Registratie van pancreas irreversibele elektroporatie (IRE) van de American Hepato-Pancreato-Biliary Association (AHPBA)

Reden:

De reden voor het creëren van deze multicentrische klinische database is het optimaal verzamelen van klinische en pathologische gegevens over patiënten met neoplasmata om toekomstig klinisch observationeel en op uitkomsten gebaseerd onderzoek te vergemakkelijken.

Inclusiecriteria

Patiënten komen in aanmerking voor opname in de database als ze aan de volgende geschiktheidscriteria voldoen:

Bewijs/vermoeden van pancreasneoplasma ≥ 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria Patiënten komen niet in aanmerking voor opname in de database als zij geen toestemming kunnen geven.

Inclusie van vrouwen, minderheden en kwetsbare personen Dit protocol zal ook vrouwen en minderheidsgroepen omvatten. Kwetsbare personen (gevangenen, kinderen, verstandelijk gehandicapten) worden niet in de onderzoekspopulatie opgenomen.

Primaire studiedoel(en):

Inzicht verschaffen in de behandelingskeuze en het behandelresultaat van pancreas-IRE om een ​​wetenschappelijke basis te ontwikkelen zodat artsen de best mogelijke zorg kunnen bieden aan patiënten met pancreaskanker die chirurgische interventie vereisen.

Secundaire studiedoel(en):

Om gegevens te verstrekken over bijwerkingen en complicaties gerelateerd aan IRE-behandeling.

De AHPBA zal verantwoordelijk zijn voor de gegevensverzameling en zal de gegevens periodiek controleren voor kwaliteitsborgingsdoeleinden. De AHPBA zal de door elke deelnemende onderzoeksinstelling gerapporteerde uitkomsten beoordelen en als de uitkomsten zich in het lagere percentiel bevinden, zullen de onderzoekers ondersteuning worden aangeboden om de redenen voor de suboptimale uitkomsten te analyseren en kunnen ze ondersteuning zoeken om de uitkomsten te verbeteren. De deelnemende Onderzoeksinstellingen ontvangen jaarlijks een certificaat ter erkenning van hun deelname aan het Onderzoeksproject.

Doel en doelstellingen van registratie?

De specifieke doelstellingen zijn:

• Krijg een beter inzicht in het gebruik van ablatie bij de behandeling van niet-reseceerbare pancreastumoren in zacht weefsel
• Begrijp de beperkingen, zorgen en complicaties die eerdere gebruikers van ablatie bij de behandeling van niet-reseceerbare pancreastumoren in de weke delen hebben

Creëer een multi-institutionele groep die zich zal inschrijven voor dit registeronderzoek, maar wat nog belangrijker is, zich zal inschrijven voor toekomstige, prospectieve ablatie bij de behandelingen van onderzoeken naar niet-reseceerbare pancreastumoren in zacht weefsel. Elke patiënt die een ablatie van zacht weefsel ondergaat, kan in dit onderzoek worden opgenomen. Ter bevestiging: u bent altijd eigenaar van uw gegevens en het register wordt gebruikt als gegevensopslag totdat u uw gegevens vrijgeeft voor evaluatie per project.

Welke patiënten komen in aanmerking?

• Elke patiënt bij wie de behandelende arts van mening is dat ablatie van het zachte weefsel haalbaar zou zijn bij de behandeling van hun ziekte.

Patiënten die kunnen worden gevolgd en uitkomstgegevens kunnen verstrekken om de doelstellingen van het register te bereiken.

Om deel te nemen, is het enige dat we van uw site nodig hebben een goedkeuringsbrief van de regelgevende instanties waarin staat dat het acceptabel is om samen te werken met de geanonimiseerde gegevens van uw patiënten (een voorbeeldprotocol voor het verzamelen van gegevens is bijgevoegd) en dat u uw patiënten hiermee instemt. gegevenssamenwerking (het register).

Casusrapportformulieren/gegevensverzamelingsbladen zijn bijgevoegd. De gegevensinvoer zal webgebaseerd zijn. Alle behandelingen moeten worden ingevoerd, niet alleen de eerste behandeling. Alle follow-upgegevens tot 2 jaar of tot het overlijden van de patiënt moeten worden ingevoerd. De gebruikelijke follow-up is elke 3-4 maanden voor het eerste jaar en elke 6 maanden voor het tweede jaar. Om de nauwkeurigheid van de gegevens te garanderen, eisen we dat voor de eerste 5 ingevoerde patiënten de gegevensbladen en hun ondersteunende documentatie (geanonimiseerde laboratoria, behandelingsdictaten, enz.) naar ons worden verzonden, zodat we kunnen controleren of de gegevensinvoer correct is. en compleet (bijvoorbeeld de afmetingen van de laesie, maatstaven voor respons of progressie, enz.).