Registro de electroporación pancreática irreversible (IRE) de la Asociación Estadounidense de Hepatopancreatobiliar (AHPBA)
Registro de electroporación pancreática irreversible (IRE) de la AHPBA para el cáncer de páncreas
El propósito de este estudio es crear un registro para brindar información sobre la selección del tratamiento y el resultado del tratamiento de la IRE pancreática con el fin de desarrollar una base de evidencia tal que los médicos puedan brindar la mejor atención posible a los pacientes con cáncer de páncreas que requieren intervenciones quirúrgicas.
Los investigadores buscan una mejor comprensión de los usos de la ablación en el tratamiento de tumores pancreáticos de tejidos blandos irresecables y las limitaciones, preocupaciones y complicaciones que tienen los usuarios anteriores.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Razón fundamental:
El motivo para crear esta base de datos clínica multicéntrica es recopilar de manera óptima datos clínicos y patológicos sobre pacientes con neoplasias para facilitar futuras investigaciones clínicas observacionales y basadas en resultados.
Criterios de inclusión
Los pacientes se considerarán elegibles para su inclusión en la base de datos si cumplen con los siguientes criterios de elegibilidad:
Evidencia/sospecha de Neoplasia de páncreas ≥ 18 años
Criterio de exclusión Los pacientes no serán considerados elegibles para su inclusión en la base de datos si no pueden dar su consentimiento.
Inclusión de mujeres, minorías y sujetos vulnerables Este protocolo incluirá mujeres y poblaciones minoritarias. Los sujetos vulnerables (presos, niños, personas con discapacidad mental) no se incluirán en la población de estudio.
Objetivo(s) principal(es) del estudio:
Proporcionar información sobre la selección del tratamiento y el resultado del tratamiento de la IRE pancreática para desarrollar una base de evidencia tal que los médicos puedan brindar la mejor atención posible a los pacientes con cáncer de páncreas que requieren intervención quirúrgica.
Objetivo(s) del estudio secundario:
Proporcionar datos sobre eventos adversos y complicaciones relacionadas con el tratamiento IRE.
La AHPBA será responsable de la recopilación de datos y los auditará periódicamente con fines de control de calidad. La AHPBA revisará los resultados informados por cada institución de investigación participante y, si los resultados se encuentran en el percentil más bajo, se ofrecerá apoyo a los investigadores para analizar las razones de los resultados subóptimos y podrán buscar apoyo para mejorar los resultados. Las Instituciones de Investigación participantes recibirán anualmente un certificado que reconoce su participación en el Proyecto de Investigación.
¿Objetivos y objetivos del registro?
Los Objetivos Específicos son:
- Comprender mejor los usos de la ablación en el tratamiento de tumores pancreáticos de tejidos blandos irresecables
- Comprender las limitaciones, preocupaciones y complicaciones que han tenido los usuarios anteriores de la ablación en el tratamiento de tumores pancreáticos de tejidos blandos irresecables.
Crear un grupo multiinstitucional que se inscribirá en este estudio de registro, pero, lo que es más importante, se inscribirá en futuros estudios de ablación prospectiva en los tratamientos de tumores pancreáticos de tejidos blandos irresecables. Cualquier paciente sometido a una ablación de tejidos blandos puede incluirse en este estudio. Para confirmar, usted siempre será propietario de sus datos y el registro se utilizará como almacenamiento de datos hasta que los entregue para su evaluación proyecto por proyecto.
¿Qué pacientes son elegibles?
• Cualquier paciente al cual el médico tratante crea que la ablación de sus tejidos blandos sería factible en el cuidado de su enfermedad.
Pacientes a los que se puede realizar un seguimiento y que pueden proporcionar datos de resultados para lograr las Metas y Objetivos del Registro.
Para participar, lo único que necesitamos obtener de su sitio es una carta de aprobación regulatoria que indique que es aceptable colaborar con los datos no identificados de sus pacientes (se adjunta un protocolo de recopilación de datos de muestra) y que usted dará su consentimiento a sus pacientes para esto. colaboración de datos (El Registro).
Se adjuntan formularios de informe de casos/hojas de recopilación de datos. La entrada de datos se realizará a través de la web. Se deben ingresar todos los tratamientos, no solo el primero. Se debe ingresar todo el seguimiento hasta 2 años o hasta la muerte del paciente. El seguimiento común es cada 3 o 4 meses durante el primer año y cada 6 meses durante el segundo año. Para garantizar la exactitud de los datos, requerimos que, para los primeros 5 pacientes ingresados, nos envíen las hojas de datos y su documentación de respaldo (laboratorios no identificados, dictado de tratamiento, etc.) para que podamos asegurarnos de que la entrada de datos sea correcta. y completo (por ejemplo, dimensiones de la lesión, medidas de respuesta o progresión, etc.).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Robert Martin, MD, PHD
- Número de teléfono: 502-629-3355
- Correo electrónico: robert.martin@louisville.edu
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá
- Reclutamiento
- McGill University
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Contacto:
- Yifan Wang
- Correo electrónico: yifan.wang3@mail.mcgill.ca
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Reclutamiento
- University of Alabama Birmingham
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Contacto:
- John Christein, MD
- Correo electrónico: jchristein@uabmc.edu
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- Reclutamiento
- University of California San Diego
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Contacto:
- Rebekah White, MD
- Correo electrónico: reqhite@ucsd.edu
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80309
- Reclutamiento
- University of Colorado
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Contacto:
- Ana Gleisner
- Correo electrónico: ana.gleisner@ucdenver.edu
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
- Reclutamiento
- University of South Florida
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Contacto:
- Rachel Karlnoski
- Correo electrónico: rkarlnos@health.usf.edu
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Reclutamiento
- Augusta University
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Contacto:
- Edward Kruse, MD
- Correo electrónico: ekruse@gru.edu
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Reclutamiento
- University of Louisville
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Contacto:
- Robert Martin, MD
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Hospital
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Contacto:
- Matthew Weiss, MD
- Correo electrónico: mweiss5@jhmi.edu
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New Jersey
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Millburn, New Jersey, Estados Unidos, 07041
- Reclutamiento
- Atlantic Health
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Contacto:
- Kai Bickenbach, MD
- Correo electrónico: kai.beckenbach@atlantichealth.org
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Reclutamiento
- Northwell Health Cancer Institute
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Contacto:
- Gary Deutsch, MD
- Correo electrónico: gdeutsch@northwell.edu
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Reclutamiento
- Gibbs Cancer Research, Spartanburg Regional Healthcare System
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Contacto:
- Heather Farmer
- Correo electrónico: hfarmer@gibbscc.org
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Reclutamiento
- Methodist Digestive Institute
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Contacto:
- Alejandro Mejia, MD
- Correo electrónico: alejandromejia@mhd.com
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-
Tokyo, Japón, 107-0052
- Reclutamiento
- Sanno Hospital
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Contacto:
- Morivasu Fuminori, MD
- Correo electrónico: moriyasu@tokyo-med.ac.jp
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Mexico City, México
- Reclutamiento
- Centro Medico
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Contacto:
- Carlos Florez-Zorrilla, MD
- Correo electrónico: florezzc@gmail.com
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-
High Heaton, Reino Unido, NE7 7DN
- Reclutamiento
- Freeman Hospital
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Contacto:
- Derek Manas, MD
- Correo electrónico: derek.manas@nuth.nhs.uk
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Taipei, Taiwán, 10617
- Reclutamiento
- National Taiwan University
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Contacto:
- Huang Kai-Wen, MD
- Correo electrónico: skywing@ntuh.gov.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (mayores de 18 años) diagnosticados con cáncer de páncreas que son elegibles para ablación de tejidos blandos según el médico tratante.
Criterio de exclusión:
- Tener un marcapasos cardíaco o un implante de DAI
- Implantes no removibles con partes metálicas cerca de la lesión objetivo.
- Infarto de miocardio dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
- No apto para anestesia endotraqueal general.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Colección prospectiva de todos los eventos adversos que se clasificarán como relacionados con IRE o no relacionados con IRE y se calificarán según CTCAE v4.0
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Capture la supervivencia general en pacientes tratados con IRE por sus tumores pancreáticos
|
Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Martin, MD, PhD, University of Louisville
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-326
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .