Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perceval suturløst implantat versus standard-aortaklapudskiftning (PERSIST-AVR)

5. marts 2024 opdateret af: Corcym S.r.l

Perceval suturløst implantat versus standard-aortaklapudskiftning Et kontrolleret randomiseret forsøg i kirurgisk behandling af aortaklapsygdom

Prospektiv, randomiseret, stratificeret, ikke-blind multicenter, international, postmarkedsundersøgelse vurderet i et non-inferiority-studie.

Forsøget har en fleksibel stikprøvestørrelse, som vil blive bestemt adaptivt. Forsøget vil indskrive op til 1234 forsøgspersoner, men opbygningen kan stoppe tidligere ved ca. 900 eller 1050 forsøgspersoner. Disse forsøgspersoner vil blive indskrevet på ca. 60 verdensomspændende undersøgelsessteder, hvor udstyret er kommercielt tilgængeligt. Det primære formål med dette forsøg er at teste sikkerheden og effektiviteten af Perceval versus standardsutureret stentede bioprotetiske aortaklapper blandt den tilsigtede forsøgspopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PERSIST-AVR er designet til at indsamle data om suturløs klap (Perceval suturløs aorta-hjerteklap), en ny type biologisk aortaklap, der sammenligner data med standard biologisk aortaklap, betragtet som guldstandarden for aortaklapudskiftning. Denne prospektive, randomiserede internationale multicenterundersøgelse er planlagt til at demonstrere, som primært endepunkt, non-inferioriteten af ​​Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular (MACCE) hændelser efter et år, samtidig med at det viser overlegenhed i ressourceforbrug ved hospitalsudskrivning hos patienter behandlet med Perceval-klap sammenlignet med standard aortaklap udskiftning. Undersøgelsen er planlagt til at dække manglen på prospektive, randomiserede sammenligningsdata mellem suturløs klap og standard aorta biologisk suturklap. Forsøget har en fleksibel stikprøvestørrelse, som vil blive bestemt adaptivt. Forsøget vil tilmelde op til 1234 forsøgspersoner, men opbygningen kan stoppe tidligere ved ca. 900 eller 1050 forsøgspersoner. Disse forsøgspersoner vil blive tilmeldt ca. 60 verdensomspændende undersøgelsessteder, hvor enheden er kommercielt tilgængelig. Det primære endepunkt nås ved 1 års FU, og den planlagte primære analyse vil følgelig blive udført 12 måneder efter afslutningen af ​​optjeningen.

For at være en del af forsøget bør undersøgelsessteder have demonstreret erfaring med implantation af Perceval og være i stand til at implementere kravene i undersøgelsesprotokollen. Alle forsøgspersoner med svær symptomatisk aortastenose eller steno-insufficiens, som er kandidater til kirurgisk udskiftning af deres oprindelige aortaklap i henhold til etablerede retningslinjer i nuværende medicinsk praksis og som specificeret i Perceval valve Instruction for Use (IFU), er den tilsigtede population til inklusion i dette randomiserede forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

914

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Bruxelles, Belgien
        • Cliniques Univ. Saint-Luc
      • Leuven, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, 2H234
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clinico San Borja Arriaran
  • Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige
        • Victoria Hospital
  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Heart and Vascular Institute, Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Research Institute, Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Valley Health System
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49000
        • CHU Angers
      • Besançon, Frankrig
        • C.H.U. de Besançon
      • Bois Bernard, Frankrig
        • Hôpital privé de Bois Bernard
      • Lille, Frankrig
        • CHRU de Lille
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Nancy, Frankrig
        • C.H.U. de Nancy
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU de Poitiers
  • Holland
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht University Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sheba Medical Center
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Spedali Civili
      • Cotignola, Italien
        • Maria Cecilia Hospital
      • Mantova, Italien
        • Azienda Ospedaliera Carlo Poma
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
    • CT
      • Pedara, CT, Italien, 95030
        • Centro Cuore Morgagni Pedara
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, MI, Italien, 20149
        • lstituto Clinico Sant'Ambrogio e San Siro
    • MS
      • Massa, MS, Italien, 54100
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio-Presidio Ospedaliero di Massa
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15009
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • Badalona, Spanien
        • Hospital University Germans Trias i Pujol
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Bad Neustadt An Der Saale, Tyskland
        • Herz- und Gefäß-Klinik
      • Dresden, Tyskland, 1307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Hamburg, Tyskland, D- 21075
        • Asklepios Klinikum Harburg
      • Hamburg, Tyskland, D-20246
        • University Heart Center Hamburg
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule
      • Nürnberg, Tyskland
        • Klinikum Nürnberg
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Klinische Abteilung fuer Herzchirurgie
      • Innsbruck, Østrig
        • Medical University of Innsbruck
      • Vienna, Østrig
        • Medical University of Vienna
      • Wien, Østrig
        • Herzzentrum Hietzing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har indikation for behandling ved klapudskiftning med bioprotese iht. IFU, enten gennem fuld sternotomi eller ministernotomi.
  2. Forsøgspersonen har aortaklapsygdom, der kan behandles med en kommercielt tilgængelig Perceval-klapstørrelse baseret på præoperativ CT-scanning.

  3. Emnet har:

    1. kritisk aortaklapareal defineret som et initialt aortaklapareal på ≤1,0 cm2 eller aortaklaparealindeks < 0,6 cm2/m2 OG
    2. Gennemsnitlig gradient > 40 mmHg eller Vmax > 4 m/sek ved hvileekkokardiogram eller simultane trykregistreringer ved hjertekateterisering [eller med dobutaminstress, hvis forsøgspersonen har en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
  4. Personen er symptomatisk på grund af aortastenose med funktionsklasse af New York Heart Association (NYHA) II eller højere.
  5. Forsøgspersonen har underskrevet det informerede samtykke.
  6. Emnet er af lovlig minimumsalder.
  7. Emnet vil være tilgængeligt for postoperativ opfølgning ud over et år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har kontraindikation for behandling med Perceval-klappen eller med en bioprotetisk aortaklap som angivet i brugsanvisningen.
  2. Forsøgspersonen har aneurismal udvidelse eller dissektion af den opadgående aortavæg.
  3. Forsøgspersonen er planlagt til andre samtidige procedurer end Coronary Aortic Bypass Graft (CABG), myektomi med eller uden aortaannulusforstørrelse
  4. Personen har medfødt bicuspid (dvs. Sievers type 0) eller unicuspid aortaklap.
  5. Anatomiske strukturer, der ikke er egnede til Perceval-klap, såsom: aortarodsforstørrelse, hvor forholdet mellem diameteren af ​​sino-tubular junction og annulusdiameteren er > 1,3.
  6. Forsøgspersonen har en hjerteklapprotese i enhver stilling, inklusive reparation af mitralklap.
  7. Forsøgspersonen har et slagtilfælde eller myokardieinfarkt (STEMI og NSTEMI) inden for 30 dage før den planlagte klapimplantatoperation.
  8. Individet har aktiv endocarditis, myocarditis eller sepsis.
  9. Forsøgspersonen er i kardiogent shock manifesteret ved lavt hjertevolumen og har behov for hæmodynamisk støtte.
  10. Forsøgspersonen er allergisk over for nikkellegeringer.
  11. Emnet er allerede inkluderet i et andet klinisk forsøg, der kan forvirre resultaterne af denne kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perceval
Perceval suturløse aorta-hjerteklap (Perceval-klap) er en bioprotese fremstillet med bovin perikardium og samlet på en Nitinol-stent. Perceval-ventilen er designet til at tilbyde et alternativ til kirurgisk implanterede fleksible proteser (stenterede og stentløse biologiske ventiler). En særlig egenskab ved enheden er, at den er selvforankrende og ikke kræver, at suturer fastgøres til implantatstedet.
Enhed: Percevalventil
Suturløs biologisk aortaklap
Aktiv komparator: andre biologiske stentventiler
Komparatoren vil være andre kommercielt godkendte standard biologiske suturerede stentventiler, både kvæg og svin. Valget af komparatorvævsventilen vil være op til de deltagende efterforskere.
Enhed: anden stentet biologisk klap
Eventuelle biologiske stentventiler på markedet (Edwards, Medtronic, St.Jude, LivaNova, Labcor)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med frihed fra alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: 1 år efter operationen
Det primære endepunkt er frihed fra MACCE (sammensat endepunkt for dødsfald, myokardieinfarkt, slagtilfælde og re-intervention af ventiler) efter et år baseret på Clinical Event Committee (CEC) bedømmelse.
1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske Tider
Tidsramme: Intraoperativt
  1. Krydsklemmetid under indeksprocedure
  2. Kardiopulmonal bypass-tid under indeksprocedure

Starttid og sluttid blev indsamlet til operationsstuetidsproceduren og beregnet for hvert individ. Middel blev beregnet og rapporteret i resultatsektionerne
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corcym S.r.l

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Theodor Fischlein, MD, Klinikum Nurnberg, Nurnberg, Germany
  • Ledende efterforsker: Roberto Lorusso, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2016

Først opslået (Anslået)

4. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TPS003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Kliniske forsøg med Percevalventil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner