Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр необратимой электропорации поджелудочной железы (IRE) Американской гепато-панкреато-билиарной ассоциации (AHPBA)

23 февраля 2025 г. обновлено: Robert C. Martin, University of Louisville

Реестр необратимой электропорации поджелудочной железы (IRE) AHPBA при раке поджелудочной железы

Целью этого исследования является создание реестра, позволяющего получить представление о выборе лечения и результатах лечения IRE поджелудочной железы, чтобы разработать доказательную базу, позволяющую врачам оказывать наилучшую возможную помощь пациентам с раком поджелудочной железы, требующим хирургического вмешательства.

Исследователи стремятся лучше понять применение абляции в лечении неоперабельных опухолей мягких тканей поджелудочной железы, а также ограничения, проблемы и осложнения, с которыми сталкивались более ранние пользователи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Панкреатический рак

Вмешательство/лечение

Другой: Реестр

Подробное описание

Обоснование:

Основанием для создания этой многоцентровой клинической базы данных является оптимальный сбор клинических и патологических данных о пациентах с новообразованиями, чтобы облегчить будущие клинические наблюдения и исследования, основанные на результатах.

Критерии включения

Пациенты будут считаться подходящими для включения в базу данных, если они соответствуют следующим критериям отбора:

Признаки/подозрение на новообразование поджелудочной железы в возрасте ≥ 18 лет.

Критерии исключения Пациенты будут считаться неподходящими для включения в базу данных, если они не смогут дать согласие.

Включение женщин, меньшинств и уязвимых групп населения. В этот протокол будут включены женщины и меньшинства. Уязвимые субъекты (заключенные, дети, умственно отсталые лица) не будут включены в исследуемую совокупность.

Основная цель(и) исследования:

Обеспечить понимание выбора лечения и результатов лечения IRE поджелудочной железы, чтобы разработать доказательную базу, позволяющую врачам оказывать наилучшую помощь пациентам с раком поджелудочной железы, требующим хирургического вмешательства.

Вторичные цели исследования:

Предоставить данные о нежелательных явлениях и осложнениях, связанных с лечением IRE.

AHPBA будет отвечать за сбор данных и периодически проверять их в целях обеспечения качества. AHPBA рассмотрит результаты, сообщенные каждым участвующим исследовательским институтом, и, если результаты находятся в нижнем процентиле, исследователям будет предложена поддержка для анализа причин неоптимальных результатов, и они могут обратиться за поддержкой для улучшения результатов. Участвующие исследовательские учреждения будут ежегодно получать сертификат, подтверждающий их участие в исследовательском проекте.

Цель и задачи регистрации?

Конкретные цели:

Получите лучшее понимание использования абляции в лечении неоперабельных опухолей мягких тканей поджелудочной железы.
Понять ограничения, проблемы и осложнения, с которыми ранее сталкивались пользователи абляции при лечении неоперабельных опухолей мягких тканей поджелудочной железы.

Создайте многоинституциональную группу, которая примет участие как в этом исследовании реестра, так и, что более важно, в будущих исследованиях проспективной абляции в лечении неоперабельных опухолей мягких тканей поджелудочной железы. В это исследование может быть включен любой пациент, перенесший абляцию мягких тканей. Для подтверждения вы всегда будете владеть своими данными, а реестр будет использоваться в качестве хранилища данных до тех пор, пока вы не предоставите свои данные для оценки по каждому проекту.

Какие пациенты имеют право на участие?

• Любой пациент, у которого лечащий врач считает, что абляция его мягких тканей будет осуществима для лечения его заболевания.

Пациенты, за которыми можно наблюдать и которые могут предоставить данные о результатах для достижения целей и задач Регистра.

Для участия нам необходимо получить от вашего сайта только письмо об одобрении регулирующих органов, в котором указано, что разрешено сотрудничать с обезличенными данными ваших пациентов (протокол сбора данных прилагается) и что вы дадите на это согласие своим пациентам. совместная работа с данными (Реестр).

