Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

American Hepato-Pancreato-Biliary Associationin (AHPBA) haiman irreversible Electroporation (IRE) rekisteri

sunnuntai 23. helmikuuta 2025 päivittänyt: Robert C. Martin, University of Louisville

AHPBA-haiman irreversible Electroporation (IRE) -rekisteri haimasyöpään

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on luoda rekisteri, joka tarjoaa tietoa haiman IRE:n hoidon valinnasta ja hoidon tuloksista, jotta voidaan kehittää todistepohja, jonka avulla lääkärit voivat tarjota parasta mahdollista hoitoa kirurgisia toimenpiteitä vaativille haimasyöpäpotilaille.

Tutkijat pyrkivät ymmärtämään paremmin ablaation käyttötarkoituksia ei-leikkauskelpoisten pehmytkudoshaimakasvaimien hoidossa sekä aikaisempien käyttäjien rajoituksia, huolenaiheita ja komplikaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Haimasyöpä

Interventio / Hoito

Muut: Rekisteri

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut:

Tämän monikeskuksen kliinisen tietokannan luomisen perusteena on kerätä optimaalisesti kliinisiä ja patologisia tietoja kasvaimia sairastavista potilaista, jotta voidaan helpottaa tulevaa kliinistä havainnointia ja tuloksiin perustuvaa tutkimusta.

Sisällyttämiskriteerit

Potilaiden katsotaan olevan kelvollisia sisällytettäväksi tietokantaan, jos he täyttävät seuraavat kelpoisuusvaatimukset:

Näyttö/epäily haiman kasvaimesta ≥ 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit Potilaiden katsotaan kelpaamattomiksi sisällytettäväksi tietokantaan, jos he eivät pysty antamaan suostumusta.

Naisten, vähemmistöjen ja haavoittuvien kohteiden sisällyttäminen Tämä pöytäkirja koskee naisia ja vähemmistöryhmiä. Haavoittuvia henkilöitä (vangit, lapset, kehitysvammaiset) ei sisällytetä tutkimuspopulaatioon.

Perustutkimuksen tavoitteet:

Antaa tietoa haiman IRE:n hoidon valinnasta ja hoidon tuloksista, jotta voidaan kehittää näyttöpohja, jonka avulla lääkärit voivat tarjota parasta mahdollista hoitoa potilaille, joilla on leikkaushoitoa vaativa haimasyöpä.

Toissijaisen tutkimuksen tavoitteet:

Antaa tietoa IRE-hoitoon liittyvistä haittatapahtumista ja komplikaatioista.

AHPBA on vastuussa tiedonkeruusta ja tarkastaa tiedot säännöllisesti laadunvarmistustarkoituksiin. AHPBA tarkastelee kunkin osallistuvan tutkimuslaitoksen raportoimia tuloksia, ja jos tulokset ovat alemmassa prosenttipisteessä, tutkijoille tarjotaan tukea analysoidakseen syitä alioptimaalisiin tuloksiin, ja he voivat hakea tukea tulosten parantamiseksi. Osallistuvat tutkimuslaitokset saavat vuosittain todistuksen osallistumisesta tutkimushankkeeseen.

Rekisterin tavoite ja tavoitteet?

Erityistavoitteet ovat:

Hanki parempi käsitys ablaation käytöstä ei-leikkauksellisten pehmytkudoshaimakasvaimien hoidossa
Ymmärrä rajoitukset, huolenaiheet ja komplikaatiot, joita aikaisemmilla ablaation käyttäjillä on ei-leikkauskelpoisten pehmytkudoshaimakasvaimien hoidossa

Luo moniinstituutioryhmä, joka osallistuu tähän rekisteritutkimukseen, mutta mikä tärkeämpää, osallistuu tulevaan ablaatioon ei-leikkauskelpoisten pehmytkudosten haimakasvainten hoitoon. Kaikki potilaat, joille tehdään pehmytkudosablaatio, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen. Vahvistaaksesi, että omistat aina tietosi ja rekisteriä käytetään tietojen tallennuksena, kunnes luovutat tietosi arvioitavaksi projektikohtaisesti.

Mitkä potilaat ovat tukikelpoisia?

• Jokainen potilas, jolle hoitava lääkäri uskoo, että pehmytkudoksen ablaatio olisi mahdollista sairauden hoidossa.

Potilaat, joita voidaan seurata ja jotka voivat toimittaa tulostietoja rekisterin tavoitteiden ja päämäärien saavuttamiseksi.

Osallistuaksemme tarvitsemme vain viranomaishyväksyntäkirjeen, jossa kerrotaan, että on hyväksyttävää tehdä yhteistyötä potilaidesi henkilötietojen kanssa (näytetietojen keruuprotokolla on liitteenä) ja että annat potilaillesi suostumuksen tähän. tietoyhteistyö (Rekisteri).

