米国肝膵臓胆道協会 (AHPBA) 膵臓不可逆的エレクトロポレーション (IRE) レジストリ
AHPBA 膵臓がんに対する膵臓不可逆的エレクトロポレーション (IRE) レジストリ
この研究の目的は、医師が外科的介入を必要とする膵臓がん患者に可能な限り最善の治療を提供できるようにするための証拠ベースを開発するために、膵臓IREの治療選択と治療結果についての洞察を提供するレジストリを作成することです。
研究者らは、切除不能な膵臓軟部腫瘍の治療におけるアブレーションの使用と、以前の使用者が抱えていた限界、懸念、合併症についての理解を深めようとしている。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠:
この多施設臨床データベースを作成する理論的根拠は、将来の臨床観察および結果に基づく研究を促進するために、新生物患者の臨床および病理学的データを最適に収集することです。
包含基準
患者は、以下の適格基準を満たしている場合、データベースに登録する資格があるとみなされます。
膵臓腫瘍の証拠/疑いがある 18 歳以上
除外基準 患者が同意できない場合、患者はデータベースに登録する資格がないとみなされます。
女性、マイノリティー、脆弱な対象者の参加 このプロトコルには女性とマイノリティーの人々が含まれます。 脆弱な対象者（囚人、子供、精神障害者）は研究対象者には含まれません。
主な研究目的:
医師が外科的介入を必要とする膵臓がん患者に可能な限り最善の治療を提供できるようにするための証拠ベースを開発するために、膵臓IREの治療選択と治療結果に関する洞察を提供すること。
二次的な研究目的:
IRE 治療に関連する有害事象および合併症に関するデータを提供する。
AHPBA はデータ収集を担当し、品質保証の目的でデータを定期的に監査します。 AHPBA は、参加している各研究機関から報告された結果を検討し、結果が低いパーセンタイルにある場合は、研究者に最適ではない結果の理由を分析するためのサポートを提供し、結果を改善するためのサポートを求める場合があります。 参加する研究機関は、研究プロジェクトへの参加を認める証明書を毎年受け取ります。
レジストリの目標と目的?
具体的な目的は次のとおりです。
- 切除不能な膵臓軟部腫瘍の治療におけるアブレーションの使用についての理解を深める
- 切除不能な軟部組織膵臓腫瘍の治療におけるアブレーションの初期使用者が抱えていた限界、懸念、合併症を理解する
このレジストリ研究に登録する多施設グループを作成しますが、より重要なのは、切除不能な軟部組織膵臓腫瘍の治療における将来の前向きアブレーション研究に登録することです。 軟部組織のアブレーションを受けている患者はすべてこの研究に含めることができます。 確認しますが、お客様は常にデータを所有し、プロジェクトごとに評価用にデータをリリースするまで、レジストリはデータ ストレージとして使用されます。
どのような患者が対象ですか?
• 担当医師が、疾患の治療において軟部組織の切除が可能であると信じている患者。
レジストリの目標と目的を達成するために追跡でき、転帰データを提供できる患者。
参加するには、あなたのサイトから取得する必要があるのは、患者の匿名化データとの共同作業が許容されること (サンプル データ収集プロトコルが添付されています)、および患者がこれに同意することを記載した規制承認レターだけです。データコラボレーション (レジストリ)。
症例報告書・データ収集シートを添付 データ入力はWebベースとなります。 最初の治療だけでなく、すべての治療を入力する必要があります。 2 年間または患者の死亡までのすべての追跡調査を入力する必要があります。 一般的なフォローアップは、1 年目は 3 ～ 4 か月ごと、2 年目は 6 か月ごとです。 データの正確性を確保するために、データ入力が正しいことを確認できるように、入力された最初の 5 人の患者について、データシートとその裏付け文書 (匿名化された検査室、治療記録など) を当社に送信する必要があります。および完全なもの（例、病変の寸法、反応または進行の尺度など）。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Robert Martin, MD, PHD
- 電話番号：502-629-3355
- メール：robert.martin@louisville.edu
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- 募集
- University of Alabama Birmingham
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コンタクト：
- John Christein, MD
- メール：jchristein@uabmc.edu
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-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92093
- 募集
- University of California San Diego
-
コンタクト：
- Rebekah White, MD
- メール：reqhite@ucsd.edu
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80309
- 募集
- University of Colorado
-
コンタクト：
- Ana Gleisner
- メール：ana.gleisner@ucdenver.edu
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33620
- 募集
- University of South Florida
-
コンタクト：
- Rachel Karlnoski
- メール：rkarlnos@health.usf.edu
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- 募集
- Augusta University
-
コンタクト：
- Edward Kruse, MD
- メール：ekruse@gru.edu
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- University of Louisville
-
コンタクト：
- Robert Martin, MD
-
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- 募集
- Johns Hopkins Hospital
-
コンタクト：
- Matthew Weiss, MD
- メール：mweiss5@jhmi.edu
-
-
New Jersey
-
Millburn、New Jersey、アメリカ、07041
- 募集
- Atlantic Health
-
コンタクト：
- Kai Bickenbach, MD
- メール：kai.beckenbach@atlantichealth.org
-
-
New York
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- 募集
- Northwell Health Cancer Institute
-
コンタクト：
- Gary Deutsch, MD
- メール：gdeutsch@northwell.edu
-
-
South Carolina
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- 募集
- Gibbs Cancer Research, Spartanburg Regional Healthcare System
-
コンタクト：
- Heather Farmer
- メール：hfarmer@gibbscc.org
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75203
- 募集
- Methodist Digestive Institute
-
コンタクト：
- Alejandro Mejia, MD
- メール：alejandromejia@mhd.com
-
-
-
-
-
High Heaton、イギリス、NE7 7DN
- 募集
- Freeman Hospital
-
コンタクト：
- Derek Manas, MD
- メール：derek.manas@nuth.nhs.uk
-
-
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、カナダ
- 募集
- McGill University
-
コンタクト：
- Yifan Wang
- メール：yifan.wang3@mail.mcgill.ca
-
-
-
-
-
Mexico City、メキシコ
- 募集
- Centro Medico
-
コンタクト：
- Carlos Florez-Zorrilla, MD
- メール：florezzc@gmail.com
-
-
-
-
-
Taipei、台湾、10617
- 募集
- National Taiwan University
-
コンタクト：
- Huang Kai-Wen, MD
- メール：skywing@ntuh.gov.tw
-
-
-
-
-
Tokyo、日本、107-0052
- 募集
- Sanno Hospital
-
コンタクト：
- Morivasu Fuminori, MD
- メール：moriyasu@tokyo-med.ac.jp
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 膵臓がんと診断され、治療医師による軟部組織切除の対象となる成人患者（18歳以上）。
除外基準:
- 心臓ペースメーカーまたはICDインプラントを装着している
- 標的病変近くに金属部品を備えた取り外し不可能なインプラント
- 登録前3か月以内に心筋梗塞を起こしている
- 一般的な気管内麻酔には適していません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：最長5年
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IRE 関連または非 IRE 関連のいずれかに分類され、CTCAE v4.0 に従って等級付けされるすべての有害事象の見込みコレクション
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最長5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：最長5年
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膵臓腫瘍に対して IRE で治療を受けた患者の全生存期間を把握する
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最長5年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Robert Martin, MD, PhD、University of Louisville
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。