Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

American Hepato-Pancreato-Biliary Association (AHPBA) Pancreatic Irreversible Electroporation (IRE) register

23. februar 2025 opdateret af: Robert C. Martin, University of Louisville

AHPBA Pancreatic Irreversible Electroporation (IRE) Registry for Pancreatic Cancer

Formålet med denne undersøgelse er at skabe et register til at give indsigt i behandlingsvalg og behandlingsresultat af pancreas IRE med henblik på at udvikle et evidensgrundlag, således at læger kan yde den bedst mulige pleje til patienter med bugspytkirtelkræft, der kræver kirurgiske indgreb.

Efterforskerne søger en bedre forståelse af anvendelsen af ​​ablation i behandlingen af ​​uoperable bugspytkirteltumorer i blødt væv og de begrænsninger, bekymringer og komplikationer, som tidligere brugere har.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse:

Begrundelsen for at skabe denne multicenter kliniske database er optimalt at indsamle kliniske og patologiske data om patienter med neoplasmer for at lette fremtidig klinisk observationel og resultatbaseret forskning.

Inklusionskriterier

Patienter vil blive anset for at være berettiget til at blive inkluderet i databasen, hvis de opfylder følgende berettigelseskriterier:

Evidens/mistanke om pancreatisk neoplasma ≥ 18 år

Eksklusionskriterier Patienter vil blive betragtet som udelukket til optagelse i databasen, hvis de ikke er i stand til at give samtykke.

Inklusion af kvinder, minoriteter og sårbare personer Denne protokol vil omfatte kvinder og minoritetsbefolkninger. Sårbare forsøgspersoner (fanger, børn, psykisk handicappede) vil ikke indgå i undersøgelsespopulationen.

Primære studiemål:

At give indsigt i valg af behandling og behandlingsresultat af Pancreatic IRE med henblik på at udvikle et evidensgrundlag, således at læger kan yde den bedst mulige pleje til patienter med bugspytkirtelkræft, der kræver kirurgisk indgreb.

Sekundært studiemål:

At levere data om uønskede hændelser og komplikationer relateret til IRE-behandling.

AHPBA vil være ansvarlig for dataindsamling og vil periodisk revidere dataene til kvalitetssikringsformål. AHPBA vil gennemgå resultater rapporteret af hver deltagende forskningsinstitution, og hvis resultaterne er i den lavere percentil, vil efterforskerne blive tilbudt støtte til at analysere årsagerne til de suboptimale resultater og kan søge støtte til at forbedre resultaterne. De deltagende forskningsinstitutioner modtager årligt et certifikat, der anerkender deres deltagelse i forskningsprojektet.

Mål og formål med registrering?

De specifikke mål er:

  • Få en bedre forståelse af anvendelsen af ​​ablation til behandling af uoperable bugspytkirteltumorer i blødt væv
  • Forstå de begrænsninger, bekymringer og komplikationer, som tidligere brugere af ablation i behandlingen af ​​uoperable bugspytkirteltumorer i blødt væv har

Opret en multi-institutionel gruppe, der både vil tilmelde sig dette registerstudie, men endnu vigtigere, tilmelde sig i fremtiden, prospektiv ablation i behandlinger af undersøgelser af uoperable bløddels-pancreas-tumorer. Enhver patient, der gennemgår en bløddelsablation, kan inkluderes i denne undersøgelse. For at bekræfte vil du altid eje dine data, og registreringsdatabasen vil blive brugt som datalager, indtil du frigiver dine data til evaluering på projekt-for-projekt-basis.

Hvilke patienter er berettigede?

• Enhver patient, som den behandlende læge mener, at ablation af deres bløde væv ville være mulig i behandlingen af ​​deres sygdom.

Patienter, der kan følges og kan levere udfaldsdata for at nå registrets mål og mål.

For at deltage er det eneste, vi skal indhente fra dit websted, et regulatorisk godkendelsesbrev, der angiver, at det er acceptabelt at samarbejde med dine patienters afidentificerede data (prøveprotokol for dataindsamling er vedhæftet), og at du vil give dine patienter samtykke til dette datasamarbejde (Registret).

Sagsberetningsskemaer/ dataindsamlingsark er vedhæftet. Dataindtastningen vil være webbaseret. Alle behandlinger skal indtastes - ikke kun den første behandling. Al opfølgning op til 2 år eller indtil patientens død - skal indtastes. Fælles opfølgning er hver 3.-4. måned for det første år og hver 6. måned for det andet år. For at sikre datanøjagtighed kræver vi, at for de første 5 indtastede patienter, databladene og deres understøttende dokumentation (afidentificerede laboratorier, behandlingsdiktere osv.) sendes til os, så vi kan sikre os, at dataindtastningen er korrekt og komplet (f.eks. læsionsdimensioner, mål for respons eller progression osv.).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
  • Det Forenede Kongerige
      • High Heaton, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama Birmingham
        • Kontakt:
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80309
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33620
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Rekruttering
        • Augusta University
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville
        • Kontakt:
          • Robert Martin, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
    • New Jersey
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Rekruttering
        • Gibbs Cancer Research, Spartanburg Regional Healthcare System
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
  • Japan
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Rekruttering
        • Centro Médico
        • Kontakt:
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10617
        • Rekruttering
        • National Taiwan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver patient over 18 år, som den behandlende læge mener, at ablation af deres bløde væv ville være mulig i plejen af ​​deres bugspytkirtelkræft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (over 18 år) diagnosticeret med kræft i bugspytkirtlen, som er berettiget til ablation af blødt væv ifølge den behandlende læge.

Ekskluderingskriterier:

  • Få en pacemaker eller ICD-implantat
  • Ikke-aftagelige implantater med metaldele nær mållæsion
  • Myokardieinfarkt inden for 3 måneder før indskrivning
  • Ikke egnet til generel endotracheal anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 5 år
Fremadrettet samling af alle uønskede hændelser, der vil blive kategoriseret som enten IRE-relaterede eller Ikke-IRE-relaterede og vil blive bedømt efter CTCAE v4.0
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Fang den samlede overlevelse hos patienter behandlet med IRE for deres bugspytkirteltumorer
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Louisville

Samarbejdspartnere

The Americas Hepato-Pancreato-Biliary Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Martin, MD, PhD, University of Louisville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2016

Først opslået (Anslået)

4. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-326

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Register

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner