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Register der American Hepato-Pancreato-Biliary Association (AHPBA) für irreversible Pankreaselektroporation (IRE).

23. Februar 2025 aktualisiert von: Robert C. Martin, University of Louisville

AHPBA-Register für irreversible Pankreaselektroporation (IRE) bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein Register zu erstellen, das Einblicke in die Behandlungsauswahl und das Behandlungsergebnis von Pankreas-IRE bietet, um eine Evidenzbasis zu entwickeln, damit Ärzte Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die chirurgische Eingriffe erfordern, die bestmögliche Versorgung bieten können.

Die Forscher streben nach einem besseren Verständnis der Einsatzmöglichkeiten der Ablation bei der Behandlung von nicht resezierbaren Weichteiltumoren der Bauchspeicheldrüse und den Einschränkungen, Bedenken und Komplikationen früherer Anwender.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung:

Der Grund für die Erstellung dieser multizentrischen klinischen Datenbank besteht darin, klinische und pathologische Daten von Patienten mit Neoplasien optimal zu sammeln, um zukünftige klinische Beobachtungs- und ergebnisbasierte Forschung zu erleichtern.

Einschlusskriterien

Patienten gelten als für die Aufnahme in die Datenbank geeignet, wenn sie die folgenden Zulassungskriterien erfüllen:

Hinweise/Verdacht auf eine Pankreasneoplasie im Alter von ≥ 18 Jahren

Ausschlusskriterien Patienten gelten als nicht für die Aufnahme in die Datenbank geeignet, wenn sie nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen.

Einbeziehung von Frauen, Minderheiten und gefährdeten Personen Dieses Protokoll umfasst Frauen und Minderheiten. Gefährdete Personen (Gefangene, Kinder, geistig behinderte Personen) werden nicht in die Studienpopulation aufgenommen.

Hauptziel(e):

Bereitstellung von Einblicken in die Behandlungsauswahl und das Behandlungsergebnis von Pankreas-IRE, um eine Evidenzbasis zu entwickeln, damit Ärzte Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die einen chirurgischen Eingriff erfordern, die bestmögliche Versorgung bieten können.

Sekundäre Studienziele:

Bereitstellung von Daten zu unerwünschten Ereignissen und Komplikationen im Zusammenhang mit der IRE-Behandlung.

Die AHPBA ist für die Datenerfassung verantwortlich und prüft die Daten regelmäßig zur Qualitätssicherung. Die AHPBA überprüft die von jeder teilnehmenden Forschungseinrichtung gemeldeten Ergebnisse. Wenn die Ergebnisse im unteren Perzentil liegen, wird den Forschern Unterstützung bei der Analyse der Gründe für die suboptimalen Ergebnisse angeboten und sie können Unterstützung zur Verbesserung der Ergebnisse suchen. Die teilnehmenden Forschungseinrichtungen erhalten jährlich ein Zertifikat, das ihre Teilnahme am Forschungsprojekt anerkennt.

Ziel und Ziele der Registrierung?

Die spezifischen Ziele sind:

  • Gewinnen Sie ein besseres Verständnis für den Nutzen der Ablation bei der Behandlung von nicht resezierbaren Weichteiltumoren der Bauchspeicheldrüse
  • Verstehen Sie die Einschränkungen, Bedenken und Komplikationen, die frühere Anwender der Ablation bei der Behandlung inoperabler Weichteiltumoren der Bauchspeicheldrüse hatten

Erstellen Sie eine multi-institutionelle Gruppe, die sich sowohl für diese Registerstudie als auch für zukünftige Studien zur prospektiven Ablation bei der Behandlung inoperabler Weichteiltumoren der Bauchspeicheldrüse einschreibt. Jeder Patient, der sich einer Weichteilablation unterzieht, kann in diese Studie einbezogen werden. Zur Bestätigung: Ihre Daten sind immer Ihr Eigentum und die Registrierung wird als Datenspeicher verwendet, bis Sie Ihre Daten für die projektbezogene Auswertung freigeben.

Welche Patienten sind berechtigt?

• Jeder Patient, bei dem der behandelnde Arzt der Ansicht ist, dass eine Ablation seines Weichgewebes zur Behandlung seiner Krankheit möglich wäre.

Patienten, die beobachtet werden können und Ergebnisdaten bereitstellen können, um die Ziele des Registers zu erreichen.

Um teilnehmen zu können, benötigen wir von Ihrer Website lediglich ein behördliches Genehmigungsschreiben, aus dem hervorgeht, dass die Zusammenarbeit mit den anonymisierten Daten Ihrer Patienten zulässig ist (ein Musterdatenerfassungsprotokoll ist beigefügt) und dass Sie Ihren Patienten hierzu zustimmen Datenzusammenarbeit (Das Register).

Fallberichtsformulare/Datenerfassungsblätter sind beigefügt. Die Dateneingabe erfolgt webbasiert. Alle Behandlungen müssen eingegeben werden, nicht nur die erste Behandlung. Alle Nachuntersuchungen bis zu 2 Jahren oder bis zum Tod des Patienten müssen eingegeben werden. Die übliche Nachuntersuchung erfolgt im ersten Jahr alle 3–4 Monate und im zweiten Jahr alle 6 Monate. Um die Datengenauigkeit zu gewährleisten, verlangen wir, dass für die ersten fünf eingegebenen Patienten die Datenblätter und die dazugehörigen Unterlagen (anonymisierte Labore, Behandlungsdiktat usw.) an uns gesendet werden, damit wir sicherstellen können, dass die Dateneingabe korrekt ist und vollständig (z. B. Läsionsabmessungen, Maßstäbe für Reaktion oder Progression usw.).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
  • Kanada
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Rekrutierung
        • Centro Médico
        • Kontakt:
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10617
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama Birmingham
        • Kontakt:
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80309
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33620
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Rekrutierung
        • Augusta University
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • University of Louisville
        • Kontakt:
          • Robert Martin, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
    • New Jersey
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Rekrutierung
        • Gibbs Cancer Research, Spartanburg Regional Healthcare System
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
  • Vereinigtes Königreich
      • High Heaton, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder Patient über 18 Jahren, bei dem der behandelnde Arzt der Ansicht ist, dass eine Ablation seines Weichgewebes zur Behandlung seines Bauchspeicheldrüsenkrebses machbar wäre.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (älter als 18 Jahre), bei denen Bauchspeicheldrüsenkrebs diagnostiziert wurde und die nach Angaben des behandelnden Arztes für eine Weichteilablation in Frage kommen.

Ausschlusskriterien:

  • Tragen Sie einen Herzschrittmacher oder ein ICD-Implantat
  • Nicht entfernbare Implantate mit Metallteilen in der Nähe der Zielläsion
  • Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Nicht für die allgemeine endotracheale Anästhesie geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Prospektive Sammlung aller unerwünschten Ereignisse, die entweder als IRE-bezogen oder nicht-IRE-bezogen kategorisiert und gemäß CTCAE v4.0 bewertet werden
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Erfassen Sie das Gesamtüberleben von Patienten, die wegen ihrer Bauchspeicheldrüsentumoren mit IRE behandelt wurden
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Louisville

Mitarbeiter

The Americas Hepato-Pancreato-Biliary Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Martin, MD, PhD, University of Louisville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-326

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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