Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

American Hepato-Pancreato-Biliary Association (AHPBA) register för pankreatisk irreversibel elektroporation (IRE)

23 februari 2025 uppdaterad av: Robert C. Martin, University of Louisville

AHPBA Pancreatic Irreversible Electroporation (IRE) register för pankreascancer

Syftet med denna studie är att skapa ett register för att ge insikt i behandlingsval och behandlingsresultat av pankreatisk IRE för att utveckla en evidensbas så att läkare kan ge bästa möjliga vård till patienter med pankreascancer som kräver kirurgiska ingrepp.

Utredarna söker en bättre förståelse för användningen av ablation vid behandling av bukspottkörteltumörer i mjukvävnad som inte kan inopereras och de begränsningar, bekymmer och komplikationer som tidigare användare har.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Bukspottskörtelcancer

Intervention / Behandling

Övrig: Register

Detaljerad beskrivning

Logisk grund:

Grunden för att skapa denna multicenter kliniska databas är att optimalt samla in kliniska och patologiska data om patienter med neoplasmer för att underlätta framtida klinisk observations- och resultatbaserad forskning.

Inklusionskriterier

Patienter kommer att anses vara kvalificerade för inkludering i databasen om de uppfyller följande behörighetskriterier:

Bevis/misstanke om pankreatisk neoplasm ≥ 18 års ålder

Uteslutningskriterier Patienter kommer att anses inte kvalificerade för inkludering i databasen om de inte kan ge sitt samtycke.

Inkludering av kvinnor, minoriteter och utsatta personer Detta protokoll kommer att omfatta kvinnor och minoritetsbefolkningar. Utsatta försökspersoner (fångar, barn, psykiskt funktionshindrade) kommer inte att inkluderas i studiepopulationen.

Primärt studiemål:

Att ge insikt i val av behandling och behandlingsresultat av Pancreatic IRE för att utveckla en evidensbas så att läkare kan ge bästa möjliga vård till patienter med pankreascancer som kräver kirurgisk ingrepp.

Sekundära studiemål:

Att tillhandahålla data om biverkningar och komplikationer relaterade till IRE-behandling.

AHPBA kommer att ansvara för datainsamling och kommer regelbundet att granska uppgifterna för kvalitetssäkringsändamål. AHPBA kommer att granska resultat som rapporterats av varje deltagande forskningsinstitution och om resultaten är i den lägre percentilen kommer utredarna att erbjudas stöd för att analysera orsakerna till de suboptimala resultaten och kan söka stöd för att förbättra resultaten. De deltagande forskningsinstitutionerna kommer årligen att få ett certifikat som bekräftar deras deltagande i forskningsprojektet.

Mål och syften med registret?

De specifika målen är:

Få en bättre förståelse för användningen av ablation vid behandling av bukspottkörteltumörer i mjukvävnad som inte går att operera
Förstå de begränsningar, bekymmer och komplikationer som tidigare användare av ablation vid behandling av icke-opererbara bukspottkörteltumörer i mjukvävnad har

Skapa en multiinstitutionell grupp som både kommer att registrera sig i denna registerstudie, men ännu viktigare, registreras i framtida, prospektiv ablation i behandlingar av studier av icke-opererbara mjukvävnadstumörer i bukspottkörteln. Varje patient som genomgår en mjukvävnadsablation kan inkluderas i denna studie. För att bekräfta kommer du alltid att äga din data och registret kommer att användas som datalagring tills du släpper dina data för utvärdering på projekt-för-projekt-basis.

Vilka patienter är berättigade?

• Varje patient till vilken den behandlande läkaren anser att ablation av deras mjuka vävnad skulle vara möjlig i vården av deras sjukdom.

Patienter som kan följas och kan tillhandahålla resultatdata för att uppnå registrets mål och syften.

För att delta är det enda vi behöver erhålla från din webbplats ett myndighetsgodkännandebrev som anger att det är acceptabelt att samarbeta med dina patienters avidentifierade data (provdatainsamlingsprotokoll bifogas) och att du kommer att samtycka dina patienter till detta datasamarbete (Registret).

Fallrapportformulär/ datainsamlingsblad bifogas. Datainmatningen kommer att vara webbaserad. Alla behandlingar måste anges - inte bara den första behandlingen. All uppföljning upp till 2 år eller tills patientens död - måste anges. Vanlig uppföljning är var 3-4 månad för första året och var 6:e månad för andra året. För att säkerställa datanoggrannhet kräver vi att, för de första 5 patienterna som angetts, databladen och deras stödjande dokumentation (avidentifierade laboratorier, behandlingsdiktat etc.) skickas till oss så att vi kan se till att datainmatningen är korrekt och fullständig (t.ex. lesionsdimensioner, mått på respons eller progression, etc.).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Robert Martin, MD, PHD
Telefonnummer: 502-629-3355
E-post: robert.martin@louisville.edu

Studieorter

Förenta staterna
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
    - Rekrytering
    - University of Alabama Birmingham
    - Kontakt:
      
      John Christein, MD
      
      E-post: jchristein@uabmc.edu
- California
  - San Diego, California, Förenta staterna, 92093
    - Rekrytering
    - University of California San Diego
    - Kontakt:
      
      Rebekah White, MD
      
      E-post: reqhite@ucsd.edu
- Colorado
  - Denver, Colorado, Förenta staterna, 80309
    - Rekrytering
    - University of Colorado
    - Kontakt:
      
      Ana Gleisner
      
      E-post: ana.gleisner@ucdenver.edu
- Florida
  - Tampa, Florida, Förenta staterna, 33620
    - Rekrytering
    - University of South Florida
    - Kontakt:
      
      Rachel Karlnoski
      
      E-post: rkarlnos@health.usf.edu
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
    - Rekrytering
    - Augusta University
    - Kontakt:
      
      Edward Kruse, MD
      
      E-post: ekruse@gru.edu
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
    - Rekrytering
    - University of Louisville
    - Kontakt:
      
      Robert Martin, MD
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
    - Rekrytering
    - Johns Hopkins Hospital
    - Kontakt:
      
      Matthew Weiss, MD
      
      E-post: mweiss5@jhmi.edu
- New Jersey
  - Millburn, New Jersey, Förenta staterna, 07041
    - Rekrytering
    - Atlantic Health
    - Kontakt:
      
      Kai Bickenbach, MD
      
      E-post: kai.beckenbach@atlantichealth.org
- New York
  - Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
    - Rekrytering
    - Northwell Health Cancer Institute
    - Kontakt:
      
      Gary Deutsch, MD
      
      E-post: gdeutsch@northwell.edu
- South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
    - Rekrytering
    - Gibbs Cancer Research, Spartanburg Regional Healthcare System
    - Kontakt:
      
      Heather Farmer
      
      E-post: hfarmer@gibbscc.org
- Texas
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
    - Rekrytering
    - Methodist Digestive Institute
    - Kontakt:
      
      Alejandro Mejia, MD
      
      E-post: alejandromejia@mhd.com
Japan
- - Tokyo, Japan, 107-0052
    - Rekrytering
    - Sanno Hospital
    - Kontakt:
      
      Morivasu Fuminori, MD
      
      E-post: moriyasu@tokyo-med.ac.jp
Kanada
- Quebec
  - Montréal, Quebec, Kanada
    - Rekrytering
    - McGill University
    - Kontakt:
      
      Yifan Wang
      
      E-post: yifan.wang3@mail.mcgill.ca
Mexiko
- - Mexico City, Mexiko
    - Rekrytering
    - Centro Medico
    - Kontakt:
      
      Carlos Florez-Zorrilla, MD
      
      E-post: florezzc@gmail.com
Storbritannien
- - High Heaton, Storbritannien, NE7 7DN
    - Rekrytering
    - Freeman Hospital
    - Kontakt:
      
      Derek Manas, MD
      
      E-post: derek.manas@nuth.nhs.uk
Taiwan
- - Taipei, Taiwan, 10617
    - Rekrytering
    - National Taiwan University
    - Kontakt:
      
      Huang Kai-Wen, MD
      
      E-post: skywing@ntuh.gov.tw

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Varje patient äldre än 18 år som den behandlande läkaren tror att ablation av deras mjuka vävnad skulle vara möjlig i vården av deras bukspottkörtelcancer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna patienter (över 18 år) diagnostiserade med cancer i bukspottkörteln som är berättigade till mjukdelsablation enligt den behandlande läkaren.

Exklusions kriterier:

Ha en pacemaker eller ICD-implantat
Ej avtagbara implantat med metalldelar nära målskadan
Hjärtinfarkt inom 3 månader före inskrivning
Ej lämplig för allmän endotrakeal anestesi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Biverkningar Tidsram: Upp till 5 år	Prospektiv samling av alla negativa händelser som kommer att kategoriseras som antingen IRE-relaterade eller icke-IRE-relaterade och kommer att graderas enligt CTCAE v4.0	Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Total överlevnad Tidsram: Upp till 5 år	Fånga den totala överlevnaden hos patienter som behandlats med IRE för deras bukspottkörteltumörer	Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Louisville

Samarbetspartners

The Americas Hepato-Pancreato-Biliary Association

Utredare

Huvudutredare: Robert Martin, MD, PhD, University of Louisville

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2016

Första postat (Beräknad)

4 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

06-326

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .