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Implante sin suturas Perceval versus reemplazo de válvula aórtica estándar (PERSIST-AVR)

5 de marzo de 2024 actualizado por: Corcym S.r.l

Implante sin suturas Perceval versus reemplazo de válvula aórtica estándar Un ensayo controlado aleatorizado en el tratamiento quirúrgico de la enfermedad de la válvula aórtica

Ensayo prospectivo, aleatorizado, estratificado, no cegado, multicéntrico, internacional, posterior a la comercialización, evaluado en un estudio de no inferioridad.

El ensayo tiene un tamaño de muestra flexible que se determinará de forma adaptativa. El ensayo inscribirá hasta 1234 sujetos, pero la acumulación puede detenerse antes en aproximadamente 900 o 1050 sujetos. Estos sujetos se inscribirán en aproximadamente 60 sitios de investigación en todo el mundo donde el dispositivo está disponible comercialmente. El objetivo principal de este ensayo es probar la seguridad y la eficacia. de Perceval versus válvulas aórticas bioprotésicas con stent estándar suturadas entre la población prevista del ensayo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

PERSIST-AVR está diseñado para recopilar datos sobre la válvula sin suturas (válvula cardíaca aórtica sin suturas Perceval), un nuevo tipo de válvula aórtica biológica, comparando datos con la válvula aórtica biológica estándar, considerada el estándar de oro para el reemplazo de la válvula aórtica. Este estudio prospectivo, aleatorizado, internacional y multicéntrico está planificado para demostrar, como variable principal, la no inferioridad de los eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE) al año, mientras que muestra la superioridad en el consumo de recursos al alta hospitalaria en pacientes tratados con válvula Perceval en comparación con reemplazo de válvula aórtica estándar. El estudio está planificado para cubrir la falta de datos comparativos prospectivos y aleatorizados entre la válvula sin suturas y la válvula aórtica biológica suturada estándar. El ensayo tiene un tamaño de muestra flexible que se determinará de forma adaptativa. El ensayo inscribirá hasta 1234 sujetos, pero la acumulación puede detenerse antes en aproximadamente 900 o 1050 sujetos. Estos sujetos se inscribirán en aproximadamente 60 sitios de investigación en todo el mundo donde el dispositivo está disponible comercialmente. El criterio principal de valoración se alcanzará en 1 año FU y, en consecuencia, el análisis primario planificado se realizará 12 meses después del final de la acumulación.

Para ser parte del ensayo, los sitios de investigación deben haber demostrado experiencia con la implantación de Perceval y ser capaces de implementar los requisitos del protocolo del estudio. Todos los sujetos con estenosis aórtica sintomática severa o estenoinsuficiencia que son candidatos para el reemplazo quirúrgico de su válvula aórtica nativa de acuerdo con las pautas establecidas en la práctica médica actual y como se especifica en las Instrucciones de uso (IFU) de la válvula Perceval son la población prevista para su inclusión en este ensayo aleatorizado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

914

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Krozingen, Alemania
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Bad Neustadt An Der Saale, Alemania
        • Herz- und Gefäß-Klinik
      • Dresden, Alemania, 1307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Hamburg, Alemania, D- 21075
        • Asklepios Klinikum Harburg
      • Hamburg, Alemania, D-20246
        • University Heart Center Hamburg
      • Hannover, Alemania
        • Medizinische Hochschule
      • Nürnberg, Alemania
        • Klinikum Nürnberg
  • Austria
      • Graz, Austria
        • Klinische Abteilung fuer Herzchirurgie
      • Innsbruck, Austria
        • Medical University of Innsbruck
      • Vienna, Austria
        • Medical University of Vienna
      • Wien, Austria
        • Herzzentrum Hietzing
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Bruxelles, Bélgica
        • Cliniques Univ. Saint-Luc
      • Leuven, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, 2H234
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clinico San Borja Arriarán
  • España
      • A Coruna, España, 15009
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • Badalona, España
        • Hospital University Germans Trias i Pujol
      • Murcia, España, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Heart and Vascular Institute, Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Research Institute, Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Valley Health System
  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • Chu Angers
      • Besançon, Francia
        • C.H.U. de Besançon
      • Bois Bernard, Francia
        • Hôpital privé de Bois Bernard
      • Lille, Francia
        • CHRU de Lille
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Nancy, Francia
        • C.H.U. de Nancy
      • Poitiers, Francia
        • CHU De Poitiers
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sheba Medical Center
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Spedali Civili
      • Cotignola, Italia
        • Maria Cecilia Hospital
      • Mantova, Italia
        • Azienda Ospedaliera Carlo Poma
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
    • CT
      • Pedara, CT, Italia, 95030
        • Centro Cuore Morgagni Pedara
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, MI, Italia, 20149
        • lstituto Clinico Sant'Ambrogio e San Siro
    • MS
      • Massa, MS, Italia, 54100
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio-Presidio Ospedaliero di Massa
  • Países Bajos
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Catharina Ziekenhuis
      • Maastricht, Países Bajos
        • Maastricht University Hospital
  • Reino Unido
      • Blackpool, Reino Unido
        • Victoria Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene indicación de tratamiento mediante reemplazo valvular con una bioprótesis según las IFU, ya sea mediante esternotomía completa o miniesternotomía.
  2. El sujeto tiene una enfermedad de la válvula aórtica que se puede tratar con un tamaño de válvula Perceval disponible en el mercado, basado en una tomografía computarizada preoperatoria.

  3. El sujeto tiene:

    1. área crítica de la válvula aórtica definida como un área inicial de la válvula aórtica de ≤ 1,0 cm2 o un índice del área de la válvula aórtica < 0,6 cm2/m2 Y
    2. Gradiente medio > 40 mmHg o Vmáx > 4 m/s por ecocardiograma en reposo o registros de presión simultáneos en el cateterismo cardíaco [o con estrés con dobutamina, si el sujeto tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
  4. El sujeto es sintomático debido a estenosis aórtica con clase funcional de New York Heart Association (NYHA) II o superior.
  5. El sujeto ha firmado el consentimiento informado.
  6. El sujeto es mayor de edad mínima legal.
  7. El sujeto estará disponible para seguimiento postoperatorio más allá de un año.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene una contraindicación para el tratamiento con la válvula Perceval o con una válvula aórtica bioprotésica como se indica en las instrucciones de uso.
  2. El sujeto tiene dilatación aneurismática o disección de la pared aórtica ascendente.
  3. El sujeto está programado para procedimientos concomitantes que no sean injerto de derivación aórtica coronaria (CABG), miectomía con o sin agrandamiento del anillo aórtico
  4. El sujeto tiene premolares congénitos (es decir, Sievers tipo 0) o válvula aórtica unicúspide.
  5. Estructuras anatómicas no adecuadas para la válvula Perceval como: agrandamiento de la raíz aórtica, donde la relación entre el diámetro de la unión sinotubular y el diámetro del anillo es > 1,3.
  6. El sujeto tiene una válvula cardíaca protésica en cualquier posición, incluida la reparación de la válvula mitral.
  7. El sujeto tiene un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio (STEMI y NSTEMI) dentro de los 30 días anteriores a la cirugía de implante de válvula planificada.
  8. El sujeto tiene endocarditis activa, miocarditis o sepsis.
  9. El sujeto se encuentra en shock cardiogénico manifestado por bajo gasto cardíaco y necesita apoyo hemodinámico.
  10. El sujeto es alérgico a las aleaciones de níquel.
  11. El sujeto ya está incluido en otro ensayo clínico que podría confundir los resultados de esta investigación clínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Perceval
La válvula cardíaca aórtica sin suturas Perceval (válvula Perceval) es una bioprótesis fabricada con pericardio bovino y ensamblada sobre un stent de Nitinol. La válvula Perceval está diseñada para ofrecer una alternativa a las prótesis flexibles implantadas quirúrgicamente (válvulas biológicas con y sin stent). Una característica especial del dispositivo es que se autoancla y no requiere suturas para fijarlo al sitio del implante.
Dispositivo: Valvula perceval
Válvula biológica aórtica sin suturas
Comparador activo: otras válvulas biológicas con stent
El comparador serán otras válvulas con endoprótesis suturadas biológicas estándar comercialmente aprobadas, tanto bovinas como porcinas. La elección de la válvula de tejido de comparación quedará a discreción de los investigadores participantes.
Dispositivo: otra válvula biológica con stent
Cualquier válvula con stent biológico disponible en el mercado (Edwards, Medtronic, St.Jude, LivaNova, Labcor)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes libres de eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
El criterio principal de valoración es la ausencia de MACCE (punto final compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y reintervención de válvula) al año según la adjudicación del Comité de Eventos Clínicos (CEC).
1 año después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Horarios Quirúrgicos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
  1. Tiempo de abrazadera cruzada durante el procedimiento de indexación
  2. Tiempo de circulación extracorpórea durante el procedimiento índice

La hora de inicio y la hora de finalización se recogieron para el procedimiento de tiempo en la sala de operaciones y se calcularon para cada sujeto. La media se calculó y se informó en las secciones de resultados.
Intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Corcym S.r.l

Investigadores

  • Investigador principal: Theodor Fischlein, MD, Klinikum Nurnberg, Nurnberg, Germany
  • Investigador principal: Roberto Lorusso, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

17 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TPS003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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