Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Amerikai Hepato-Pancreato-Biliary Association (AHPBA) Pancreas Irreversible Electroporation (IRE) regisztere

2025. február 23. frissítette: Robert C. Martin, University of Louisville

AHPBA hasnyálmirigy irreverzibilis elektroporációs (IRE) regiszter a hasnyálmirigyrák számára

A tanulmány célja egy olyan nyilvántartás létrehozása, amely betekintést nyújt a hasnyálmirigy-IRE kezelésének kiválasztásába és kezelési kimenetelébe, és olyan bizonyítékbázist hoz létre, amely lehetővé teszi, hogy az orvosok a lehető legjobb ellátást nyújthassák a sebészeti beavatkozást igénylő hasnyálmirigyrákos betegeknek.

A kutatók arra törekednek, hogy jobban megértsék az abláció alkalmazását a nem reszekálható lágyrész hasnyálmirigy-daganatok kezelésében, valamint a korábbi felhasználók korlátait, aggályait és szövődményeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Hasnyálmirigyrák

Beavatkozás / kezelés

Egyéb: Iktató hivatal

Részletes leírás

Indoklás:

A többközpontú klinikai adatbázis létrehozásának oka az, hogy optimálisan gyűjtsük össze a daganatos betegek klinikai és patológiai adatait, hogy megkönnyítsük a jövőbeni klinikai megfigyeléseket és az eredményeken alapuló kutatásokat.

Befogadási kritériumok

Azok a betegek minősülnek jogosultnak az adatbázisba való felvételre, akik megfelelnek az alábbi jogosultsági feltételeknek:

Hasnyálmirigy-daganat bizonyítéka/gyanúja ≥ 18 éves kor felett

Kizárási kritériumok Azok a betegek, akik nem tudnak beleegyezést adni, alkalmatlannak minősülnek az adatbázisba való felvételre.

Nők, kisebbségek és sebezhető alanyok bevonása Ez a jegyzőkönyv a nőket és a kisebbségi lakosságot is magában foglalja. A veszélyeztetett alanyok (foglyok, gyermekek, szellemi fogyatékkal élők) nem kerülnek be a vizsgálati populációba.

Elsődleges tanulmányi cél(ok):

Betekintést nyújtani a hasnyálmirigy-IRE kezelésének kiválasztásába és kezelési kimenetelébe, hogy olyan bizonyítékokat dolgozhassunk ki, amelyek segítségével az orvosok a lehető legjobb ellátást tudják nyújtani a sebészeti beavatkozást igénylő hasnyálmirigyrákos betegeknek.

Másodlagos tanulmányi célkitűzés(ek):

Adatszolgáltatás az IRE kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekről és szövődményekről.

Az AHPBA lesz felelős az adatgyűjtésért, és minőségbiztosítási célból rendszeresen auditálja az adatokat. Az AHPBA felülvizsgálja az egyes részt vevő kutatóintézetek által jelentett eredményeket, és ha az eredmények az alsó percentilisben vannak, a vizsgálók támogatást kapnak a szuboptimális eredmények okainak elemzéséhez, és támogatást kérhetnek az eredmények javításához. A részt vevő kutatóintézetek évente oklevelet kapnak, amely elismeri a kutatási projektben való részvételüket.

A nyilvántartás célja és célja?

A konkrét célok a következők:

Ismerje meg jobban az abláció alkalmazását a nem reszekálható lágyrész-hasnyálmirigy-daganatok kezelésében
Ismerje meg azokat a korlátokat, aggályokat és szövődményeket, amelyekkel az abláció korábbi felhasználói a nem reszekálható lágyrész hasnyálmirigy-daganatok kezelésében jelentkeztek.

Hozzon létre egy több intézményből álló csoportot, amely részt vesz ebbe a regisztervizsgálatba, de ami még fontosabb, a jövőbeni, prospektív ablációba bevonja a nem reszekálható lágyrész hasnyálmirigy-daganatok kezelésében. Bármely lágyrész-abláción átesett beteg bevonható ebbe a vizsgálatba. Megerősítésképpen az adatait mindig Ön birtokolja, és a nyilvántartó adattárat használjuk mindaddig, amíg adatait ki nem bocsátja projektenkénti értékelésre.

Milyen betegek jogosultak?

• Minden olyan beteg, akinek a kezelőorvosa úgy véli, hogy betegsége ellátása során a lágyszövetek ablációja megvalósítható.

Olyan betegek, akik követhetők és eredményadatokkal szolgálhatnak a regiszter céljainak és céljainak elérése érdekében.

A részvételhez csak egy hatósági jóváhagyó levelet kell beszereznünk az Ön webhelyéről, amely kijelenti, hogy elfogadható a páciensei azonosítatlan adataival való együttműködés (minta adatgyűjtési protokoll mellékelve), és Ön beleegyezik betegeibe. adategyüttműködés (The Registry).

Az esetjelentés nyomtatványok/adatgyűjtő lapok mellékelve Az adatbevitel web alapú lesz. Minden kezelést meg kell adni – nem csak az első kezelést. Minden nyomon követést 2 évig vagy a beteg haláláig be kell írni. Az általános követés az első évben 3-4 havonta, a második évben 6 havonta történik. Az adatok pontossága érdekében megköveteljük, hogy az első 5 bevitt beteg esetében az adatlapokat és az azt alátámasztó dokumentumokat (identitásmentesített laborok, kezelési diktálás, stb.) megküldjék részünkre, hogy meg tudjuk győződni az adatbevitel helyességéről és teljes (például a lézió méretei, a válaszreakció vagy progresszió mértéke stb.).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Robert Martin, MD, PHD
Telefonszám: 502-629-3355
E-mail: robert.martin@louisville.edu

Tanulmányi helyek

Egyesült Királyság
- - High Heaton, Egyesült Királyság, NE7 7DN
    - Toborzás
    - Freeman Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Derek Manas, MD
      
      E-mail: derek.manas@nuth.nhs.uk
Egyesült Államok
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
    - Toborzás
    - University of Alabama Birmingham
    - Kapcsolatba lépni:
      
      John Christein, MD
      
      E-mail: jchristein@uabmc.edu
- California
  - San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
    - Toborzás
    - University of California San Diego
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Rebekah White, MD
      
      E-mail: reqhite@ucsd.edu
- Colorado
  - Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80309
    - Toborzás
    - University of Colorado
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ana Gleisner
      
      E-mail: ana.gleisner@ucdenver.edu
- Florida
  - Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33620
    - Toborzás
    - University of South Florida
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Rachel Karlnoski
      
      E-mail: rkarlnos@health.usf.edu
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
    - Toborzás
    - Augusta University
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Edward Kruse, MD
      
      E-mail: ekruse@gru.edu
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
    - Toborzás
    - University of Louisville
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Robert Martin, MD
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
    - Toborzás
    - Johns Hopkins Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Matthew Weiss, MD
      
      E-mail: mweiss5@jhmi.edu
- New Jersey
  - Millburn, New Jersey, Egyesült Államok, 07041
    - Toborzás
    - Atlantic Health
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Kai Bickenbach, MD
      
      E-mail: kai.beckenbach@atlantichealth.org
- New York
  - Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
    - Toborzás
    - Northwell Health Cancer Institute
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Gary Deutsch, MD
      
      E-mail: gdeutsch@northwell.edu
- South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
    - Toborzás
    - Gibbs Cancer Research, Spartanburg Regional Healthcare System
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Heather Farmer
      
      E-mail: hfarmer@gibbscc.org
- Texas
  - Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
    - Toborzás
    - Methodist Digestive Institute
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Alejandro Mejia, MD
      
      E-mail: alejandromejia@mhd.com
Japán
- - Tokyo, Japán, 107-0052
    - Toborzás
    - Sanno Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Morivasu Fuminori, MD
      
      E-mail: moriyasu@tokyo-med.ac.jp
Kanada
- Quebec
  - Montréal, Quebec, Kanada
    - Toborzás
    - McGill University
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Yifan Wang
      
      E-mail: yifan.wang3@mail.mcgill.ca
Mexikó
- - Mexico City, Mexikó
    - Toborzás
    - Centro Medico
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Carlos Florez-Zorrilla, MD
      
      E-mail: florezzc@gmail.com
Tajvan
- - Taipei, Tajvan, 10617
    - Toborzás
    - National Taiwan University
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Huang Kai-Wen, MD
      
      E-mail: skywing@ntuh.gov.tw

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Bármely 18 évnél idősebb beteg, akinek a kezelőorvosa úgy véli, hogy a lágyrészek ablációja megvalósítható lenne hasnyálmirigyrákja ellátásában.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Felnőtt betegek (18 évesnél idősebb), akiknél hasnyálmirigyrákot diagnosztizáltak, és a kezelőorvos szerint lágyrész-ablációra jogosultak.

Kizárási kritériumok:

Legyen szívritmus-szabályozó vagy ICD implantátum
Nem eltávolítható implantátumok fém részekkel a céllézió közelében
Szívinfarktus a felvételt megelőző 3 hónapon belül
Nem alkalmas általános endotracheális érzéstelenítésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Mellékhatások Időkeret: Akár 5 év	Az összes nemkívánatos esemény várható gyűjteménye, amely vagy az IRE-hez kapcsolódó vagy nem IRE-hez kapcsolódó kategóriába kerül besorolásra, és a CTCAE v4.0 szerint lesz besorolva.	Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Általános túlélés Időkeret: Akár 5 év	Rögzítse a hasnyálmirigy-daganat miatt IRE-vel kezelt betegek teljes túlélését	Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Louisville

Együttműködők

The Americas Hepato-Pancreato-Biliary Association

Nyomozók

Kutatásvezető: Robert Martin, MD, PhD, University of Louisville

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 1.

Első közzététel (Becsült)

2016. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

06-326

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .