Implante sem sutura Perceval versus substituição padrão da válvula aórtica (PERSIST-AVR)
Implante sem sutura Perceval versus substituição padrão da válvula aórtica Um estudo randomizado controlado no tratamento cirúrgico da doença da válvula aórtica
Estudo de pós-comercialização prospectivo, randomizado, estratificado, não cego, multicêntrico, internacional, avaliado em um estudo de não inferioridade.
O estudo tem um tamanho de amostra flexível que será determinado de forma adaptativa. O estudo incluirá até 1.234 indivíduos, mas o acúmulo pode parar mais cedo em aproximadamente 900 ou 1.050 indivíduos. Esses indivíduos serão inscritos em aproximadamente 60 locais de investigação em todo o mundo onde o dispositivo está disponível comercialmente. de Perceval versus válvulas aórticas bioprotéticas com stent com sutura padrão entre a população experimental pretendida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O PERSIST-AVR foi projetado para coletar dados da válvula sem sutura (Perceval sutureless aortic heart valve), um novo tipo de válvula aórtica biológica, comparando os dados com a válvula aórtica biológica padrão, considerada o padrão ouro para substituição da válvula aórtica. Este estudo multicêntrico internacional prospectivo e randomizado foi planejado para demonstrar, como desfecho primário, a não inferioridade de eventos adversos cardíacos e cerebrovasculares graves (MACCE) em um ano, ao mesmo tempo em que mostra superioridade no consumo de recursos na alta hospitalar em pacientes tratados com válvula Perceval quando comparado a substituição padrão da válvula aórtica. O estudo foi planejado para cobrir a falta de dados prospectivos e randomizados de comparação entre a válvula sem sutura e a válvula aórtica com sutura biológica padrão. O estudo tem um tamanho de amostra flexível que será determinado de forma adaptativa. O estudo registrará até 1.234 indivíduos, mas o acúmulo pode parar mais cedo em aproximadamente 900 ou 1.050 indivíduos. Esses indivíduos serão inscritos em aproximadamente 60 locais de investigação em todo o mundo onde o dispositivo está disponível comercialmente. O endpoint primário será alcançado em 1 ano de FU e, conseqüentemente, a análise primária planejada será realizada 12 meses após o final do acúmulo.
Para fazer parte do estudo, os centros de investigação devem ter demonstrado experiência com a implantação do Perceval e serem capazes de implementar os requisitos do protocolo do estudo. Todos os indivíduos com estenose aórtica sintomática grave ou estenoinsuficiência que são candidatos à substituição cirúrgica de sua válvula aórtica nativa de acordo com as diretrizes estabelecidas na prática médica atual e conforme especificado nas instruções de uso da válvula Perceval (IFU) são a população pretendida para inclusão no este ensaio randomizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bad Krozingen, Alemanha
- Herzzentrum Bad Krozingen
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Bad Neustadt An Der Saale, Alemanha
- Herz- und Gefäß-Klinik
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Dresden, Alemanha, 1307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
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Hamburg, Alemanha, D- 21075
- Asklepios Klinikum Harburg
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Hamburg, Alemanha, D-20246
- University Heart Center Hamburg
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Hannover, Alemanha
- Medizinische Hochschule
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Nürnberg, Alemanha
- Klinikum Nürnberg
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Antwerp, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Bruxelles, Bélgica
- Cliniques Univ. Saint-Luc
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Leuven, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, 2H234
- University of Alberta
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Santiago, Chile
- Hospital Clinico San Borja Arriarán
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A Coruna, Espanha, 15009
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
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Badalona, Espanha
- Hospital University Germans Trias i Pujol
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Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Heart Center of Indiana
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Heart and Vascular Institute, Cleveland Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Research Institute, Houston Methodist Hospital
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Virginia
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Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Valley Health System
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Angers, França, 49000
- Chu Angers
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Besançon, França
- C.H.U. de Besançon
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Bois Bernard, França
- Hôpital privé de Bois Bernard
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Lille, França
- CHRU de Lille
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Montpellier, França, 34295
- CHU Arnaud de Villeneuve
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Nancy, França
- C.H.U. de Nancy
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Poitiers, França
- CHU de Poitiers
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Eindhoven, Holanda
- Catharina Ziekenhuis
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Maastricht, Holanda
- Maastricht University Hospital
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Sheba Medical Center
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Brescia, Itália
- Spedali Civili
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Cotignola, Itália
- Maria Cecilia Hospital
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Mantova, Itália
- Azienda Ospedaliera Carlo Poma
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BS
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Brescia, BS, Itália, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
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CT
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Pedara, CT, Itália, 95030
- Centro Cuore Morgagni Pedara
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MI
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Milan, MI, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milan, MI, Itália, 20149
- lstituto Clinico Sant'Ambrogio e San Siro
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MS
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Massa, MS, Itália, 54100
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio-Presidio Ospedaliero di Massa
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Blackpool, Reino Unido
- Victoria Hospital
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Graz, Áustria
- Klinische Abteilung fuer Herzchirurgie
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Innsbruck, Áustria
- Medical University of Innsbruck
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Vienna, Áustria
- Medical University of Vienna
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Wien, Áustria
- Herzzentrum Hietzing
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem indicação de tratamento por troca valvar por bioprótese de acordo com as IFU, seja por meio de esternotomia total ou miniesternotomia.
- O sujeito tem doença da válvula aórtica que pode ser tratada com um tamanho de válvula Perceval disponível comercialmente, com base na tomografia computadorizada pré-operatória.
