die an der Studie teilnehmenden Prüfzentren sollten Erfahrung mit der Implantation des Perceval nachgewiesen haben und in der Lage sein, die Anforderungen des Studienprotokolls umzusetzen. Alle Probanden mit schwerer symptomatischer Aortenstenose oder Stenoinsuffizienz, die Kandidaten für einen chirurgischen Ersatz ihrer nativen Aortenklappe gemäß den etablierten Richtlinien der aktuellen medizinischen Praxis und den Angaben in der Gebrauchsanweisung (IFU) der Perceval-Klappe sind, sind die beabsichtigte Population für die Aufnahme in diese randomisierte Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

914

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Bruxelles, Belgien
        • Cliniques Univ. Saint-Luc
      • Leuven, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clinico San Borja Arriaran
  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Bad Neustadt An Der Saale, Deutschland
        • Herz- und Gefäß-Klinik
      • Dresden, Deutschland, 1307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Hamburg, Deutschland, D- 21075
        • Asklepios Klinikum Harburg
      • Hamburg, Deutschland, D-20246
        • University Heart Center Hamburg
      • Hannover, Deutschland
        • Medizinische Hochschule
      • Nürnberg, Deutschland
        • Klinikum Nürnberg
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49000
        • CHU Angers
      • Besançon, Frankreich
        • C.H.U. de Besançon
      • Bois Bernard, Frankreich
        • Hôpital privé de Bois Bernard
      • Lille, Frankreich
        • CHRU de Lille
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Nancy, Frankreich
        • C.H.U. de Nancy
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU De Poitiers
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sheba Medical Center
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Spedali Civili
      • Cotignola, Italien
        • Maria Cecilia Hospital
      • Mantova, Italien
        • Azienda Ospedaliera Carlo Poma
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
    • CT
      • Pedara, CT, Italien, 95030
        • Centro Cuore Morgagni Pedara
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, MI, Italien, 20149
        • lstituto Clinico Sant'Ambrogio e San Siro
    • MS
      • Massa, MS, Italien, 54100
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio-Presidio Ospedaliero di Massa
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, 2H234
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina Ziekenhuis
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University Hospital
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15009
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • Badalona, Spanien
        • Hospital University Germans Trias i Pujol
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Heart and Vascular Institute, Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Research Institute, Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Valley Health System
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich
        • Victoria Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Klinische Abteilung fuer Herzchirurgie
      • Innsbruck, Österreich
        • Medical University of Innsbruck
      • Vienna, Österreich
        • Medical University of Vienna
      • Wien, Österreich
        • Herzzentrum Hietzing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband hat eine Indikation zur Behandlung durch Klappenersatz mit einer Bioprothese gemäß IFU, entweder durch vollständige Sternotomie oder Mini-Sternotomie.
  2. Das Subjekt hat eine Aortenklappenerkrankung, die basierend auf einem präoperativen CT-Scan mit einer handelsüblichen Perceval-Klappengröße behandelt werden kann.

  3. Das Thema hat:

    1. kritische Aortenklappenfläche definiert als initiale Aortenklappenfläche von ≤ 1,0 cm2 oder Aortenklappenflächenindex < 0,6 cm2/m2 UND
    2. Mittlerer Gradient > 40 mmHg oder Vmax > 4 m/s durch Ruheechokardiogramm oder gleichzeitige Druckaufzeichnungen bei der Herzkatheterisierung [oder unter Dobutamin-Stress, wenn der Patient eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) hat
  4. Das Subjekt ist aufgrund einer Aortenstenose mit Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA) II oder höher symptomatisch.
  5. Der Proband hat die Einverständniserklärung unterzeichnet.
  6. Das Subjekt hat das gesetzliche Mindestalter.
  7. Das Subjekt wird für eine postoperative Nachsorge über ein Jahr hinaus zur Verfügung stehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband hat eine Kontraindikation für die Behandlung mit der Perceval-Klappe oder mit einer bioprothetischen Aortenklappe, wie in der Gebrauchsanweisung angegeben.
  2. Das Subjekt hat eine aneurismale Dilatation oder Dissektion der aufsteigenden Aortenwand.
  3. Der Proband ist für andere begleitende Eingriffe als Koronar-Aorten-Bypass-Transplantation (CABG), Myektomie mit oder ohne Aortenringvergrößerung vorgesehen
  4. Das Subjekt hat einen angeborenen Prämolaren (d. h. Sievers Typ 0) oder einspitzige Aortenklappe.
  5. Anatomische Strukturen, die für die Perceval-Klappe nicht geeignet sind, wie z. B.: Vergrößerung der Aortenwurzel, bei der das Verhältnis zwischen dem Durchmesser der sino-tubulären Verbindung und dem Durchmesser des Annulus > 1,3 ist.
  6. Das Subjekt hat eine prothetische Herzklappe in jeder Position, einschließlich einer Mitralklappenreparatur.
  7. Der Proband erleidet innerhalb von 30 Tagen vor der geplanten Klappenimplantation einen Schlaganfall oder Myokardinfarkt (STEMI und NSTEMI).
  8. Das Subjekt hat eine aktive Endokarditis, Myokarditis oder Sepsis.
  9. Das Subjekt befindet sich in einem kardiogenen Schock, der sich durch eine niedrige Herzleistung manifestiert, und benötigt hämodynamische Unterstützung.
  10. Das Subjekt ist allergisch gegen Nickellegierungen.
  11. Das Subjekt ist bereits in einer anderen klinischen Studie enthalten, die die Ergebnisse dieser klinischen Prüfung verfälschen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wahrnehmung
Die nahtlose Perceval-Aortenherzklappe (Perceval-Klappe) ist eine Bioprothese, die aus Rinderperikard hergestellt und auf einem Nitinol-Stent montiert wird. Die Perceval-Klappe soll eine Alternative zu chirurgisch implantierten flexiblen Prothesen (biologische Klappen mit und ohne Stent) bieten. Ein besonderes Merkmal des Geräts ist, dass es selbstverankernd ist und keine Nähte an der Implantationsstelle befestigt werden müssen.
Gerät: Perceval-Ventil
Nahtlose biologische Aortenklappe
Aktiver Komparator: andere Biologische Klappen mit Stent
Als Vergleichsprodukt dienen andere kommerziell zugelassene biologisch genähte Standard-Klappenstents, sowohl vom Rind als auch vom Schwein. Die Wahl der Vergleichsgewebeklappe liegt im Ermessen der teilnehmenden Prüfärzte.
Gerät: andere gestentete biologische Klappe
Alle auf dem Markt erhältlichen biologischen gestenteten Klappen (Edwards, Medtronic, St.Jude, LivaNova, Labcor)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer ohne schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Der primäre Endpunkt ist die Freiheit von MACCE (zusammengesetzter Endpunkt aus Tod aller Ursachen, Myokardinfarkt, Schlaganfall und Herzklappen-Reintervention) nach einem Jahr, basierend auf der Entscheidung des Clinical Event Committee (CEC).
1 Jahr postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Zeiten
Zeitfenster: Intraoperativ
  1. Cross-Clamp-Zeit während des Indexvorgangs
  2. Kardiopulmonale Bypasszeit während des Indexverfahrens

Startzeit und Endzeit wurden für das operative Raumzeitverfahren gesammelt und für jeden Probanden berechnet. Der Mittelwert wurde berechnet und in den Ergebnisabschnitten angegeben
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corcym S.r.l

Ermittler

  • Hauptermittler: Theodor Fischlein, MD, Klinikum Nurnberg, Nurnberg, Germany
  • Hauptermittler: Roberto Lorusso, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TPS003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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