Формы отчетов о случаях заболевания/листы сбора данных прилагаются. Ввод данных будет осуществляться через Интернет. Необходимо ввести все виды лечения, а не только первое лечение. Все наблюдения в течение периода до 2 лет или до смерти пациента должны быть внесены. Обычное наблюдение проводится каждые 3-4 месяца в течение первого года и каждые 6 месяцев в течение второго года. Чтобы обеспечить точность данных, мы требуем, чтобы для первых 5 введенных пациентов были отправлены нам листы данных и подтверждающая документация (обезличенные лаборатории, диктовка лечения и т. д.), чтобы мы могли убедиться в правильности ввода данных. и полные (например, размеры поражения, меры ответа или прогрессирования и т. д.).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Robert Martin, MD, PHD
Номер телефона: 502-629-3355
Электронная почта: robert.martin@louisville.edu

Места учебы

Канада
- Quebec
  - Montréal, Quebec, Канада
    - Рекрутинг
    - McGill University
    - Контакт:
      
      Yifan Wang
      
      Электронная почта: yifan.wang3@mail.mcgill.ca
Мексика
- - Mexico City, Мексика
    - Рекрутинг
    - Centro Medico
    - Контакт:
      
      Carlos Florez-Zorrilla, MD
      
      Электронная почта: florezzc@gmail.com
Соединенное Королевство
- - High Heaton, Соединенное Королевство, NE7 7DN
    - Рекрутинг
    - Freeman Hospital
    - Контакт:
      
      Derek Manas, MD
      
      Электронная почта: derek.manas@nuth.nhs.uk
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
    - Рекрутинг
    - University of Alabama Birmingham
    - Контакт:
      
      John Christein, MD
      
      Электронная почта: jchristein@uabmc.edu
- California
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
    - Рекрутинг
    - University of California San Diego
    - Контакт:
      
      Rebekah White, MD
      
      Электронная почта: reqhite@ucsd.edu
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80309
    - Рекрутинг
    - University of Colorado
    - Контакт:
      
      Ana Gleisner
      
      Электронная почта: ana.gleisner@ucdenver.edu
- Florida
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33620
    - Рекрутинг
    - University of South Florida
    - Контакт:
      
      Rachel Karlnoski
      
      Электронная почта: rkarlnos@health.usf.edu
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
    - Рекрутинг
    - Augusta University
    - Контакт:
      
      Edward Kruse, MD
      
      Электронная почта: ekruse@gru.edu
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
    - Рекрутинг
    - University of Louisville
    - Контакт:
      
      Robert Martin, MD
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
    - Рекрутинг
    - Johns Hopkins Hospital
    - Контакт:
      
      Matthew Weiss, MD
      
      Электронная почта: mweiss5@jhmi.edu
- New Jersey
  - Millburn, New Jersey, Соединенные Штаты, 07041
    - Рекрутинг
    - Atlantic Health
    - Контакт:
      
      Kai Bickenbach, MD
      
      Электронная почта: kai.beckenbach@atlantichealth.org
- New York
  - Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
    - Рекрутинг
    - Northwell Health Cancer Institute
    - Контакт:
      
      Gary Deutsch, MD
      
      Электронная почта: gdeutsch@northwell.edu
- South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
    - Рекрутинг
    - Gibbs Cancer Research, Spartanburg Regional Healthcare System
    - Контакт:
      
      Heather Farmer
      
      Электронная почта: hfarmer@gibbscc.org
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
    - Рекрутинг
    - Methodist Digestive Institute
    - Контакт:
      
      Alejandro Mejia, MD
      
      Электронная почта: alejandromejia@mhd.com
Тайвань
- - Taipei, Тайвань, 10617
    - Рекрутинг
    - National Taiwan University
    - Контакт:
      
      Huang Kai-Wen, MD
      
      Электронная почта: skywing@ntuh.gov.tw
Япония
- - Tokyo, Япония, 107-0052
    - Рекрутинг
    - Sanno Hospital
    - Контакт:
      
      Morivasu Fuminori, MD
      
      Электронная почта: moriyasu@tokyo-med.ac.jp

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Любой пациент старше 18 лет, у которого лечащий врач считает, что абляция мягких тканей возможна при лечении рака поджелудочной железы.

Описание

Критерии включения:

Взрослые пациенты (старше 18 лет) с диагнозом рак поджелудочной железы, которым лечащий врач может провести абляцию мягких тканей.

Критерий исключения:

Иметь кардиостимулятор или имплантат ИКД.
Несъемные имплантаты с металлическими частями вблизи целевого поражения
Инфаркт миокарда в течение 3 месяцев до включения в исследование.
Не подходит для общей эндотрахеальной анестезии.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Неблагоприятные события Временное ограничение: До 5 лет	Проспективный сбор всех нежелательных явлений, которые будут классифицированы как связанные с IRE или не связанные с IRE, и будут классифицироваться по CTCAE v4.0.	До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Общая выживаемость Временное ограничение: До 5 лет	Оцените общую выживаемость пациентов, получавших IRE по поводу опухолей поджелудочной железы.	До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Louisville

Соавторы

The Americas Hepato-Pancreato-Biliary Association

Следователи

Главный следователь: Robert Martin, MD, PhD, University of Louisville

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

06-326

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .