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Impianto Perceval senza suture rispetto alla sostituzione della valvola aortica standard (PERSIST-AVR)

5 marzo 2024 aggiornato da: Corcym S.r.l

Perceval Sutureless Implant Versus Standard-Aortic Valve Replacement Uno studio randomizzato controllato nel trattamento chirurgico della malattia della valvola aortica

Studio prospettico, randomizzato, stratificato, multicentrico, internazionale, post-marketing, non in cieco, valutato in uno studio di non inferiorità.

Lo studio ha una dimensione del campione flessibile che sarà determinata in modo adattivo. Lo studio arruolerà fino a 1234 soggetti, ma l'arruolamento potrebbe interrompersi prima a circa 900 o 1050 soggetti Questi soggetti saranno arruolati in circa 60 siti di sperimentazione in tutto il mondo in cui il dispositivo è disponibile in commercio L'obiettivo principale di questo studio è testare la sicurezza e l'efficacia di Perceval rispetto alle valvole aortiche bioprotesiche con stent suturate standard nella popolazione di studio prevista.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PERSIST-AVR è progettato per raccogliere dati sulla valvola sutureless (Perceval sutureless aortic heart valve), un nuovo tipo di valvola aortica biologica, confrontando i dati con la valvola aortica biologica standard, considerata il gold standard per la sostituzione della valvola aortica. Questo studio prospettico multicentrico internazionale randomizzato ha lo scopo di dimostrare, come endpoint primario, la non inferiorità degli eventi avversi maggiori cardiaci e cerebrovascolari (MACCE) a un anno, mostrando al tempo stesso la superiorità nei consumi di risorse alla dimissione ospedaliera nei pazienti trattati con valvola Perceval rispetto a sostituzione standard della valvola aortica. Lo studio è progettato per coprire la mancanza di dati comparativi prospettici e randomizzati tra la valvola sutureless e la valvola aortica biologica standard suturata. Lo studio ha una dimensione del campione flessibile che sarà determinata in modo adattivo. Lo studio arruolerà fino a 1234 soggetti, ma l'accumulo potrebbe interrompersi prima a circa 900 o 1050 soggetti. Questi soggetti saranno arruolati in circa 60 siti sperimentali in tutto il mondo in cui il dispositivo è disponibile in commercio. L'endpoint primario sarà raggiunto a 1 anno FU e, di conseguenza, l'analisi primaria pianificata sarà eseguita 12 mesi dopo la fine dell'accrual.

Per far parte della sperimentazione, i siti sperimentali devono aver dimostrato esperienza con l'impianto di Perceval e essere in grado di attuare i requisiti del protocollo dello studio.. Tutti i soggetti con grave stenosi aortica sintomatica o steno-insufficienza che sono candidati alla sostituzione chirurgica della loro valvola aortica nativa secondo le linee guida stabilite nella pratica medica corrente e come specificato nelle istruzioni per l'uso della valvola Perceval (IFU) sono la popolazione prevista per l'inclusione in questo studio randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

914

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Klinische Abteilung fuer Herzchirurgie
      • Innsbruck, Austria
        • Medical University of Innsbruck
      • Vienna, Austria
        • Medical University of Vienna
      • Wien, Austria
        • Herzzentrum Hietzing
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Bruxelles, Belgio
        • Cliniques Univ. Saint-Luc
      • Leuven, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, 2H234
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clínico San Borja Arriarán
  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • CHU Angers
      • Besançon, Francia
        • C.H.U. de Besançon
      • Bois Bernard, Francia
        • Hôpital privé de Bois Bernard
      • Lille, Francia
        • CHRU de Lille
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Nancy, Francia
        • C.H.U. de Nancy
      • Poitiers, Francia
        • CHU de Poitiers
  • Germania
      • Bad Krozingen, Germania
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Bad Neustadt An Der Saale, Germania
        • Herz- und Gefäß-Klinik
      • Dresden, Germania, 1307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Hamburg, Germania, D- 21075
        • Asklepios Klinikum Harburg
      • Hamburg, Germania, D-20246
        • University Heart Center Hamburg
      • Hannover, Germania
        • Medizinische Hochschule
      • Nürnberg, Germania
        • Klinikum Nürnberg
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, Israele
        • Sheba Medical Center
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Spedali Civili
      • Cotignola, Italia
        • Maria Cecilia Hospital
      • Mantova, Italia
        • Azienda Ospedaliera Carlo Poma
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
    • CT
      • Pedara, CT, Italia, 95030
        • Centro Cuore Morgagni Pedara
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, MI, Italia, 20149
        • lstituto Clinico Sant'Ambrogio e San Siro
    • MS
      • Massa, MS, Italia, 54100
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio-Presidio Ospedaliero di Massa
  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda
        • Catharina Ziekenhuis
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht University Hospital
  • Regno Unito
      • Blackpool, Regno Unito
        • Victoria Hospital
  • Spagna
      • A Coruna, Spagna, 15009
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruna
      • Badalona, Spagna
        • Hospital University Germans Trias i Pujol
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Heart and Vascular Institute, Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Research Institute, Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Valley Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha un'indicazione per il trattamento mediante sostituzione della valvola con una bioprotesi secondo le IFU, mediante sternotomia completa o mini-sternotomia.
  2. Il soggetto ha una malattia della valvola aortica che può essere trattata con una misura della valvola Perceval disponibile in commercio, basata sulla TAC preoperatoria.

  3. Il soggetto ha:

    1. area critica della valvola aortica definita come area iniziale della valvola aortica ≤1,0 cm2 o indice dell'area della valvola aortica < 0,6 cm2/m2 E
    2. Gradiente medio > 40 mmHg o Vmax > 4 m/sec mediante ecocardiogramma a riposo o registrazioni simultanee della pressione al cateterismo cardiaco [o con stress da dobutamina, se il soggetto ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
  4. Il soggetto è sintomatico per stenosi aortica con classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) II o superiore.
  5. Il soggetto ha firmato il consenso informato.
  6. Il soggetto è maggiorenne.
  7. Il soggetto sarà disponibile per il follow-up postoperatorio oltre un anno.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una controindicazione al trattamento con la valvola Perceval o con una valvola aortica bioprotesica come indicato nelle IFU.
  2. Il soggetto presenta dilatazione o dissezione aneurismatica della parete dell'aorta ascendente.
  3. Il soggetto è programmato per procedure concomitanti diverse dall'innesto di bypass aortico coronarico (CABG), miectomia con o senza allargamento dell'anello aortico
  4. Il soggetto ha premolari congeniti (es. Sievers tipo 0) o valvola aortica unicuspide.
  5. Strutture anatomiche non idonee alla valvola Perceval quali: ingrossamento della radice aortica, dove il rapporto tra il diametro della giunzione seno-tubulare e il diametro dell'anulus è > 1,3.
  6. Il soggetto ha una valvola cardiaca protesica in qualsiasi posizione, inclusa la riparazione della valvola mitrale.
  7. - Il soggetto ha un ictus o un infarto miocardico (STEMI e NSTEMI) entro 30 giorni prima dell'intervento di impianto valvolare pianificato.
  8. Il soggetto presenta endocardite attiva, miocardite o sepsi.
  9. Il soggetto è in shock cardiogeno manifestato da bassa gittata cardiaca e necessita di supporto emodinamico.
  10. Il soggetto è allergico alle leghe di nichel.
  11. Il soggetto è già incluso in un altro studio clinico che potrebbe confondere i risultati di questa indagine clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Perceval
La valvola cardiaca aortica sutureless Perceval (valvola Perceval) è una bioprotesi realizzata con pericardio bovino e assemblata su uno stent in Nitinol. La valvola Perceval è progettata per offrire un'alternativa alle protesi flessibili impiantate chirurgicamente (valvole biologiche stent e stentless). Una particolarità del dispositivo è quella di essere autoancorante e non necessita di punti di sutura per essere fissato al sito implantare.
Dispositivo: Valvola Perceval
Valvola biologica aortica senza suture
Comparatore attivo: altre valvole biologiche stent
Il comparatore sarà costituito da altre valvole con stent suturate standard commercialmente approvate, sia bovine che suine. La scelta della valvola tissutale di confronto sarà a discrezione degli investigatori partecipanti.
Dispositivo: altra valvola biologica con stent
Eventuali valvole biologiche con stent disponibili sul mercato (Edwards, Medtronic, St.Jude, LivaNova, Labcor)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti senza eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
L'endpoint primario è l'assenza di MACCE (endpoint composito di morte per tutte le cause, infarto miocardico, ictus e reintervento valvolare) a un anno sulla base del giudizio del Comitato eventi clinici (CEC).
1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempi chirurgici
Lasso di tempo: Intraoperatorio
  1. Tempo di bloccaggio incrociato durante la procedura di indicizzazione
  2. Tempo di bypass cardiopolmonare durante la procedura indice

L'ora di inizio e l'ora di fine sono state raccolte per la procedura del tempo di sala operatoria e calcolate per ciascun soggetto. La media è stata calcolata e riportata nelle sezioni dei risultati
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corcym S.r.l

Investigatori

  • Investigatore principale: Theodor Fischlein, MD, Klinikum Nurnberg, Nurnberg, Germany
  • Investigatore principale: Roberto Lorusso, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

4 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TPS003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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