Tapausraporttilomakkeet/tiedonkeruulomakkeet ovat liitteenä Tietojen syöttö tapahtuu verkkopohjaisesti. Kaikki hoidot on syötettävä - ei vain ensimmäinen hoito. Kaikki seurantajaksot 2 vuoden ajan tai potilaan kuolemaan asti - on syötettävä. Tavallinen seuranta on 3-4 kuukauden välein ensimmäisenä vuonna ja 6 kuukauden välein toisena vuonna. Tietojen oikeellisuuden varmistamiseksi edellytämme, että meille lähetetään 5 ensimmäiselle syötetylle potilaalle tietolomakkeet ja niitä tukevat asiakirjat (tunnisteet poistetut laboratoriot, hoidon sanelu jne.), jotta voimme varmistaa tietojen oikeellisuuden. ja täydellinen (esim. leesion mitat, vasteen tai etenemisen mittaukset jne.).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Robert Martin, MD, PHD
Puhelinnumero: 502-629-3355
Sähköposti: robert.martin@louisville.edu

Opiskelupaikat

Japani
- - Tokyo, Japani, 107-0052
    - Rekrytointi
    - Sanno Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Morivasu Fuminori, MD
      
      Sähköposti: moriyasu@tokyo-med.ac.jp
Kanada
- Quebec
  - Montréal, Quebec, Kanada
    - Rekrytointi
    - McGill University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Yifan Wang
      
      Sähköposti: yifan.wang3@mail.mcgill.ca
Meksiko
- - Mexico City, Meksiko
    - Rekrytointi
    - Centro Medico
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Carlos Florez-Zorrilla, MD
      
      Sähköposti: florezzc@gmail.com
Taiwan
- - Taipei, Taiwan, 10617
    - Rekrytointi
    - National Taiwan University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Huang Kai-Wen, MD
      
      Sähköposti: skywing@ntuh.gov.tw
Yhdistynyt kuningaskunta
- - High Heaton, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
    - Rekrytointi
    - Freeman Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Derek Manas, MD
      
      Sähköposti: derek.manas@nuth.nhs.uk
Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
    - Rekrytointi
    - University of Alabama Birmingham
    - Ottaa yhteyttä:
      
      John Christein, MD
      
      Sähköposti: jchristein@uabmc.edu
- California
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
    - Rekrytointi
    - University of California San Diego
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Rebekah White, MD
      
      Sähköposti: reqhite@ucsd.edu
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80309
    - Rekrytointi
    - University of Colorado
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ana Gleisner
      
      Sähköposti: ana.gleisner@ucdenver.edu
- Florida
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33620
    - Rekrytointi
    - University of South Florida
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Rachel Karlnoski
      
      Sähköposti: rkarlnos@health.usf.edu
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
    - Rekrytointi
    - Augusta University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Edward Kruse, MD
      
      Sähköposti: ekruse@gru.edu
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
    - Rekrytointi
    - University of Louisville
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Robert Martin, MD
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
    - Rekrytointi
    - Johns Hopkins Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Matthew Weiss, MD
      
      Sähköposti: mweiss5@jhmi.edu
- New Jersey
  - Millburn, New Jersey, Yhdysvallat, 07041
    - Rekrytointi
    - Atlantic Health
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Kai Bickenbach, MD
      
      Sähköposti: kai.beckenbach@atlantichealth.org
- New York
  - Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
    - Rekrytointi
    - Northwell Health Cancer Institute
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Gary Deutsch, MD
      
      Sähköposti: gdeutsch@northwell.edu
- South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
    - Rekrytointi
    - Gibbs Cancer Research, Spartanburg Regional Healthcare System
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Heather Farmer
      
      Sähköposti: hfarmer@gibbscc.org
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
    - Rekrytointi
    - Methodist Digestive Institute
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Alejandro Mejia, MD
      
      Sähköposti: alejandromejia@mhd.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Jokainen yli 18-vuotias potilas, jonka hoitava lääkäri uskoo, että pehmytkudoksen ablaatio olisi mahdollista haimasyövän hoidossa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuiset potilaat (yli 18-vuotiaat), joilla on diagnosoitu haimasyöpä ja jotka ovat oikeutettuja pehmytkudosten ablaatioon hoitavan lääkärin mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

Sinulla on sydämentahdistin tai ICD-implantti
Ei-irrotettavat implantit, joissa on metalliosat lähellä kohdevauriota
Sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
Ei sovellu yleisanestesiaan endotrakeaaliseen anestesiaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Vastoinkäymiset Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta	Tuleva kokoelma kaikkia haittatapahtumia, jotka luokitellaan joko IRE:hen liittyviksi tai ei-IRE:hen liittyviksi ja luokitellaan CTCAE v4.0:n mukaan	Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta	Tallenna kokonaiseloonjääminen potilailla, joita hoidetaan IRE:llä haimakasvainten vuoksi	Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Louisville

Yhteistyökumppanit

The Americas Hepato-Pancreato-Biliary Association

Tutkijat

Päätutkija: Robert Martin, MD, PhD, University of Louisville

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 4. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

06-326

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .