Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бесшовный имплантат Perceval в сравнении со стандартной заменой аортального клапана (PERSIST-AVR)

5 марта 2024 г. обновлено: Corcym S.r.l

Бесшовный имплантат Perceval в сравнении со стандартной заменой аортального клапана Контролируемое рандомизированное исследование хирургического лечения заболевания аортального клапана

Проспективное, рандомизированное, стратифицированное, неслепое, многоцентровое, международное, послерегистрационное исследование, оцененное в исследовании не меньшей эффективности.

Испытание имеет гибкий размер выборки, который будет определяться адаптивно. В исследование будет включено до 1234 субъектов, но набор может прекратиться раньше примерно на 900 или 1050 субъектах. Эти субъекты будут зарегистрированы примерно в 60 исследовательских центрах по всему миру, где устройство имеется в продаже. Основная цель этого испытания — проверить безопасность и эффективность персеваля по сравнению со стандартными стентированными биопротезами аортального клапана с швами среди предполагаемой популяции исследования.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PERSIST-AVR предназначен для сбора данных о бесшовном клапане (бесшовный аортальный клапан сердца Perceval), новом типе биологического аортального клапана, сравнивая данные со стандартным биологическим аортальным клапаном, который считается золотым стандартом замены аортального клапана. Это проспективное, рандомизированное международное многоцентровое исследование планируется продемонстрировать в качестве первичной конечной точки не меньшей значимости серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий (MACCE) в течение одного года, а также показать превосходство в потреблении ресурсов при выписке из больницы у пациентов, получавших лечение с клапаном Perceval, по сравнению с Стандартная замена аортального клапана. Планируется, что исследование восполнит недостаток проспективных рандомизированных сравнительных данных между бесшовным клапаном и стандартным аортальным биологическим пришитым клапаном. Испытание имеет гибкий размер выборки, который будет определяться адаптивно. В испытании будет участвовать до 1234 субъектов, но набор может прекратиться раньше примерно на 900 или 1050 субъектах. Эти субъекты будут зарегистрированы примерно в 60 исследовательских центрах по всему миру, где устройство доступно для приобретения. Первичная конечная точка будет достигнута через 1 год FU, и, следовательно, запланированный первичный анализ будет выполнен через 12 месяцев после окончания накопления.

Для участия в испытании исследовательские центры должны иметь опыт имплантации персеваля и быть в состоянии выполнить требования протокола исследования. Все субъекты с тяжелым симптоматическим аортальным стенозом или стено-недостаточностью, которые являются кандидатами на хирургическую замену их нативного аортального клапана в соответствии с установленными рекомендациями в текущей медицинской практике и в соответствии с инструкцией по применению клапана Perceval (IFU), являются предполагаемой популяцией для включения в исследование. это рандомизированное исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

914

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия
        • Klinische Abteilung fuer Herzchirurgie
      • Innsbruck, Австрия
        • Medical University of Innsbruck
      • Vienna, Австрия
        • Medical University of Vienna
      • Wien, Австрия
        • Herzzentrum Hietzing
  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Bruxelles, Бельгия
        • Cliniques Univ. Saint-Luc
      • Leuven, Бельгия
        • Universitair Ziekenhuis
  • Германия
      • Bad Krozingen, Германия
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Bad Neustadt An Der Saale, Германия
        • Herz- und Gefäß-Klinik
      • Dresden, Германия, 1307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Hamburg, Германия, D- 21075
        • Asklepios Klinikum Harburg
      • Hamburg, Германия, D-20246
        • University Heart Center Hamburg
      • Hannover, Германия
        • Medizinische Hochschule
      • Nürnberg, Германия
        • Klinikum Nürnberg
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль
        • Sheba medical center
  • Испания
      • A Coruna, Испания, 15009
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • Badalona, Испания
        • Hospital University Germans Trias i Pujol
      • Murcia, Испания, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Италия
      • Brescia, Италия
        • Spedali Civili
      • Cotignola, Италия
        • Maria Cecilia Hospital
      • Mantova, Италия
        • Azienda Ospedaliera Carlo Poma
    • BS
      • Brescia, BS, Италия, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
    • CT
      • Pedara, CT, Италия, 95030
        • Centro Cuore Morgagni Pedara
    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, MI, Италия, 20149
        • lstituto Clinico Sant'Ambrogio e San Siro
    • MS
      • Massa, MS, Италия, 54100
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio-Presidio Ospedaliero di Massa
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, 2H234
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Нидерланды
      • Eindhoven, Нидерланды
        • Catharina Ziekenhuis
      • Maastricht, Нидерланды
        • Maastricht University Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Blackpool, Соединенное Королевство
        • Victoria Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Maine Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Heart and Vascular Institute, Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Research Institute, Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
        • Valley Health System
  • Франция
      • Angers, Франция, 49000
        • CHU Angers
      • Besançon, Франция
        • C.H.U. de Besançon
      • Bois Bernard, Франция
        • Hôpital privé de Bois Bernard
      • Lille, Франция
        • CHRU de Lille
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Nancy, Франция
        • C.H.U. de Nancy
      • Poitiers, Франция
        • CHU De Poitiers
  • Чили
      • Santiago, Чили
        • Hospital Clinico San Borja Arriarán

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. У субъекта есть показания к лечению путем замены клапана биопротезом в соответствии с IFU либо посредством полной стернотомии, либо мини-стернотомии.
  2. У субъекта заболевание аортального клапана, которое можно лечить с помощью имеющегося в продаже размера клапана Perceval на основании предоперационной компьютерной томографии.

  3. В предмете есть:

    1. критическая площадь аортального клапана определяется как исходная площадь аортального клапана ≤1,0 см2 или индекс площади аортального клапана <0,6 см2/м2 И
    2. Средний градиент > 40 мм рт. ст. или Vmax > 4 м/с по эхокардиограмме в покое или одновременным записям давления при катетеризации сердца [или при стрессе добутамином, если у субъекта имеется фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
  4. У субъекта имеются симптомы аортального стеноза с функциональным классом II или выше по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  5. Субъект подписал информированное согласие.
  6. Субъект достиг установленного законом минимального возраста.
  7. Субъект будет доступен для послеоперационного наблюдения в течение одного года.

Критерий исключения:

  1. У субъекта есть противопоказания для лечения с помощью клапана Perceval или биопротеза аортального клапана, как указано в IFU.
  2. У субъекта имеется аневризматическое расширение или расслоение стенки восходящей аорты.
  3. Субъекту назначены сопутствующие процедуры, отличные от коронарного аортального шунтирования (АКШ), миэктомии с расширением аортального кольца или без него.
  4. Субъект имеет врожденный премоляр (т. Sievers тип 0) или одностворчатый аортальный клапан.
  5. Анатомические структуры, не подходящие для клапана Персеваля, такие как: расширение корня аорты, при котором соотношение между диаметром синотубулярного соединения и диаметром кольца составляет > 1,3.
  6. У субъекта есть протез клапана сердца в любом положении, включая восстановление митрального клапана.
  7. Субъект перенес инсульт или инфаркт миокарда (ИМпST и NSTEMI) в течение 30 дней до запланированной операции по имплантации клапана.
  8. У субъекта активный эндокардит, миокардит или сепсис.
  9. У субъекта кардиогенный шок, проявляющийся низким сердечным выбросом и нуждающийся в гемодинамической поддержке.
  10. У субъекта аллергия на никелевые сплавы.
  11. Субъект уже включен в другое клиническое исследование, что может исказить результаты этого клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Персиваль
Бесшовный аортальный клапан сердца Perceval (клапан Perceval) представляет собой биопротез, изготовленный из бычьего перикарда и собранный на нитиноловом стенте. Клапан Perceval разработан как альтернатива гибким протезам, имплантированным хирургическим путем (стентированные и бескаркасные биологические клапаны). Особенностью устройства является то, что оно является самоанкерующимся и не требует фиксации швов к месту имплантации.
Устройство: Персеваль клапан
Бесшовный аортальный биологический клапан
Активный компаратор: другие стентированные биологические клапаны
Компаратором будут другие коммерчески одобренные стандартные биологические пришитые стентированные клапаны, как крупного рогатого скота, так и свиньи. Выбор тканевого клапана сравнения будет на усмотрение участвующих исследователей.
Устройство: другой стентированный биологический клапан
Любые биологические стентированные клапаны, доступные на рынке (Edwards, Medtronic, St.Jude, LivaNova, Labcor)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников со свободными от серьезных неблагоприятных сердечных и цереброваскулярных событий (MACCE)
Временное ограничение: 1 год после операции
Первичной конечной точкой является отсутствие MACCE (составная конечная точка, включающая смерть от всех причин, инфаркт миокарда, инсульт и повторное вмешательство на клапане) в течение одного года на основании решения Комитета по клиническим событиям (CEC).
1 год после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургические времена
Временное ограничение: Интраоперационный
  1. Время перекрестного зажима во время процедуры индексации
  2. Время сердечно-легочного шунтирования во время индексной процедуры

Время начала и время окончания были собраны для временной процедуры в операционной и рассчитаны для каждого субъекта. Среднее значение было рассчитано и указано в разделах результатов.
Интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Corcym S.r.l

Следователи

  • Главный следователь: Theodor Fischlein, MD, Klinikum Nurnberg, Nurnberg, Germany
  • Главный следователь: Roberto Lorusso, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TPS003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться