Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr American Hepato-Pancreato-Biliary Association (AHPBA) Pancreatic Irreversible Electroporation (IRE)

23. února 2025 aktualizováno: Robert C. Martin, University of Louisville

Registr AHPBA pankreatické ireverzibilní elektroporace (IRE) pro rakovinu pankreatu

Účelem této studie je vytvořit registr, který poskytne vhled do výběru léčby a výsledků léčby IRE pankreatu s cílem vytvořit základnu důkazů tak, aby lékaři mohli pacientům s rakovinou slinivky vyžadující chirurgické zákroky poskytovat nejlepší možnou péči.

Vyšetřovatelé se snaží lépe porozumět použití ablace při léčbě neresekovatelných nádorů pankreatu měkkých tkání a omezením, obavám a komplikacím, které mají dřívější uživatelé.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění:

Důvodem pro vytvoření této multicentrické klinické databáze je optimální shromažďování klinických a patologických dat o pacientech s novotvary za účelem usnadnění budoucího klinického pozorování a výzkumu založeného na výsledcích.

Kritéria pro zařazení

Pacienti budou považováni za způsobilé pro zařazení do databáze, pokud splní následující kritéria způsobilosti:

Důkaz/podezření na novotvar pankreatu ≥ 18 let

Kritéria vyloučení Pacienti budou považováni za nezpůsobilé k zařazení do databáze, pokud nebudou schopni dát souhlas.

Začlenění žen, menšin a zranitelných subjektů Tento protokol bude zahrnovat ženy a menšinové populace. Zranitelné subjekty (vězni, děti, mentálně postižené osoby) nebudou zahrnuti do studované populace.

Primární studijní cíle:

Poskytnout náhled na výběr léčby a výsledky léčby pankreatické IRE s cílem vytvořit základnu důkazů, aby lékaři mohli poskytnout nejlepší možnou péči pacientům s rakovinou pankreatu vyžadující chirurgický zákrok.

Sekundární studijní cíle:

Poskytnout údaje o nežádoucích účincích a komplikacích souvisejících s léčbou IRE.

AHPBA bude odpovědná za sběr dat a bude pravidelně provádět audit dat pro účely zajištění kvality. AHPBA přezkoumá výsledky hlášené každou zúčastněnou výzkumnou institucí a pokud jsou výsledky v nižším percentilu, bude výzkumníkům nabídnuta podpora při analýze důvodů pro suboptimální výsledky a mohou hledat podporu pro zlepšení výsledků. Zúčastněné výzkumné instituce obdrží každoročně certifikát, který potvrzuje jejich účast na výzkumném projektu.

Cíl a cíle registru?

Konkrétní cíle jsou:

  • Získejte lepší pochopení využití ablace při léčbě neresekabilních nádorů pankreatu měkkých tkání
  • Porozumět omezením, obavám a komplikacím, které dřívější uživatelé ablace při léčbě neresekovatelných nádorů pankreatu měkkých tkání měli

Vytvořte multiinstitucionální skupinu, která se zaregistruje do této registrační studie, ale co je důležitější, zapíše se do budoucí prospektivní ablace v léčbě neresekovatelných studií nádorů měkkých tkání pankreatu. Do této studie může být zařazen každý pacient podstupující ablaci měkkých tkání. Pro potvrzení budete vždy vlastnit svá data a registr bude používán jako úložiště dat, dokud neuvolníte svá data k vyhodnocení na základě projektu po projektu.

Kteří pacienti jsou způsobilí?

• Každý pacient, u kterého se ošetřující lékař domnívá, že ablace jeho měkkých tkání by byla v péči o jeho onemocnění proveditelná.

Pacienti, kteří mohou být sledováni a mohou poskytnout výsledná data k dosažení cílů a záměrů registru.

Abychom se mohli zúčastnit, jediná věc, kterou potřebujeme od vašeho webu získat, je regulační schvalovací dopis, v němž se uvádí, že je přijatelné spolupracovat s údaji o deidentifikace vašich pacientů (je přiložen vzorový protokol o sběru údajů) a že s tím budete svým pacientům souhlasit. spolupráce s daty (Rejstřík).

Formuláře případových zpráv/listy pro sběr dat jsou přiloženy. Zadávání dat bude probíhat na webu. Všechna ošetření musí být zadána - nejen první ošetření. Musí být zadána všechna sledování do 2 let nebo do smrti pacienta. Běžné sledování je každé 3-4 měsíce v prvním roce a každých 6 měsíců ve druhém roce. Abychom zajistili přesnost údajů, požadujeme, aby nám u prvních 5 zadaných pacientů byly zaslány datové listy a jejich podpůrná dokumentace (laboratoře pro odstranění identifikace, léčebný diktát atd.), abychom se mohli ujistit, že zadání údajů je správné. a úplné (např. rozměry lézí, míry odezvy nebo progrese, atd.).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
  • Kanada
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
  • Spojené království
      • High Heaton, Spojené království, NE7 7DN
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80309
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33620
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Nábor
        • Augusta University
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • University of Louisville
        • Kontakt:
          • Robert Martin, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Nábor
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
    • New Jersey
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Nábor
        • Gibbs Cancer Research, Spartanburg Regional Healthcare System
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10617

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Každý pacient starší 18 let, o kterém se ošetřující lékař domnívá, že ablace jeho měkkých tkání by byla v péči o jeho rakovinu pankreatu proveditelná.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (starší 18 let) s diagnózou rakoviny slinivky břišní, kteří jsou podle ošetřujícího lékaře způsobilí k ablaci měkkých tkání.

Kritéria vyloučení:

  • Mít kardiostimulátor nebo ICD implantát
  • Neodstranitelné implantáty s kovovými částmi v blízkosti cílové léze
  • Infarkt myokardu do 3 měsíců před zařazením
  • Nevhodné pro celkovou endotracheální anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 5 let
Prospektivní soubor všech nežádoucích příhod, které budou kategorizovány jako související s IRE nebo nesouvisející s IRE a budou hodnoceny podle CTCAE v4.0
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
Zachyťte celkové přežití u pacientů léčených IRE pro jejich nádory pankreatu
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Louisville

Spolupracovníci

The Americas Hepato-Pancreato-Biliary Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Martin, MD, PhD, University of Louisville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-326

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Registr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit