Remplacement de l'implant sans suture Perceval par rapport au remplacement de la valve aortique standard (PERSIST-AVR)
Implant Perceval sans suture versus remplacement valvulaire aortique standard Un essai randomisé contrôlé dans le traitement chirurgical de la maladie valvulaire aortique
Essai prospectif, randomisé, stratifié, multicentrique, international, post-commercialisation évalué dans une étude de non-infériorité.
L'essai a une taille d'échantillon flexible qui sera déterminée de manière adaptative. L'essai recrutera jusqu'à 1234 sujets, mais l'accumulation peut s'arrêter plus tôt à environ 900 ou 1050 sujets. Ces sujets seront recrutés dans environ 60 sites de recherche mondiaux où le dispositif est disponible dans le commerce. L'objectif principal de cet essai est de tester l'innocuité et l'efficacité. de Perceval par rapport aux valves aortiques bioprothétiques stentées suturées standard parmi la population visée par l'essai.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
PERSIST-AVR est conçu pour collecter des données sur la valve aortique sans suture (valve cardiaque aortique sans suture Perceval), un nouveau type de valve aortique biologique, en comparant les données avec la valve aortique biologique standard, considérée comme l'étalon-or pour le remplacement de la valve aortique. Cette étude prospective, randomisée et multicentrique internationale a pour objectif de démontrer, comme critère principal, la non infériorité des événements indésirables majeurs cardiaques et cérébrovasculaires (MACCE) à un an tout en montrant la supériorité des consommations de ressources à la sortie de l'hôpital chez les patients traités avec la valve Perceval par rapport à remplacement standard de la valve aortique. L'étude est prévue pour couvrir le manque de données de comparaison prospectives et randomisées entre la valve sans suture et la valve suturée biologique aortique standard. L'essai a une taille d'échantillon flexible qui sera déterminée de manière adaptative. L'essai recrutera jusqu'à 1234 sujets, mais l'accumulation peut s'arrêter plus tôt à environ 900 ou 1050 sujets. Ces sujets seront recrutés dans environ 60 sites de recherche dans le monde où le dispositif est disponible dans le commerce. Le critère principal sera atteint à 1 an FU et, par conséquent, l'analyse primaire prévue sera effectuée 12 mois après la fin de la régularisation.
Pour faire partie de l'essai, les sites expérimentaux doivent avoir une expérience démontrée de l'implantation du Perceval et être capables de mettre en œuvre les exigences du protocole d'étude. Tous les sujets présentant une sténose aortique symptomatique sévère ou une sténo-insuffisance qui sont candidats à un remplacement chirurgical de leur valve aortique native conformément aux directives établies dans la pratique médicale actuelle et comme spécifié dans l'instruction d'utilisation de la valve Perceval (IFU) constituent la population visée pour inclusion dans cet essai randomisé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bad Krozingen, Allemagne
- Herzzentrum Bad Krozingen
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Bad Neustadt An Der Saale, Allemagne
- Herz- und Gefäß-Klinik
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Dresden, Allemagne, 1307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
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Hamburg, Allemagne, D- 21075
- Asklepios Klinikum Harburg
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Hamburg, Allemagne, D-20246
- University Heart Center Hamburg
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Hannover, Allemagne
- Medizinische Hochschule
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Nürnberg, Allemagne
- Klinikum Nürnberg
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Antwerp, Belgique, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Bruxelles, Belgique
- Cliniques Univ. Saint-Luc
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Leuven, Belgique
- Universitair Ziekenhuis
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Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, 2H234
- University of Alberta
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Santiago, Chili
- Hospital Clinico San Borja Arriarán
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A Coruna, Espagne, 15009
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
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Badalona, Espagne
- Hospital University Germans Trias i Pujol
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Murcia, Espagne, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Angers, France, 49000
- CHU Angers
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Besançon, France
- C.H.U. de Besançon
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Bois Bernard, France
- Hôpital privé de Bois Bernard
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Lille, France
- CHRU de Lille
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Montpellier, France, 34295
- CHU Arnaud de Villeneuve
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Nancy, France
- C.H.U. de Nancy
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Poitiers, France
- CHU De Poitiers
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Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Tel Aviv, Israël
- Sheba medical center
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Brescia, Italie
- Spedali Civili
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Cotignola, Italie
- Maria Cecilia Hospital
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Mantova, Italie
- Azienda Ospedaliera Carlo Poma
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BS
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Brescia, BS, Italie, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
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CT
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Pedara, CT, Italie, 95030
- Centro Cuore Morgagni Pedara
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MI
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Milan, MI, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milan, MI, Italie, 20149
- lstituto Clinico Sant'Ambrogio e San Siro
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MS
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Massa, MS, Italie, 54100
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio-Presidio Ospedaliero di Massa
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Graz, L'Autriche
- Klinische Abteilung fuer Herzchirurgie
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Innsbruck, L'Autriche
- Medical University of Innsbruck
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Vienna, L'Autriche
- Medical University of Vienna
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Wien, L'Autriche
- Herzzentrum Hietzing
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Eindhoven, Pays-Bas
- Catharina Ziekenhuis
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Maastricht, Pays-Bas
- Maastricht University Hospital
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Blackpool, Royaume-Uni
- Victoria Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- St. Vincent Heart Center of Indiana
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Maine
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Portland, Maine, États-Unis, 04102
- Maine Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Heart and Vascular Institute, Cleveland Clinic
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Research Institute, Houston Methodist Hospital
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Virginia
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Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
- Valley Health System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a une indication de traitement par remplacement valvulaire par une bioprothèse selon l'IFU, soit par sternotomie complète, soit par mini-sternotomie.
