Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

American Hepato-Pancreato-Biliary Association (AHPBA) register for pankreas irreversibel elektroporasjon (IRE)

23. februar 2025 oppdatert av: Robert C. Martin, University of Louisville

AHPBA Pancreatic Irreversible Electroporation (IRE) Register for Pancreatic Cancer

Hensikten med denne studien er å lage et register for å gi innsikt i behandlingsvalg og behandlingsresultat av pankreas IRE for å utvikle et evidensgrunnlag slik at leger kan gi best mulig omsorg til pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som krever kirurgiske inngrep.

Etterforskerne søker en bedre forståelse av bruken av ablasjon i behandlingen av uoperable bukspyttkjertelsvulster i bløtvev og begrensningene, bekymringene og komplikasjonene som tidligere brukere har.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Bukspyttkjertelkreft

Intervensjon / Behandling

Annen: Register

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse:

Begrunnelsen for å lage denne multisenter kliniske databasen er å optimalt samle inn kliniske og patologiske data om pasienter med neoplasmer for å lette fremtidig klinisk observasjons- og resultatbasert forskning.

Inklusjonskriterier

Pasienter vil bli vurdert som kvalifisert for inkludering i databasen hvis de oppfyller følgende kvalifikasjonskriterier:

Bevis/mistanke om pankreatisk neoplasma ≥ 18 år

Eksklusjonskriterier Pasienter vil bli vurdert som ikke kvalifisert for inkludering i databasen hvis de ikke er i stand til å gi samtykke.

Inkludering av kvinner, minoriteter og sårbare personer Denne protokollen vil inkludere kvinner og minoritetspopulasjoner. Sårbare forsøkspersoner (fanger, barn, psykisk utviklingshemmede) vil ikke inkluderes i studiepopulasjonen.

Primært studiemål:

Å gi innsikt i behandlingsvalg og behandlingsresultat av Pancreatic IRE for å utvikle en evidensbase slik at leger kan gi best mulig omsorg til pasienter med bukspyttkjertelkreft som krever kirurgisk inngrep.

Sekundært studiemål:

Å gi data om uønskede hendelser og komplikasjoner knyttet til IRE-behandling.

AHPBA vil være ansvarlig for datainnsamling og vil periodisk revidere dataene for kvalitetssikringsformål. AHPBA vil gjennomgå resultater rapportert av hver deltakende forskningsinstitusjon, og hvis resultatene er i den nedre persentilen, vil etterforskerne bli tilbudt støtte for å analysere årsakene til de suboptimale resultatene og kan søke støtte for å forbedre resultatene. De deltakende forskningsinstitusjonene vil årlig motta et sertifikat som bekrefter deres deltakelse i forskningsprosjektet.

Mål og mål med registret?

De spesifikke målene er:

Få en bedre forståelse av bruken av ablasjon i behandlingen av uoperable bukspyttkjertelsvulster i bløtvev
Forstå begrensningene, bekymringene og komplikasjonene som tidligere brukere av ablasjon i behandlingen av uoperable bukspyttkjertelsvulster i bløtvev har

Opprett en multi-institusjonell gruppe som både vil melde seg inn i denne registerstudien, men enda viktigere melde seg inn i fremtidig, prospektiv ablasjon i behandlingen av uoperable studier av bløtvevssvulster i bukspyttkjertelen. Enhver pasient som gjennomgår en bløtvevsablasjon kan inkluderes i denne studien. For å bekrefte vil du alltid eie dataene dine, og registeret vil bli brukt som datalagring til du frigir dataene dine for evaluering på prosjekt-for-prosjekt-basis.

Hvilke pasienter er kvalifisert?

• Enhver pasient som den behandlende legen mener at ablasjon av deres bløtvev vil være mulig i omsorgen for deres sykdom.

Pasienter som kan følges og kan gi utfallsdata for å nå målene og målene til registeret.

For å delta er det eneste vi trenger å få fra nettstedet ditt et regulatorisk godkjenningsbrev som sier at det er akseptabelt å samarbeide med pasientens avidentifiserte data (prøveprotokoll for datainnsamling er vedlagt) og at du vil samtykke til dette. datasamarbeid (Registret).

Saksmeldingsskjema/ datainnsamlingsark er vedlagt. Dataregistreringen vil være nettbasert. Alle behandlinger må legges inn - ikke bare den første behandlingen. All oppfølging inntil 2 år eller til pasientens død-må legges inn. Vanlig oppfølging er hver 3.-4. måned for første år og hver 6. måned for andre år. For å sikre datanøyaktighet krever vi at databladene og tilhørende dokumentasjon (avidentifiserte laboratorier, behandlingsdiktere osv.) sendes til oss for de første 5 pasientene som legges inn, slik at vi kan forsikre oss om at datainntastingen er korrekt. og fullstendig (f.eks. lesjonsdimensjoner, mål på respons eller progresjon, etc.).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Robert Martin, MD, PHD
Telefonnummer: 502-629-3355
E-post: robert.martin@louisville.edu

Studiesteder

Canada
- Quebec
  - Montréal, Quebec, Canada
    - Rekruttering
    - McGill University
    - Ta kontakt med:
      
      Yifan Wang
      
      E-post: yifan.wang3@mail.mcgill.ca
Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
    - Rekruttering
    - University of Alabama Birmingham
    - Ta kontakt med:
      
      John Christein, MD
      
      E-post: jchristein@uabmc.edu
- California
  - San Diego, California, Forente stater, 92093
    - Rekruttering
    - University of California San Diego
    - Ta kontakt med:
      
      Rebekah White, MD
      
      E-post: reqhite@ucsd.edu
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80309
    - Rekruttering
    - University of Colorado
    - Ta kontakt med:
      
      Ana Gleisner
      
      E-post: ana.gleisner@ucdenver.edu
- Florida
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33620
    - Rekruttering
    - University of South Florida
    - Ta kontakt med:
      
      Rachel Karlnoski
      
      E-post: rkarlnos@health.usf.edu
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
    - Rekruttering
    - Augusta University
    - Ta kontakt med:
      
      Edward Kruse, MD
      
      E-post: ekruse@gru.edu
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    - Rekruttering
    - University of Louisville
    - Ta kontakt med:
      
      Robert Martin, MD
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
    - Rekruttering
    - Johns Hopkins Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Matthew Weiss, MD
      
      E-post: mweiss5@jhmi.edu
- New Jersey
  - Millburn, New Jersey, Forente stater, 07041
    - Rekruttering
    - Atlantic Health
    - Ta kontakt med:
      
      Kai Bickenbach, MD
      
      E-post: kai.beckenbach@atlantichealth.org
- New York
  - Lake Success, New York, Forente stater, 11042
    - Rekruttering
    - Northwell Health Cancer Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Gary Deutsch, MD
      
      E-post: gdeutsch@northwell.edu
- South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
    - Rekruttering
    - Gibbs Cancer Research, Spartanburg Regional Healthcare System
    - Ta kontakt med:
      
      Heather Farmer
      
      E-post: hfarmer@gibbscc.org
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75203
    - Rekruttering
    - Methodist Digestive Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Alejandro Mejia, MD
      
      E-post: alejandromejia@mhd.com
Japan
- - Tokyo, Japan, 107-0052
    - Rekruttering
    - Sanno Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Morivasu Fuminori, MD
      
      E-post: moriyasu@tokyo-med.ac.jp
Mexico
- - Mexico City, Mexico
    - Rekruttering
    - Centro Medico
    - Ta kontakt med:
      
      Carlos Florez-Zorrilla, MD
      
      E-post: florezzc@gmail.com
Storbritannia
- - High Heaton, Storbritannia, NE7 7DN
    - Rekruttering
    - Freeman Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Derek Manas, MD
      
      E-post: derek.manas@nuth.nhs.uk
Taiwan
- - Taipei, Taiwan, 10617
    - Rekruttering
    - National Taiwan University
    - Ta kontakt med:
      
      Huang Kai-Wen, MD
      
      E-post: skywing@ntuh.gov.tw

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enhver pasient over 18 år som behandlende lege mener at ablasjon av deres bløtvev ville være mulig i omsorgen for kreft i bukspyttkjertelen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne pasienter (over 18 år) diagnostisert med kreft i bukspyttkjertelen som er kvalifisert for bløtvevsablasjon per behandlende lege.

Ekskluderingskriterier:

Ha en pacemaker eller ICD-implantat
Ikke-avtakbare implantater med metalldeler nær mållesjon
Hjerteinfarkt innen 3 måneder før innmelding
Ikke egnet for generell endotrakeal anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Uønskede hendelser Tidsramme: Inntil 5 år	Prospektiv samling av alle uønskede hendelser som vil bli kategorisert som enten IRE-relatert eller Ikke-IRE-relatert og vil bli gradert i henhold til CTCAE v4.0	Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Total overlevelse Tidsramme: Inntil 5 år	Fang total overlevelse hos pasienter behandlet med IRE for deres bukspyttkjertelsvulster	Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Louisville

Samarbeidspartnere

The Americas Hepato-Pancreato-Biliary Association

Etterforskere

Hovedetterforsker: Robert Martin, MD, PhD, University of Louisville

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2016

Først lagt ut (Antatt)

4. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

06-326

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .