Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perceval suturlöst implantat kontra standard-aortaklaffbyte (PERSIST-AVR)

5 mars 2024 uppdaterad av: Corcym S.r.l

Perceval suturlöst implantat kontra standard-aortaklaffsersättning En kontrollerad randomiserad prövning i kirurgisk behandling av aortaklaffsjukdom

Prospektiv, randomiserad, stratifierad icke-blind multicenter, internationell, postmarknadsförsök bedömd i en non-inferiority-studie.

Försöket har en flexibel urvalsstorlek som kommer att bestämmas adaptivt. Studien kommer att registrera upp till 1 234 försökspersoner, men ackumuleringen kan upphöra tidigare vid cirka 900 eller 1 050 försökspersoner. Dessa försökspersoner kommer att registreras på cirka 60 världsomspännande undersökningsplatser där produkten är kommersiellt tillgänglig. Det primära syftet med denna prövning är att testa säkerheten och effekten av Perceval kontra standardsuturerade stentade bioprotetiska aortaklaffar bland den avsedda försökspopulationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PERSIST-AVR är utformad för att samla in data om suturlös klaff (Perceval suturlös aorta-hjärtklaff), en ny typ av biologisk aortaklaff, som jämför data med vanliga biologiska aortaklaffar, som anses vara guldstandarden för aortaklaffbyte. Denna prospektiva, randomiserade internationella multicenterstudie är planerad att visa, som primär effektmått, non-inferioriteten av Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular (MACCE) händelser efter ett år samtidigt som den visar överlägsenhet i resursförbrukning vid sjukhusutskrivning hos patienter som behandlas med Perceval-klaff jämfört med standard aortaklaffbyte. Studien är planerad att täcka avsaknaden av prospektiva, randomiserade jämförelsedata mellan suturlös klaff och en biologisk aortaklaff som är standard. Försöket har en flexibel urvalsstorlek som kommer att bestämmas adaptivt. Försöket kommer att registrera upp till 1234 försökspersoner, men ackumuleringen kan upphöra tidigare vid cirka 900 eller 1050 försökspersoner. Dessa försökspersoner kommer att registreras på cirka 60 världsomspännande undersökningsplatser där enheten är kommersiellt tillgänglig. Det primära effektmåttet kommer att uppnås vid 1 års FU och följaktligen kommer den planerade primära analysen att utföras 12 månader efter avslutad periodisering.

För att vara en del av prövningen bör undersökningsplatser ha visat erfarenhet av implantation av Perceval och kunna implementera kraven i studieprotokollet. Alla försökspersoner med allvarlig symtomatisk aortastenos eller steno-insufficiens som är kandidater för kirurgisk ersättning av sin ursprungliga aortaklaff enligt etablerade riktlinjer i nuvarande medicinsk praxis och som specificeras i Perceval valve Instruction for Use (IFU) är den avsedda populationen för inkludering i denna randomiserade studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

914

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Bruxelles, Belgien
        • Cliniques Univ. Saint-Luc
      • Leuven, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clinico San Borja Arriarán
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49000
        • CHU Angers
      • Besançon, Frankrike
        • C.H.U. de Besançon
      • Bois Bernard, Frankrike
        • Hôpital privé de Bois Bernard
      • Lille, Frankrike
        • CHRU de Lille
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Nancy, Frankrike
        • C.H.U. de Nancy
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU De Poitiers
  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
        • Maine Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Heart and Vascular Institute, Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Research Institute, Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
        • Valley Health System
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sheba medical center
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Spedali Civili
      • Cotignola, Italien
        • Maria Cecilia Hospital
      • Mantova, Italien
        • Azienda Ospedaliera Carlo Poma
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
    • CT
      • Pedara, CT, Italien, 95030
        • Centro Cuore Morgagni Pedara
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, MI, Italien, 20149
        • lstituto Clinico Sant'Ambrogio e San Siro
    • MS
      • Massa, MS, Italien, 54100
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio-Presidio Ospedaliero di Massa
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, 2H234
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Nederländerna
      • Eindhoven, Nederländerna
        • Catharina Ziekenhuis
      • Maastricht, Nederländerna
        • Maastricht University Hospital
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15009
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • Badalona, Spanien
        • Hospital University Germans Trias i Pujol
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Storbritannien
      • Blackpool, Storbritannien
        • Victoria Hospital
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Bad Neustadt An Der Saale, Tyskland
        • Herz- und Gefäß-Klinik
      • Dresden, Tyskland, 1307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Hamburg, Tyskland, D- 21075
        • Asklepios Klinikum Harburg
      • Hamburg, Tyskland, D-20246
        • University Heart Center Hamburg
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule
      • Nürnberg, Tyskland
        • Klinikum Nürnberg
  • Österrike
      • Graz, Österrike
        • Klinische Abteilung fuer Herzchirurgie
      • Innsbruck, Österrike
        • Medical University of Innsbruck
      • Vienna, Österrike
        • Medical University of Vienna
      • Wien, Österrike
        • Herzzentrum Hietzing

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen har indikation för behandling genom klaffbyte med bioprotes enligt IFU, antingen genom full sternotomi eller ministernotomi.
  2. Patienten har aortaklaffsjukdom som kan behandlas med en kommersiellt tillgänglig Perceval-klaffstorlek, baserad på preoperativ CT-skanning.