- Le sujet a une maladie de la valve aortique qui peut être traitée avec une taille de valve Perceval disponible dans le commerce, sur la base d'un scanner préopératoire.
Le sujet a :
- surface valvulaire aortique critique définie comme une surface valvulaire aortique initiale ≤ 1,0 cm2 ou un indice de surface valvulaire aortique < 0,6 cm2/m2 ET
- Gradient moyen > 40 mmHg ou Vmax > 4 m/s par échocardiogramme au repos ou enregistrements de pression simultanés lors du cathétérisme cardiaque [ou avec stress à la dobutamine, si le sujet a une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
- Le sujet est symptomatique en raison d'une sténose aortique avec une classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) II ou supérieure.
- Le sujet a signé le consentement éclairé.
- Le sujet est de l'âge minimum légal.
- Le sujet sera disponible pour un suivi postopératoire au-delà d'un an.
Critère d'exclusion:
- Le sujet présente une contre-indication au traitement par la valve Perceval ou par une valve aortique bioprothétique comme indiqué dans la notice d'utilisation.
- Le sujet présente une dilatation anévrismale ou une dissection de la paroi aortique ascendante.
- Le sujet est programmé pour des procédures concomitantes autres que le pontage aortique coronaire (CABG), la myectomie avec ou sans élargissement de l'anneau aortique
- Le sujet a une bicuspidie congénitale (c'est-à-dire Sievers type 0) ou valve aortique unicuspide.
- Structures anatomiques non adaptées à la valve Perceval telles que : élargissement de la racine aortique, où le rapport entre le diamètre de la jonction sino-tubulaire et le diamètre de l'anneau est > 1,3.
- Le sujet a une valve cardiaque prothétique dans n'importe quelle position, y compris la réparation de la valve mitrale.
- Le sujet a un accident vasculaire cérébral ou un infarctus du myocarde (STEMI et NSTEMI) dans les 30 jours précédant la chirurgie d'implantation valvulaire prévue.
- Le sujet a une endocardite active, une myocardite ou une septicémie.
- Le sujet est en état de choc cardiogénique se manifestant par un faible débit cardiaque et nécessitant un soutien hémodynamique.
- Le sujet est allergique aux alliages de nickel.
- Le sujet est déjà inclus dans un autre essai clinique qui pourrait confondre les résultats de cette investigation clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Percéval
La valve cardiaque aortique sans suture Perceval (valve Perceval) est une bioprothèse fabriquée avec du péricarde bovin et montée sur un stent en Nitinol.
La valve Perceval est conçue pour offrir une alternative aux prothèses souples implantées chirurgicalement (valves biologiques stentées et sans stent).
Une particularité du dispositif est qu'il est auto-ancré et ne nécessite pas la fixation de sutures sur le site de l'implant.
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Valve biologique aortique sans suture
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Comparateur actif: autres valves biologiques stentées
Le comparateur sera d'autres valves stentées biologiques standard approuvées commercialement, à la fois bovines et porcines.
Le choix de la valve tissulaire de comparaison sera à la discrétion des investigateurs participants.
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Toutes les valves stentées biologiques disponibles sur le marché (Edwards, Medtronic, St.Jude, LivaNova, Labcor)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants exempts d'événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE)
Délai: 1 an après l'opération
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Le critère d'évaluation principal est l'absence de MACCE (critère composite de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de réintervention valvulaire) à un an sur la base de l'évaluation du Comité des événements cliniques (CEC).
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1 an après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps chirurgicaux
Délai: Peropératoire
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L'heure de début et l'heure de fin ont été recueillies pour la procédure de temps de salle opératoire et calculées pour chaque sujet. La moyenne a été calculée et rapportée dans les sections de résultats |
Peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Theodor Fischlein, MD, Klinikum Nurnberg, Nurnberg, Germany
- Chercheur principal: Roberto Lorusso, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lorusso R, Folliguet T, Shrestha M, Meuris B, Kappetein AP, Roselli E, Klersy C, Nozza M, Verhees L, Larracas C, Goisis G, Fischlein T. Sutureless versus Stented Bioprostheses for Aortic Valve Replacement: The Randomized PERSIST-AVR Study Design. Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Mar;68(2):114-123. doi: 10.1055/s-0038-1675847. Epub 2018 Nov 29.
- Fischlein T, Folliguet T, Meuris B, Shrestha ML, Roselli EE, McGlothlin A, Kappert U, Pfeiffer S, Corbi P, Lorusso R; Perceval Sutureless Implant Versus Standard-Aortic Valve Replacement Investigators. Sutureless versus conventional bioprostheses for aortic valve replacement in severe symptomatic aortic valve stenosis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2021 Mar;161(3):920-932. doi: 10.1016/j.jtcvs.2020.11.162. Epub 2020 Dec 14.
- Lorusso R, Jiritano F, Roselli E, Shrestha M, Folliguet T, Meuris B, Pollari F, Fischlein T; PERSIST-AVR Investigators. Perioperative platelet reduction after sutureless or stented valve implantation: results from the PERSIST-AVR controlled randomized trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Dec 1;60(6):1359-1365. doi: 10.1093/ejcts/ezab175.
- Lorusso R, Ravaux JM, Pollari F, Folliguet TA, Kappert U, Meuris B, Shrestha ML, Roselli EE, Bonaros N, Fabre O, Corbi P, Troise G, Andreas M, Pinaud F, Pfeiffer S, Kueri S, Tan E, Voisine P, Girdauskas E, Rega F, Garcia-Puente J, Fischlein T; on behalf the PERSIST-AVR Investigators. Pacemaker implantation after sutureless or stented valve: results from a controlled randomized trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2022 Sep 2;62(4):ezac164. doi: 10.1093/ejcts/ezac164.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TPS003
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