Perceval 无缝线植入物与标准主动脉瓣置换术 (PERSIST-AVR)
2024年3月5日 更新者：Corcym S.r.l
Perceval 无缝线植入物与标准主动脉瓣置换术在主动脉瓣疾病手术治疗中的对照随机试验
在非劣效性研究中评估的前瞻性、随机化、分层非盲多中心、国际、上市后试验。
该试验具有灵活的样本量，可以自适应地确定。 该试验将招募多达 1234 名受试者，但应计可能会在大约 900 或 1050 名受试者时提前停止 这些受试者将在全球约 60 个可商购该设备的研究地点招募 该试验的主要目的是测试安全性和有效性Perceval 与标准缝合支架生物人工主动脉瓣在预期试验人群中的比较。
研究概览
详细说明
PERSIST-AVR旨在收集新型生物主动脉瓣无缝合瓣膜（Perceval sutureless aortic heart valve）的数据，与标准生物主动脉瓣进行数据比较，被认为是主动脉瓣置换的金标准。 这项前瞻性、随机的国际多中心研究计划作为主要终点证明一年内主要不良心脑血管 (MACCE) 事件的非劣效性，同时显示与 Perceval 瓣膜治疗的患者相比，出院时资源消耗方面的优势标准主动脉瓣置换术。 该研究计划弥补无缝合瓣膜和标准主动脉生物缝合瓣膜之间缺乏前瞻性、随机比较数据。 该试验具有灵活的样本量，可以自适应地确定。 该试验将招募多达 1234 名受试者，但应计可能会在大约 900 或 1050 名受试者时提前停止。 这些受试者将在全球约 60 个可购买该设备的研究地点招募。 主要终点将在 1 年 FU 时达到，因此，计划的主要分析将在应计结束后 12 个月进行。
作为试验的一部分，研究地点应展示出植入 Perceval 的经验并能够执行研究方案的要求。 所有患有严重症状性主动脉瓣狭窄或狭窄不全的受试者，如果根据现行医疗实践中的既定指南和 Perceval 瓣膜使用说明 (IFU) 中的规定，可以通过外科手术更换其自身主动脉瓣膜，则这些受试者是纳入的预期人群这个随机试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
914
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jerusalem、以色列、9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Tel Aviv、以色列
- Sheba medical center
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Quebec、加拿大、G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、2H234
- University of Alberta
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Ontario
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Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Graz、奥地利
- Klinische Abteilung fuer Herzchirurgie
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Innsbruck、奥地利
- Medical University of Innsbruck
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Vienna、奥地利
- Medical University of Vienna
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Wien、奥地利
- Herzzentrum Hietzing
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Bad Krozingen、德国
- Herzzentrum Bad Krozingen
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Bad Neustadt An Der Saale、德国
- Herz- und Gefäß-Klinik
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Dresden、德国、1307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
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Hamburg、德国、D- 21075
- Asklepios Klinikum Harburg
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Hamburg、德国、D-20246
- University Heart Center Hamburg
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Hannover、德国
- Medizinische Hochschule
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Nürnberg、德国
- Klinikum Nürnberg
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Brescia、意大利
- Spedali Civili
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Cotignola、意大利
- Maria Cecilia Hospital
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Mantova、意大利
- Azienda Ospedaliera Carlo Poma
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BS
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Brescia、BS、意大利、25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
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CT
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Pedara、CT、意大利、95030
- Centro Cuore Morgagni Pedara
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MI
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Milan、MI、意大利、20132
- Ospedale San Raffaele
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Milan、MI、意大利、20149
- lstituto Clinico Sant'Ambrogio e San Siro
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MS
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Massa、MS、意大利、54100
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio-Presidio Ospedaliero di Massa
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Santiago、智利
- Hospital Clinico San Borja Arriarán
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Antwerp、比利时、2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Bruxelles、比利时
- Cliniques Univ. Saint-Luc
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Leuven、比利时
- Universitair Ziekenhuis
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Angers、法国、49000
- CHU Angers
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Besançon、法国
- C.H.U. de Besançon
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Bois Bernard、法国
- Hôpital privé de Bois Bernard
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Lille、法国
- CHRU de Lille
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Montpellier、法国、34295
- CHU Arnaud de Villeneuve
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Nancy、法国
- C.H.U. de Nancy
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Poitiers、法国
- CHU De Poitiers
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- St. Vincent Heart Center of Indiana
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Maine
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Portland、Maine、美国、04102
- Maine Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Heart and Vascular Institute, Cleveland Clinic
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist Research Institute, Houston Methodist Hospital
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Virginia
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Winchester、Virginia、美国、22601
- Valley Health System
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Blackpool、英国
- Victoria Hospital
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Eindhoven、荷兰
- Catharina Ziekenhuis
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Maastricht、荷兰
- Maastricht University Hospital
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A Coruna、西班牙、15009
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
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Badalona、西班牙
- Hospital University Germans Trias i Pujol
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Murcia、西班牙、30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者具有根据 IFU 通过全胸骨切开术或微型胸骨切开术用生物假体置换瓣膜进行治疗的指征。
- 受试者患有主动脉瓣疾病，可以根据术前 CT 扫描使用市售的 Perceval 瓣膜尺寸进行治疗。
主题有：
- 临界主动脉瓣面积定义为初始主动脉瓣面积 ≤1.0 cm2 或主动脉瓣面积指数 < 0.6 cm2/m2 和
- 平均梯度 > 40 mmHg 或 Vmax > 4 m/sec 通过静息超声心动图或在心导管插入术时同时记录压力 [或多巴酚丁胺负荷，如果受试者有左心室射血分数 (LVEF)
- 受试者因主动脉瓣狭窄而出现症状，功能等级为纽约心脏协会 (NYHA) II 或更高。
- 受试者已签署知情同意书。
- 受试者已达到法定最低年龄。
- 受试者将可用于一年以上的术后随访。
排除标准：
- 如 IFU 中所述，受试者有 Perceval 瓣膜或生物主动脉瓣膜治疗的禁忌症。
- 受试者具有升主动脉壁的动脉瘤扩张或夹层。
- 受试者计划进行除冠状动脉旁路移植术 (CABG)、伴或不伴主动脉瓣环扩大的肌切除术以外的伴随手术
- 受试者患有先天性双尖牙（即 Sievers 0 型）或单尖瓣主动脉瓣。
- 不适合 Perceval 瓣膜的解剖结构，例如：主动脉根部扩大，其中窦管连接部直径与瓣环直径之比 > 1.3。
- 受试者在任何位置都有人工心脏瓣膜，包括二尖瓣修复术。
- 受试者在计划的瓣膜植入手术前 30 天内患有中风或心肌梗塞（STEMI 和 NSTEMI）。
- 受试者患有活动性心内膜炎、心肌炎或败血症。
- 受试者处于心源性休克，表现为心输出量低，需要血液动力学支持。
- 受试者对镍合金过敏。
- 该受试者已被纳入另一项可能混淆该临床调查结果的临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：珀西瓦尔
Perceval 无缝合主动脉心脏瓣膜（Perceval 瓣膜）是一种用牛心包制造并组装在镍钛合金支架上的生物瓣膜。
Perceval 瓣膜旨在为手术植入的柔性假体（带支架和无支架生物瓣膜）提供替代方案。
该装置的一个特点是它是自锚定的，不需要缝线固定到植入部位。
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无缝合主动脉生物瓣膜
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有源比较器：其他支架生物瓣膜
比较器将是其他商业批准的标准生物缝合支架瓣膜，包括牛和猪。
比较组织瓣膜的选择将由参与研究者自行决定。
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市场上可用的任何生物支架瓣膜（Edwards、Medtronic、St.Jude、LivaNova、Labcor）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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未发生主要心脑血管不良事件 (MACCE) 的参与者比例
大体时间：术后1年
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主要终点是根据临床事件委员会 (CEC) 的裁决，一年内没有 MACCE（全因死亡、心肌梗死、中风和瓣膜再干预的复合终点）。
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术后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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外科时代
大体时间：术中
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收集手术室时间程序的开始时间和结束时间，并为每个受试者计算。 计算平均值并在结果部分报告 |
术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Theodor Fischlein, MD、Klinikum Nurnberg, Nurnberg, Germany
- 首席研究员：Roberto Lorusso, MD, PhD、Maastricht University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lorusso R, Folliguet T, Shrestha M, Meuris B, Kappetein AP, Roselli E, Klersy C, Nozza M, Verhees L, Larracas C, Goisis G, Fischlein T. Sutureless versus Stented Bioprostheses for Aortic Valve Replacement: The Randomized PERSIST-AVR Study Design. Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Mar;68(2):114-123. doi: 10.1055/s-0038-1675847. Epub 2018 Nov 29.
- Fischlein T, Folliguet T, Meuris B, Shrestha ML, Roselli EE, McGlothlin A, Kappert U, Pfeiffer S, Corbi P, Lorusso R; Perceval Sutureless Implant Versus Standard-Aortic Valve Replacement Investigators. Sutureless versus conventional bioprostheses for aortic valve replacement in severe symptomatic aortic valve stenosis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2021 Mar;161(3):920-932. doi: 10.1016/j.jtcvs.2020.11.162. Epub 2020 Dec 14.
- Lorusso R, Jiritano F, Roselli E, Shrestha M, Folliguet T, Meuris B, Pollari F, Fischlein T; PERSIST-AVR Investigators. Perioperative platelet reduction after sutureless or stented valve implantation: results from the PERSIST-AVR controlled randomized trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Dec 1;60(6):1359-1365. doi: 10.1093/ejcts/ezab175.
- Lorusso R, Ravaux JM, Pollari F, Folliguet TA, Kappert U, Meuris B, Shrestha ML, Roselli EE, Bonaros N, Fabre O, Corbi P, Troise G, Andreas M, Pinaud F, Pfeiffer S, Kueri S, Tan E, Voisine P, Girdauskas E, Rega F, Garcia-Puente J, Fischlein T; on behalf the PERSIST-AVR Investigators. Pacemaker implantation after sutureless or stented valve: results from a controlled randomized trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2022 Sep 2;62(4):ezac164. doi: 10.1093/ejcts/ezac164.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月22日
初级完成 (实际的)
2020年1月17日
研究完成 (实际的)
2020年7月31日
研究注册日期
首次提交
2016年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月3日
首次发布 (估计的)
2016年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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