  3. Ämnet har:

    1. kritisk aortaklaffarea definierad som en initial aortaklaffarea på ≤1,0 cm2 eller aortaklaffarea < 0,6 cm2/m2 OCH
    2. Medelgradient > 40 mmHg eller Vmax > 4 m/sek genom vilo-ekokardiogram eller samtidiga tryckregistreringar vid hjärtkateterisering [eller med dobutaminstress, om patienten har en vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF)
  4. Ämnet är symtomatiskt på grund av aortastenos med funktionsklass av New York Heart Association (NYHA) II eller högre.
  5. Försökspersonen har undertecknat det informerade samtycket.
  6. Ämnet är av laglig minimiålder.
  7. Ämnet kommer att vara tillgängligt för postoperativ uppföljning längre än ett år.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har en kontraindikation för behandling med Percevalklaffen eller med bioprotetisk aortaklaff enligt bruksanvisningen.
  2. Patienten har aneurismal dilatation eller dissektion av den uppåtgående aortaväggen.
  3. Försökspersonen är schemalagd för samtidiga ingrepp andra än Coronary Aortic Bypass Graft (CABG), myektomi med eller utan aortaannulusförstoring
  4. Patienten har medfödd bikuspidal (dvs. Sievers typ 0) eller unicuspid aortaklaff.
  5. Anatomiska strukturer som inte är lämpliga för Perceval-klaff såsom: aortarotförstoring, där förhållandet mellan diametern på sino-tubular junction och annulusdiametern är > 1,3.
  6. Patienten har en hjärtklaffprotes i valfri position, inklusive mitralisklaffreparation.
  7. Patienten har en stroke eller hjärtinfarkt (STEMI och NSTEMI) inom 30 dagar före den planerade klaffimplantatoperationen.
  8. Patienten har aktiv endokardit, myokardit eller sepsis.
  9. Personen är i kardiogen chock manifesterad av låg hjärtminutvolym och behöver hemodynamiskt stöd.
  10. Försökspersonen är allergisk mot nickellegeringar.
  11. Ämnet är redan inkluderat i en annan klinisk prövning som kan förvirra resultaten av denna kliniska undersökning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Perceval
Perceval suturlösa aortahjärtklaff (Perceval valve) är en bioprotes tillverkad med bovin perikardium och monterad på en Nitinol-stent. Perceval-ventilen är utformad för att erbjuda ett alternativ till kirurgiskt implanterade flexibla proteser (stentade och stentfria biologiska klaffar). En speciell egenskap hos anordningen är att den är självförankring och inte kräver att suturer fixeras på implantatstället.
Enhet: Percevalventil
Suturlös biologisk aortaklaff
Aktiv komparator: andra biologiska stenklaffar
Komparatorn kommer att vara andra kommersiellt godkända, biologiska, stentade stentklaffar av standardtyp, både nötkreatur och svin. Valet av komparatorvävnadsklaffen kommer att bestämmas av de deltagande utredarna.
Enhet: annan stentad biologisk klaff
Alla biologiska stentade ventiler som finns på marknaden (Edwards, Medtronic, St.Jude, LivaNova, Labcor)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med frihet från allvarliga negativa hjärt- och cerebrovaskulära händelser (MACCE)
Tidsram: 1 år efter operationen
Det primära effektmåttet är frihet från MACCE (sammansatt effektmått för dödsfall, hjärtinfarkt, stroke och klaffåteringrepp) efter ett år baserat på Clinical Event Committee (CEC) bedömning.
1 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgiska tider
Tidsram: Intraoperativt
  1. Korsklämningstid under indexproceduren
  2. Kardiopulmonell bypasstid under indexproceduren

Starttid och sluttid samlades in för operationsrumstidsprocedur och beräknades för varje försöksperson. Medelvärde beräknades och rapporterades i resultatsektionerna
Intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Corcym S.r.l

Utredare

  • Huvudutredare: Theodor Fischlein, MD, Klinikum Nurnberg, Nurnberg, Germany
  • Huvudutredare: Roberto Lorusso, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

17 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2016

Första postat (Beräknad)

4 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TPS003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera