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Registre de l'électroporation pancréatique irréversible (IRE) de l'American Hepato-Pancreato-Biliary Association (AHPBA)

23 février 2025 mis à jour par: Robert C. Martin, University of Louisville

Registre d'électroporation pancréatique irréversible (IRE) AHPBA pour le cancer du pancréas

Le but de cette étude est de créer un registre pour fournir un aperçu de la sélection du traitement et des résultats du traitement de l'IRE pancréatique afin de développer une base de données permettant aux médecins de fournir les meilleurs soins possibles aux patients atteints d'un cancer du pancréas nécessitant des interventions chirurgicales.

Les enquêteurs cherchent à mieux comprendre les utilisations de l'ablation dans le traitement des tumeurs pancréatiques des tissus mous non résécables et les limites, préoccupations et complications rencontrées par les utilisateurs antérieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Raisonnement:

La raison de la création de cette base de données clinique multicentrique est de collecter de manière optimale des données cliniques et pathologiques sur les patients atteints de néoplasmes afin de faciliter les futures recherches cliniques observationnelles et basées sur les résultats.

Critère d'intégration

Les patients seront considérés comme éligibles à l'inclusion dans la base de données s'ils répondent aux critères d'éligibilité suivants :

Preuve/suspect de néoplasie pancréatique ≥ 18 ans

Critères d'exclusion Les patients seront considérés comme inéligibles à l'inclusion dans la base de données s'ils ne sont pas en mesure de donner leur consentement.

Inclusion des femmes, des minorités et des sujets vulnérables Ce protocole inclura les femmes et les populations minoritaires. Les sujets vulnérables (détenus, enfants, personnes handicapées mentales) ne seront pas inclus dans la population étudiée.

Objectif(s) principal(s) de l'étude :

Fournir un aperçu de la sélection du traitement et des résultats du traitement de l'IRE pancréatique afin de développer une base de données probantes permettant aux médecins de fournir les meilleurs soins possibles aux patients atteints d'un cancer du pancréas nécessitant une intervention chirurgicale.

Objectif(s) de l'étude secondaire :

Fournir des données sur les événements indésirables et les complications liés au traitement IRE.

L'AHPBA sera responsable de la collecte des données et auditera périodiquement les données à des fins d'assurance qualité. L'AHPBA examinera les résultats rapportés par chaque établissement de recherche participant et si les résultats se situent dans le percentile inférieur, les enquêteurs se verront proposer un soutien pour analyser les raisons des résultats sous-optimaux et pourront demander de l'aide pour améliorer les résultats. Les établissements de recherche participants recevront chaque année un certificat attestant leur participation au projet de recherche.

But et objectifs du registre ?

Les objectifs spécifiques sont :

  • Mieux comprendre les utilisations de l’ablation dans le traitement des tumeurs pancréatiques des tissus mous non résécables
  • Comprendre les limites, les préoccupations et les complications rencontrées par les utilisateurs antérieurs de l'ablation dans le traitement des tumeurs pancréatiques des tissus mous non résécables.

Créer un groupe multi-institutionnel qui s'inscrira à la fois à cette étude de registre, mais plus important encore, s'inscrira à de futures ablations prospectives dans les traitements des études sur les tumeurs pancréatiques des tissus mous non résécables. Tout patient subissant une ablation des tissus mous peut être inclus dans cette étude. Pour confirmer, vous serez toujours propriétaire de vos données et le registre sera utilisé comme stockage de données jusqu'à ce que vous publiiez vos données pour évaluation projet par projet.

Quels patients sont éligibles ?

• Tout patient pour lequel le médecin traitant estime que l'ablation de ses tissus mous serait réalisable dans le cadre de la prise en charge de sa maladie.

Patients qui peuvent être suivis et peuvent fournir des données sur les résultats pour atteindre les buts et objectifs du registre.

Pour participer, la seule chose que nous devons obtenir de votre site est une lettre d'approbation réglementaire indiquant qu'il est acceptable de collaborer avec des données anonymisées de vos patients (un exemple de protocole de collecte de données est joint) et que vous consentirez à ce que vos patients le fassent. collaboration de données (Le Registre).

Les formulaires de rapport de cas/feuilles de collecte de données sont joints. La saisie des données se fera sur le Web. Tous les traitements doivent être saisis, pas seulement le premier traitement. Tous les suivis jusqu'à 2 ans ou jusqu'au décès du patient doivent être saisis. Le suivi courant est tous les 3 à 4 mois la première année et tous les 6 mois la deuxième année. Afin de garantir l'exactitude des données, nous exigeons que, pour les 5 premiers patients saisis, les fiches de données et leurs pièces justificatives (laboratoires anonymisés, dictée de traitement, etc.) nous soient envoyées afin que nous puissions nous assurer que la saisie des données est correcte. et complet (par exemple, dimensions de la lésion, mesures de la réponse ou de la progression, etc.).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
  • Japon
  • Mexique
      • Mexico City, Mexique
        • Recrutement
        • Centro Medico
        • Contact:
  • Royaume-Uni
      • High Heaton, Royaume-Uni, NE7 7DN
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 10617
        • Recrutement
        • National Taiwan University
        • Contact:
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • University of Alabama Birmingham
        • Contact:
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92093
        • Recrutement
        • University of California San Diego
        • Contact:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80309
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33620
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Recrutement
        • Augusta University
        • Contact:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • University of Louisville
        • Contact:
          • Robert Martin, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contact:
    • New Jersey
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Recrutement
        • Gibbs Cancer Research, Spartanburg Regional Healthcare System
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tout patient de plus de 18 ans pour lequel le médecin traitant estime que l'ablation de ses tissus mous serait réalisable dans le cadre de la prise en charge de son cancer du pancréas.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (âgés de plus de 18 ans) diagnostiqués avec un cancer du pancréas et éligibles à l'ablation des tissus mous par le médecin traitant.

Critère d'exclusion:

  • Avoir un stimulateur cardiaque ou un implant ICD
  • Implants non amovibles avec pièces métalliques à proximité de la lésion cible
  • Infarctus du myocarde dans les 3 mois précédant l'inscription
  • Ne convient pas à l'anesthésie endotrachéale générale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 5 ans
Collecte prospective de tous les événements indésirables qui seront classés comme liés à l'IRE ou non liés à l'IRE et seront classés selon CTCAE v4.0
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans
Capturez la survie globale des patients traités par IRE pour leurs tumeurs pancréatiques
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Louisville

Collaborateurs

The Americas Hepato-Pancreato-Biliary Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Martin, MD, PhD, University of Louisville

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2016

Première publication (Estimé)

4 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06-326

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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