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Registro dell'elettroporazione irreversibile pancreatica (IRE) dell'American Hepato-Pancreato-Biliary Association (AHPBA)

23 febbraio 2025 aggiornato da: Robert C. Martin, University of Louisville

Registro AHPBA dell'elettroporazione irreversibile pancreatica (IRE) per il cancro al pancreas

Lo scopo di questo studio è creare un registro per fornire informazioni sulla selezione del trattamento e sull'esito del trattamento dell'IRE pancreatico al fine di sviluppare una base di evidenze tale che i medici possano fornire la migliore assistenza possibile ai pazienti con cancro del pancreas che richiedono interventi chirurgici.

I ricercatori cercano di comprendere meglio gli usi dell'ablazione nel trattamento dei tumori pancreatici dei tessuti molli non resecabili e le limitazioni, le preoccupazioni e le complicazioni che hanno gli utilizzatori precedenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fondamento logico:

La logica alla base della creazione di questo database clinico multicentrico è quella di raccogliere in modo ottimale dati clinici e patologici sui pazienti con neoplasie al fine di facilitare la futura ricerca clinica osservativa e basata sui risultati.

Criterio di inclusione

I pazienti saranno considerati idonei per l'inclusione nel database se soddisfano i seguenti criteri di ammissibilità:

Evidenza/sospetto di neoplasia pancreatica di età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione I pazienti saranno considerati non idonei per l'inclusione nel database se non sono in grado di dare il consenso.

Inclusione delle donne, delle minoranze e dei soggetti vulnerabili Questo protocollo includerà le donne e le minoranze. I soggetti vulnerabili (detenuti, bambini, persone con disabilità mentale) non saranno inclusi nella popolazione in studio.

Obiettivo(i) primario(i) dello studio:

Fornire informazioni sulla selezione del trattamento e sull'esito del trattamento dell'IRE pancreatico al fine di sviluppare una base di evidenze tale che i medici possano fornire la migliore assistenza possibile ai pazienti con cancro del pancreas che richiedono un intervento chirurgico.

Obiettivo/i dello studio secondario:

Fornire dati sugli eventi avversi e sulle complicanze correlate al trattamento IRE.

L'AHPBA sarà responsabile della raccolta dei dati e controllerà periodicamente i dati per scopi di garanzia della qualità. L'AHPBA esaminerà i risultati riportati da ciascun istituto di ricerca partecipante e, se i risultati rientrano nel percentile inferiore, ai ricercatori verrà offerto supporto per analizzare le ragioni dei risultati non ottimali e potrebbero cercare supporto per migliorare i risultati. Gli Enti di Ricerca partecipanti riceveranno annualmente un certificato che riconosce la loro partecipazione al Progetto di Ricerca.

Scopo e scopi del registro?

Gli Obiettivi Specifici sono:

  • Acquisire una migliore comprensione degli usi dell'ablazione nel trattamento dei tumori pancreatici dei tessuti molli non resecabili
  • Comprendere le limitazioni, le preoccupazioni e le complicazioni che hanno avuto i precedenti utilizzatori dell’ablazione nel trattamento dei tumori pancreatici dei tessuti molli non resecabili

Creare un gruppo multi-istituzionale che si registrerà sia in questo studio di registro, ma, cosa ancora più importante, si registrerà in futuri studi prospettici sull'ablazione nei trattamenti dei tumori pancreatici dei tessuti molli non resecabili. Qualsiasi paziente sottoposto ad ablazione dei tessuti molli può essere incluso in questo studio. Per confermare, sarai sempre proprietario dei tuoi dati e il registro verrà utilizzato come archivio dati fino a quando non rilascerai i tuoi dati per la valutazione progetto per progetto.

Quali pazienti sono idonei?

• Qualsiasi paziente per il quale il medico curante ritiene che l'ablazione dei tessuti molli sarebbe fattibile nella cura della sua malattia.

Pazienti che possono essere seguiti e che possono fornire dati sui risultati per raggiungere gli obiettivi e gli scopi del registro.

Per partecipare, l'unica cosa che dobbiamo ottenere dal vostro sito è una lettera di approvazione normativa che attesti che è accettabile collaborare con i dati anonimi dei vostri pazienti (il protocollo di raccolta dei dati campione è allegato) e che acconsentirete ai vostri pazienti a farlo collaborazione dei dati (il registro).

Sono allegati i moduli di segnalazione del caso/schede di raccolta dati. L'inserimento dei dati sarà basato sul web. È necessario inserire tutti i trattamenti, non solo il primo trattamento. È necessario inserire tutti i follow-up fino a 2 anni o fino alla morte del paziente. Il follow-up comune è ogni 3-4 mesi per il primo anno e ogni 6 mesi per il secondo anno. Per garantire la correttezza dei dati richiediamo che, per i primi 5 pazienti inseriti, ci vengano inviate le schede tecniche e la relativa documentazione di supporto (laboratori anonimizzati, dettatura del trattamento, ecc.) per poter verificare la correttezza dell'inserimento dei dati e completo (ad esempio, dimensioni della lesione, misure di risposta o progressione, ecc.).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
  • Giappone
  • Messico
      • Mexico City, Messico
        • Reclutamento
        • Centro Médico
        • Contatto:
  • Regno Unito
      • High Heaton, Regno Unito, NE7 7DN
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama Birmingham
        • Contatto:
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • University of California San Diego
        • Contatto:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80309
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33620
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Reclutamento
        • Augusta University
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • University of Louisville
        • Contatto:
          • Robert Martin, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contatto:
    • New Jersey
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Reclutamento
        • Gibbs Cancer Research, Spartanburg Regional Healthcare System
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10617
        • Reclutamento
        • National Taiwan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi paziente di età superiore a 18 anni per il quale il medico curante ritiene che l'ablazione dei tessuti molli sarebbe fattibile nella cura del cancro del pancreas.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (di età superiore a 18 anni) con diagnosi di cancro al pancreas idonei all'ablazione dei tessuti molli secondo il medico curante.

Criteri di esclusione:

  • Avere un pacemaker cardiaco o un impianto ICD
  • Impianti non rimovibili con parti metalliche vicino alla lesione target
  • Infarto miocardico entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Non adatto per l'anestesia endotracheale generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Raccolta potenziale di tutti gli eventi avversi che verranno classificati come correlati all'IRE o non correlati all'IRE e verranno classificati in base al CTCAE v4.0
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Cattura la sopravvivenza globale nei pazienti trattati con IRE per i loro tumori pancreatici
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Louisville

Collaboratori

The Americas Hepato-Pancreato-Biliary Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Martin, MD, PhD, University of Louisville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

4 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-326

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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