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미국 간-췌장-담도 협회(AHPBA) 췌장 비가역적 전기천공(IRE) 등록

2025년 2월 23일 업데이트: Robert C. Martin, University of Louisville

췌장암에 대한 AHPBA 췌장 비가역적 전기천공(IRE) 등록

본 연구의 목적은 의사가 외과적 개입이 필요한 췌장암 환자에게 가능한 최상의 치료를 제공할 수 있도록 근거 기반을 개발하기 위해 췌장 IRE의 치료 선택 및 치료 결과에 대한 통찰력을 제공하는 레지스트리를 만드는 것입니다.

연구자들은 절제 불가능한 연조직 췌장 종양의 치료에 절제술을 사용하는 방법과 초기 사용자가 갖는 한계, 우려 사항 및 합병증에 대한 더 나은 이해를 추구합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이론적 해석:

이 다기관 임상 데이터베이스를 만드는 이유는 향후 임상 관찰 및 결과 기반 연구를 촉진하기 위해 신생물 환자에 대한 임상 및 병리학적 데이터를 최적으로 수집하는 것입니다.

포함 기준

환자가 다음 적격 기준을 충족하는 경우 데이터베이스에 포함될 자격이 있는 것으로 간주됩니다.

췌장 신생물의 증거/의심 ≥ 18세

제외 기준 환자가 동의할 수 없는 경우 데이터베이스에 포함될 자격이 없는 것으로 간주됩니다.

여성, 소수자 및 취약 계층의 포함 이 프로토콜에는 여성 및 소수자 집단이 포함됩니다. 취약한 피험자(수감자, 어린이, 정신 장애자)는 연구 모집단에 포함되지 않습니다.

주요 연구 목표:

의사가 수술적 개입이 필요한 췌장암 환자에게 최상의 치료를 제공할 수 있도록 증거 기반을 개발하기 위해 췌장 IRE의 치료 선택 및 치료 결과에 대한 통찰력을 제공합니다.

2차 연구 목표:

IRE 치료와 관련된 부작용 및 합병증에 대한 데이터를 제공합니다.

AHPBA는 데이터 수집을 담당하며 품질 보증 목적으로 데이터를 정기적으로 감사합니다. AHPBA는 각 참여 연구 기관이 보고한 결과를 검토하고 결과가 낮은 백분위수에 속하는 경우 조사자는 차선의 결과에 대한 이유를 분석하기 위한 지원을 제공받고 결과를 개선하기 위한 지원을 구할 수 있습니다. 참여 연구 기관은 연구 프로젝트 참여를 인정하는 인증서를 매년 받게 됩니다.

등록소의 목적과 목적은 무엇입니까?

구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  • 절제 불가능한 연조직 췌장 종양의 치료에서 절제술의 사용에 대한 더 나은 이해를 얻습니다.
  • 절제 불가능한 연조직 췌장 종양 치료에서 초기 절제술 사용자가 겪는 한계, 우려 및 합병증을 이해합니다.

이 등록 연구에 등록할 뿐만 아니라 더 중요한 것은 향후 절제 불가능한 연조직 췌장 종양 치료에 대한 전향적 절제 연구에 등록할 다중 기관 그룹을 만듭니다. 연조직 절제술을 받는 모든 환자가 이 연구에 포함될 수 있습니다. 확인하자면, 귀하는 프로젝트별로 평가를 위해 데이터를 공개할 때까지 항상 귀하의 데이터를 소유하게 되며 레지스트리는 데이터 저장소로 사용됩니다.

어떤 환자가 자격이 있나요?

• 담당 의사가 연조직 절제가 질병 치료에 적합하다고 믿는 환자.

추적이 가능하고 등록소의 목적을 달성하기 위한 결과 데이터를 제공할 수 있는 환자입니다.

참여하기 위해 우리가 귀하의 사이트에서 얻어야 할 유일한 것은 귀하의 환자의 비식별 데이터(샘플 데이터 수집 프로토콜 첨부)와 협력하는 것이 허용되며 귀하가 환자에게 이에 동의한다는 내용의 규제 승인 서한입니다. 데이터 협업(The Registry).

사례 보고서 양식/데이터 수집 시트가 첨부되어 있습니다. 데이터 입력은 웹 기반입니다. 첫 번째 치료뿐만 아니라 모든 치료를 입력해야 합니다. 2년 또는 환자가 사망할 때까지의 모든 후속 조치를 입력해야 합니다. 일반적인 후속 조치는 1년차에는 3~4개월마다, 2년차에는 6개월마다 이루어집니다. 데이터 정확성을 보장하기 위해 입력된 처음 5명의 환자에 대해 데이터 시트와 지원 문서(식별되지 않은 실험실, 치료 구술 등)를 당사에 보내 데이터 입력이 올바른지 확인할 것을 요구합니다. 완전함(예: 병변 크기, 반응 또는 진행 측정 등).

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 10617
        • 모병
        • National Taiwan University
        • 연락하다:
  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코
        • 모병
        • Centro Médico
        • 연락하다:
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 모병
        • University of Alabama Birmingham
        • 연락하다:
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92093
        • 모병
        • University of California San Diego
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80309
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33620
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • 모병
        • Augusta University
        • 연락하다:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 모병
        • University of Louisville
        • 연락하다:
          • Robert Martin, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21218
        • 모병
        • Johns Hopkins Hospital
        • 연락하다:
    • New Jersey
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • 모병
        • Gibbs Cancer Research, Spartanburg Regional Healthcare System
        • 연락하다:
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75203
  • 영국
      • High Heaton, 영국, NE7 7DN
  • 일본
  • 캐나다

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

치료 의사가 연조직 절제가 췌장암 치료에 적합하다고 믿는 18세 이상의 환자.

설명

포함 기준:

  • 치료 의사에 따라 연조직 절제술이 적합한 췌장암 진단을 받은 성인 환자(18세 이상).

제외 기준:

  • 심장 박동기 또는 ICD 이식 장치를 가지고 있습니다.
  • 표적 병변 근처에 금속 부품이 있는 제거 불가능한 임플란트
  • 등록 전 3개월 이내의 심근경색
  • 일반 기관내 마취에는 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 최대 5년
IRE 관련 또는 비IRE 관련으로 분류되고 CTCAE v4.0에 따라 등급이 지정되는 모든 이상 사례의 예상 수집
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존
기간: 최대 5년
췌장 종양에 대해 IRE 치료를 받은 환자의 전체 생존율을 파악하세요
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Louisville

협력자

The Americas Hepato-Pancreato-Biliary Association

수사관

  • 수석 연구원: Robert Martin, MD, PhD, University of Louisville

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 06-326

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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