O assunto tem:
- área crítica da válvula aórtica definida como uma área inicial da válvula aórtica ≤ 1,0 cm2 ou índice de área da válvula aórtica < 0,6 cm2/m2 E
- Gradiente médio > 40 mmHg ou Vmax > 4 m/s por ecocardiograma em repouso ou registros de pressão simultâneos no cateterismo cardíaco [ou com estresse com dobutamina, se o indivíduo tiver fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF)
- O sujeito é sintomático devido a estenose aórtica com classe funcional da New York Heart Association (NYHA) II ou superior.
- O sujeito assinou o consentimento informado.
- O sujeito é maior de idade legal.
- O sujeito estará disponível para acompanhamento pós-operatório além de um ano.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem uma contraindicação para o tratamento pela válvula Perceval ou por uma válvula aórtica bioprótética, conforme indicado nas IFU.
- O sujeito tem dilatação aneurismática ou dissecção da parede da aorta ascendente.
- O sujeito está agendado para procedimentos concomitantes que não sejam enxerto de bypass aórtico coronário (CABG), miectomia com ou sem alargamento do anel aórtico
- O sujeito tem pré-molar congênito (ou seja, Sievers tipo 0) ou valva aórtica unicúspide.
- Estruturas anatômicas não adequadas para a válvula Perceval, como: alargamento da raiz aórtica, onde a relação entre o diâmetro da junção sinotubular e o diâmetro do anel é > 1,3.
- O sujeito tem uma válvula cardíaca protética em qualquer posição, incluindo reparo da válvula mitral.
- O sujeito tem um acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio (STEMI e NSTEMI) dentro de 30 dias antes da cirurgia de implante de válvula planejada.
- O sujeito tem endocardite ativa, miocardite ou sepse.
- O sujeito está em choque cardiogênico manifestado por baixo débito cardíaco e necessitando de suporte hemodinâmico.
- O sujeito é alérgico a ligas de níquel.
- O sujeito já está incluído em outro ensaio clínico que pode confundir os resultados desta investigação clínica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Percepção
A válvula cardíaca aórtica sem sutura Perceval (válvula Perceval) é uma bioprótese confeccionada com pericárdio bovino e montada sobre stent de nitinol.
A válvula Perceval foi projetada para oferecer uma alternativa às próteses flexíveis implantadas cirurgicamente (válvulas biológicas com e sem stent).
Uma característica especial do dispositivo é que ele é auto-ancorado e não requer suturas para ser fixado no local do implante.
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Válvula Aórtica Biológica Sem Sutura
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Comparador Ativo: outras válvulas biológicas com stent
O comparador será outras válvulas com stent com sutura biológica padrão comercialmente aprovadas, tanto bovinas quanto suínas.
A escolha da válvula de tecido comparadora ficará a critério dos investigadores participantes.
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Qualquer válvula biológica com stent disponível no mercado (Edwards, Medtronic, St.Jude, LivaNova, Labcor)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes livres de eventos cardíacos e cerebrovasculares graves (MACCE)
Prazo: 1 ano de pós operatório
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O endpoint primário é a ausência de MACCE (endpoint composto de todas as causas de morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e reintervenção da válvula) em um ano com base na adjudicação do Comitê de Eventos Clínicos (CEC).
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1 ano de pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempos Cirúrgicos
Prazo: Intraoperatório
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Os horários de início e término foram coletados para o procedimento de tempo de sala operatória e calculados para cada sujeito. A média foi calculada e relatada nas seções de resultados |
Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theodor Fischlein, MD, Klinikum Nurnberg, Nurnberg, Germany
- Investigador principal: Roberto Lorusso, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lorusso R, Folliguet T, Shrestha M, Meuris B, Kappetein AP, Roselli E, Klersy C, Nozza M, Verhees L, Larracas C, Goisis G, Fischlein T. Sutureless versus Stented Bioprostheses for Aortic Valve Replacement: The Randomized PERSIST-AVR Study Design. Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Mar;68(2):114-123. doi: 10.1055/s-0038-1675847. Epub 2018 Nov 29.
- Fischlein T, Folliguet T, Meuris B, Shrestha ML, Roselli EE, McGlothlin A, Kappert U, Pfeiffer S, Corbi P, Lorusso R; Perceval Sutureless Implant Versus Standard-Aortic Valve Replacement Investigators. Sutureless versus conventional bioprostheses for aortic valve replacement in severe symptomatic aortic valve stenosis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2021 Mar;161(3):920-932. doi: 10.1016/j.jtcvs.2020.11.162. Epub 2020 Dec 14.
- Lorusso R, Jiritano F, Roselli E, Shrestha M, Folliguet T, Meuris B, Pollari F, Fischlein T; PERSIST-AVR Investigators. Perioperative platelet reduction after sutureless or stented valve implantation: results from the PERSIST-AVR controlled randomized trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Dec 1;60(6):1359-1365. doi: 10.1093/ejcts/ezab175.
- Lorusso R, Ravaux JM, Pollari F, Folliguet TA, Kappert U, Meuris B, Shrestha ML, Roselli EE, Bonaros N, Fabre O, Corbi P, Troise G, Andreas M, Pinaud F, Pfeiffer S, Kueri S, Tan E, Voisine P, Girdauskas E, Rega F, Garcia-Puente J, Fischlein T; on behalf the PERSIST-AVR Investigators. Pacemaker implantation after sutureless or stented valve: results from a controlled randomized trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2022 Sep 2;62(4):ezac164. doi: 10.1093/ejcts/ezac164.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TPS003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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