Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr nieodwracalnej elektroporacji trzustki (IRE) Amerykańskiego Stowarzyszenia Wątrobowo-Trzustkowo-Żółciowego (AHPBA)

23 lutego 2025 zaktualizowane przez: Robert C. Martin, University of Louisville

Rejestr nieodwracalnej elektroporacji trzustki AHPBA (IRE) w przypadku raka trzustki

Celem tego badania jest utworzenie rejestru zapewniającego wgląd w wybór leczenia i wyniki leczenia IRE trzustki w celu opracowania bazy danych umożliwiających lekarzom zapewnienie najlepszej możliwej opieki pacjentom z rakiem trzustki wymagającym interwencji chirurgicznej.

Badacze dążą do lepszego zrozumienia zastosowań ablacji w leczeniu nieresekcyjnych guzów trzustki tkanek miękkich oraz ograniczeń, obaw i powikłań, z jakimi borykają się wcześniejsi użytkownicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Rak trzustki

Interwencja / Leczenie

Inny: Rejestr

Szczegółowy opis

Racjonalne uzasadnienie:

Uzasadnieniem utworzenia tej wieloośrodkowej bazy danych klinicznych jest optymalne gromadzenie danych klinicznych i patologicznych dotyczących pacjentów chorych na nowotwory, aby ułatwić przyszłe kliniczne badania obserwacyjne i oparte na wynikach.

Kryteria przyjęcia

Pacjenci zostaną uznani za kwalifikujących się do włączenia do bazy danych, jeśli spełniają następujące kryteria kwalifikacyjne:

Dowód/podejrzenie nowotworu trzustki w wieku ≥ 18 lat

Kryteria wykluczenia Pacjenci nie będą kwalifikować się do włączenia do bazy danych, jeśli nie będą w stanie wyrazić zgody.

Włączenie kobiet, mniejszości i podmiotów bezbronnych Niniejszy protokół obejmie kobiety i populacje mniejszości. Osoby bezbronne (więźniowie, dzieci, osoby niepełnosprawne umysłowo) nie będą włączane do badanej populacji.

Główny cel(e) badania:

Zapewnienie wglądu w wybór leczenia i wyniki leczenia IRE trzustki w celu opracowania bazy dowodów, dzięki której lekarze będą mogli zapewnić najlepszą możliwą opiekę pacjentom z rakiem trzustki wymagającym interwencji chirurgicznej.

Dodatkowe cele studiów:

Dostarczenie danych na temat zdarzeń niepożądanych i powikłań związanych z leczeniem IRE.

AHPBA będzie odpowiedzialna za gromadzenie danych i będzie je okresowo kontrolować w celu zapewnienia jakości. AHPBA dokona przeglądu wyników zgłoszonych przez każdą uczestniczącą instytucję badawczą i jeśli wyniki znajdą się w dolnym percentylu, badacze otrzymają wsparcie w analizie przyczyn nieoptymalnych wyników i mogą zwrócić się o wsparcie w celu poprawy wyników. Uczestniczące Instytucje Badawcze będą corocznie otrzymywać certyfikat potwierdzający ich udział w Projekcie Badawczym.

Cel i zadania rejestracji?

Cele szczegółowe to:

Uzyskaj lepsze zrozumienie zastosowań ablacji w leczeniu nieoperacyjnych guzów trzustki tkanek miękkich
Zrozumienie ograniczeń, obaw i powikłań, z jakimi borykali się wcześniejsi użytkownicy ablacji w leczeniu nieresekcyjnych guzów trzustki tkanek miękkich

Utworzyć wieloinstytucjonalną grupę, która zarówno zapisze się do tego badania rejestru, jak i, co ważniejsze, zapisze się na przyszłe badania dotyczące prospektywnej ablacji w leczeniu nieresekcyjnych guzów trzustki tkanek miękkich. Do badania można włączyć każdego pacjenta poddawanego ablacji tkanek miękkich. Aby potwierdzić, zawsze będziesz właścicielem swoich danych, a rejestr będzie używany do przechowywania danych, dopóki nie udostępnisz danych do oceny dla poszczególnych projektów.

Którzy pacjenci kwalifikują się?

• Każdy pacjent, w przypadku którego lekarz prowadzący uważa, że w leczeniu jego choroby możliwa będzie ablacja tkanek miękkich.

Pacjenci, których można śledzić i którzy mogą dostarczać dane dotyczące wyników, aby osiągnąć cele i zadania Rejestru.

Aby wziąć udział, jedyne, co musimy uzyskać z Twojej witryny, to list zatwierdzający od organów regulacyjnych stwierdzający, że akceptowana jest współpraca z danymi zdepersonalizowanymi Twoich pacjentów (w załączeniu protokół gromadzenia przykładowych danych) i że wyrażasz na to zgodę swoich pacjentów współpraca w zakresie danych (Rejestr).

W załączeniu formularze opisów przypadków/arkusze gromadzenia danych. Wprowadzanie danych będzie odbywać się poprzez Internet. Należy wprowadzić wszystkie zabiegi, a nie tylko pierwszy zabieg. Należy wpisać wszystkie okresy obserwacji do 2 lat lub do śmierci pacjenta. Typowe wizyty kontrolne odbywają się co 3-4 miesiące w pierwszym roku i co 6 miesięcy w drugim roku. Aby zapewnić dokładność danych, wymagamy, aby w przypadku pierwszych 5 wprowadzonych pacjentów przesłane zostały do nas arkusze danych i dokumentacja uzupełniająca (laboratoria pozbawione danych identyfikacyjnych, zalecenia dotyczące leczenia itp.), abyśmy mogli upewnić się, że wprowadzone dane są prawidłowe i kompletne (np. wymiary zmiany chorobowej, miary odpowiedzi lub progresji itp.).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Robert Martin, MD, PHD
Numer telefonu: 502-629-3355
E-mail: robert.martin@louisville.edu

Lokalizacje studiów

Japonia
- - Tokyo, Japonia, 107-0052
    - Rekrutacyjny
    - Sanno Hospital
    - Kontakt:
      
      Morivasu Fuminori, MD
      
      E-mail: moriyasu@tokyo-med.ac.jp
Kanada
- Quebec
  - Montréal, Quebec, Kanada
    - Rekrutacyjny
    - McGill University
    - Kontakt:
      
      Yifan Wang
      
      E-mail: yifan.wang3@mail.mcgill.ca
Meksyk
- - Mexico City, Meksyk
    - Rekrutacyjny
    - Centro Medico
    - Kontakt:
      
      Carlos Florez-Zorrilla, MD
      
      E-mail: florezzc@gmail.com
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
    - Rekrutacyjny
    - University of Alabama Birmingham
    - Kontakt:
      
      John Christein, MD
      
      E-mail: jchristein@uabmc.edu
- California
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
    - Rekrutacyjny
    - University of California San Diego
    - Kontakt:
      
      Rebekah White, MD
      
      E-mail: reqhite@ucsd.edu
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80309
    - Rekrutacyjny
    - University of Colorado
    - Kontakt:
      
      Ana Gleisner
      
      E-mail: ana.gleisner@ucdenver.edu
- Florida
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33620
    - Rekrutacyjny
    - University of South Florida
    - Kontakt:
      
      Rachel Karlnoski
      
      E-mail: rkarlnos@health.usf.edu
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
    - Rekrutacyjny
    - Augusta University
    - Kontakt:
      
      Edward Kruse, MD
      
      E-mail: ekruse@gru.edu
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    - Rekrutacyjny
    - University of Louisville
    - Kontakt:
      
      Robert Martin, MD
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
    - Rekrutacyjny
    - Johns Hopkins Hospital
    - Kontakt:
      
      Matthew Weiss, MD
      
      E-mail: mweiss5@jhmi.edu
- New Jersey
  - Millburn, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07041
    - Rekrutacyjny
    - Atlantic Health
    - Kontakt:
      
      Kai Bickenbach, MD
      
      E-mail: kai.beckenbach@atlantichealth.org
- New York
  - Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
    - Rekrutacyjny
    - Northwell Health Cancer Institute
    - Kontakt:
      
      Gary Deutsch, MD
      
      E-mail: gdeutsch@northwell.edu
- South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
    - Rekrutacyjny
    - Gibbs Cancer Research, Spartanburg Regional Healthcare System
    - Kontakt:
      
      Heather Farmer
      
      E-mail: hfarmer@gibbscc.org
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
    - Rekrutacyjny
    - Methodist Digestive Institute
    - Kontakt:
      
      Alejandro Mejia, MD
      
      E-mail: alejandromejia@mhd.com
Tajwan
- - Taipei, Tajwan, 10617
    - Rekrutacyjny
    - National Taiwan University
    - Kontakt:
      
      Huang Kai-Wen, MD
      
      E-mail: skywing@ntuh.gov.tw
Zjednoczone Królestwo
- - High Heaton, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
    - Rekrutacyjny
    - Freeman Hospital
    - Kontakt:
      
      Derek Manas, MD
      
      E-mail: derek.manas@nuth.nhs.uk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy pacjent w wieku powyżej 18 lat, którego lekarz prowadzący uważa, że ablacja tkanki miękkiej będzie możliwa w leczeniu raka trzustki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli pacjenci (powyżej 18. roku życia) ze zdiagnozowanym rakiem trzustki, kwalifikujący się do ablacji tkanek miękkich zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Kryteria wyłączenia:

Należy mieć wszczepiony rozrusznik serca lub implant ICD
Nieusuwalne implanty z metalowymi częściami w pobliżu docelowej zmiany chorobowej
Zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
Nie nadaje się do ogólnego znieczulenia dotchawiczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane Ramy czasowe: Do 5 lat	Prospektywny zbiór wszystkich zdarzeń niepożądanych, które zostaną sklasyfikowane jako związane z IRE lub niezwiązane z IRE i będą oceniane zgodnie z CTCAE v4.0	Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie Ramy czasowe: Do 5 lat	Rejestruje przeżycie całkowite u pacjentów leczonych IRE z powodu nowotworów trzustki	Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Louisville

Współpracownicy

The Americas Hepato-Pancreato-Biliary Association

Śledczy

Główny śledczy: Robert Martin, MD, PhD, University of Louisville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

06-326

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .