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美国肝胰胆协会 (AHPBA) 胰腺不可逆电穿孔 (IRE) 注册中心

2025年2月23日更新者：Robert C. Martin、University of Louisville

AHPBA 胰腺癌不可逆电穿孔 (IRE) 登记

本研究的目的是创建一个注册表，以深入了解胰腺 IRE 的治疗选择和治疗结果，从而建立证据基础，使医生能够为需要手术干预的胰腺癌患者提供尽可能最好的护理。

研究人员寻求更好地了解消融在治疗不可切除的软组织胰腺肿瘤中的用途，以及早期使用者所面临的局限性、担忧和并发症。

研究概览

地位

招聘中

条件

胰腺癌

干预/治疗

其他：注册表

详细说明

理由：

创建这个多中心临床数据库的基本原理是优化收集肿瘤患者的临床和病理数据，以促进未来的临床观察和基于结果的研究。

纳入标准

如果患者符合以下资格标准，则将被视为有资格纳入数据库：

≥ 18 岁有胰腺肿瘤证据/怀疑

排除标准如果患者无法给予同意，则将被视为没有资格纳入数据库。

纳入妇女、少数群体和弱势群体该议定书将包括妇女和少数群体。弱势群体（囚犯、儿童、智障人士）不会被纳入研究人群。

主要研究目标：

提供有关胰腺 IRE 的治疗选择和治疗结果的见解，以便建立证据基础，使医生能够为需要手术干预的胰腺癌患者提供尽可能最好的护理。

次要学习目标：

提供与 IRE 治疗相关的不良事件和并发症的数据。

AHPBA 将负责数据收集，并定期审核数据以保证质量。 AHPBA 将审查每个参与研究机构报告的结果，如果结果处于较低的百分位数，研究人员将获得支持来分析次优结果的原因，并可能寻求支持以改善结果。参与的研究机构每年都会收到一份证书，承认他们参与了研究项目。

登记处的目标和目标？

具体目标是：

更好地了解消融在治疗不可切除的软组织胰腺肿瘤中的用途
了解早期消融术治疗不可切除的软组织胰腺肿瘤的局限性、顾虑和并发症

创建一个多机构小组，该小组将参加这项注册研究，但更重要的是参加未来的不可切除软组织胰腺肿瘤治疗的前瞻性消融研究。任何接受软组织消融的患者都可以纳入本研究。需要确认的是，您将始终拥有您的数据，并且注册表将用作数据存储，直到您发布数据以供逐个项目评估为止。

哪些患者符合资格？

• 治疗医生认为可以通过消融软组织来治疗疾病的任何患者。

可以跟踪并可以提供结果数据以实现注册中心的目标和目标的患者。

要参与，我们唯一需要从您的网站获得的是监管批准信函，说明与您的患者去识别化数据合作是可以接受的（样本数据收集协议附后），并且您将同意您的患者这样做数据协作（注册表）。

随附病例报告表/数据收集表数据输入将基于网络。必须输入所有治疗，而不仅仅是第一个治疗。必须输入长达 2 年或直至患者死亡的所有随访情况。通常第一年每 3-4 个月进行一次随访，第二年每 6 个月进行一次。为了确保数据准确性，我们要求将前 5 名输入的患者的数据表及其支持文件（去识别实验室、治疗听写等）发送给我们，以便我们确保数据输入正确且完整（例如病变尺寸、反应或进展的测量等）。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Robert Martin, MD, PHD
电话号码：502-629-3355
邮箱：robert.martin@louisville.edu

学习地点

加拿大
- Quebec
  - Montréal、Quebec、加拿大
    - 招聘中
    - McGill University
    - 接触：
      
      Yifan Wang
      
      邮箱：yifan.wang3@mail.mcgill.ca
台湾
- - Taipei、台湾、10617
    - 招聘中
    - National Taiwan University
    - 接触：
      
      Huang Kai-Wen, MD
      
      邮箱：skywing@ntuh.gov.tw
墨西哥
- - Mexico City、墨西哥
    - 招聘中
    - Centro Medico
    - 接触：
      
      Carlos Florez-Zorrilla, MD
      
      邮箱：florezzc@gmail.com
日本
- - Tokyo、日本、107-0052
    - 招聘中
    - Sanno Hospital
    - 接触：
      
      Morivasu Fuminori, MD
      
      邮箱：moriyasu@tokyo-med.ac.jp
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35233
    - 招聘中
    - University of Alabama Birmingham
    - 接触：
      
      John Christein, MD
      
      邮箱：jchristein@uabmc.edu
- California
  - San Diego、California、美国、92093
    - 招聘中
    - University of California San Diego
    - 接触：
      
      Rebekah White, MD
      
      邮箱：reqhite@ucsd.edu
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80309
    - 招聘中
    - University of Colorado
    - 接触：
      
      Ana Gleisner
      
      邮箱：ana.gleisner@ucdenver.edu
- Florida
  - Tampa、Florida、美国、33620
    - 招聘中
    - University of South Florida
    - 接触：
      
      Rachel Karlnoski
      
      邮箱：rkarlnos@health.usf.edu
- Georgia
  - Augusta、Georgia、美国、30912
    - 招聘中
    - Augusta University
    - 接触：
      
      Edward Kruse, MD
      
      邮箱：ekruse@gru.edu
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、美国、40202
    - 招聘中
    - University of Louisville
    - 接触：
      
      Robert Martin, MD
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21218
    - 招聘中
    - Johns Hopkins Hospital
    - 接触：
      
      Matthew Weiss, MD
      
      邮箱：mweiss5@jhmi.edu
- New Jersey
  - Millburn、New Jersey、美国、07041
    - 招聘中
    - Atlantic Health
    - 接触：
      
      Kai Bickenbach, MD
      
      邮箱：kai.beckenbach@atlantichealth.org
- New York
  - Lake Success、New York、美国、11042
    - 招聘中
    - Northwell Health Cancer Institute
    - 接触：
      
      Gary Deutsch, MD
      
      邮箱：gdeutsch@northwell.edu
- South Carolina
  - Spartanburg、South Carolina、美国、29303
    - 招聘中
    - Gibbs Cancer Research, Spartanburg Regional Healthcare System
    - 接触：
      
      Heather Farmer
      
      邮箱：hfarmer@gibbscc.org
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75203
    - 招聘中
    - Methodist Digestive Institute
    - 接触：
      
      Alejandro Mejia, MD
      
      邮箱：alejandromejia@mhd.com
英国
- - High Heaton、英国、NE7 7DN
    - 招聘中
    - Freeman Hospital
    - 接触：
      
      Derek Manas, MD
      
      邮箱：derek.manas@nuth.nhs.uk

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

任何年龄超过 18 岁且治疗医生认为可通过软组织消融治疗胰腺癌的患者。

描述

纳入标准：

诊断患有胰腺癌的成年患者（大于 18 岁），根据主治医生的意见，有资格接受软组织消融术。

排除标准：

拥有心脏起搏器或 ICD 植入物
目标病变附近带有金属部件的不可拆卸植入物
入组前3个月内患有心肌梗塞
不适合全身气管内麻醉

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
不良事件大体时间：最长 5 年	所有不良事件的前瞻性集合，将被分类为 IRE 相关或非 IRE 相关，并将根据 CTCAE v4.0 进行评分	最长 5 年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
总体生存率大体时间：最长 5 年	捕获接受 IRE 治疗胰腺肿瘤的患者的总体生存率	最长 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Louisville

合作者

The Americas Hepato-Pancreato-Biliary Association

调查人员

首席研究员：Robert Martin, MD, PhD、University of Louisville

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年1月1日

初级完成 (估计的)

2030年1月1日

研究完成 (估计的)

2030年1月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月1日

首次发布 (估计的)

2016年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月23日

最后验证

2024年12月1日