股関節鏡検査における局所麻酔
2017年2月9日 更新者：Ajay Aggarwal、University of Missouri-Columbia
股関節鏡検査における局所麻酔の使用
この研究の目的は、局所麻酔（腸骨筋膜ブロック）を受けた患者と、関節唇修復および/またはデブリドマンおよび股関節インピンジメントのための骨形成術を伴う股関節鏡検査を受ける前の患者とプラセボとの結果の違いを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
方法: 定期的/手術前の診療所訪問でインフォームド コンセントが得られた後、適格基準を満たすすべての患者は、2 つのグループのいずれかに無作為化されます。
これらのグループは、1) 股関節鏡検査の前に局所麻酔 (ブピバカインを使用した 1 回の腸骨筋膜ブロック) を受けるか、または 2) ブピバカインの代わりに通常の生理食塩水のプラセボ (水中の 0.9% 塩化ナトリウム) を使用して皮下注射手順を受けます。
術中、両方のグループは、全身麻酔と局所麻酔 (末梢コンパートメントのリドカインとブピバカイン) を受けます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 股関節インピンジメントに対して関節唇修復および骨形成術を伴う一次股関節鏡検査を受けている患者
- 年齢 18～45歳
- 妊娠していません
- 神経因性疼痛の病歴はない
- 手術股関節の変形性関節症のレントゲン写真の徴候なし (Tönnisgrade 1)
- -術後の股関節鏡検査プロトコルを喜んで順守できる
- 麻酔薬に対するアレルギーは報告されていません
- フォローアップの予定に参加できる
除外基準:
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 年齢 <18 または >45 歳
- 妊娠中の女性
- 神経因性疼痛の病歴
- 変形性関節症のレントゲン写真の徴候 (Tönnis グレード 2)
- 英語が話せない/理解できない
- 現在収監中
- 同意を提供したくない/できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：局所麻酔ブピバカイン
股関節鏡検査前の局所麻酔（ブピバカインを使用した腸骨筋膜ブロックのシングルショット）
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股関節鏡検査前にブピバカインを使用したシングルショットの腸骨筋膜ブロック
他の名前：
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プラセボコンパレーター：局所麻酔プラセボ
皮下注射手順 プラセボ (0.9% 塩化ナトリウム水溶液)
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通常の生理食塩水プラセボ (水中 0.9% 塩化ナトリウム) を使用した皮下注射手順
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者が7日間服用した鎮痛剤の数を記録するための被験者ログ
時間枠：7日
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被験者が 7 日間に服用した経口鎮痛薬の数を記録するために使用されるログ。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度
時間枠：6週間
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6週間
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PACUで投与された鎮痛剤の記録
時間枠：術後すぐ (PACU にいる間、合計で平均 1 ～ 4 時間)
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PACU に麻薬要件を記録する
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術後すぐ (PACU にいる間、合計で平均 1 ～ 4 時間)
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ハリスヒップスコア
時間枠：6週間
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患者は転帰を報告した。
これらは、術前および術後のすべての診療所訪問時に完了します。
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6週間
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ビジュアル アナログ ペイン スケール
時間枠：6週間
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患者は転帰を報告した。
これらは、術前および術後のすべての診療所訪問時に完了します。
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6週間
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iHOT-12 (国際ヒップアウトカムツール)
時間枠：6週間
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患者は転帰を報告した。
これらは、術前および術後のすべての診療所訪問時に完了します。
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6週間
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HOOS (股関節障害および変形性関節症の結果スコア)
時間枠：6週間
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患者は転帰を報告した。
これらは、術前および術後のすべての診療所訪問時に完了します。
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6週間
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PACU滞在時間
時間枠：術後すぐ、平均1～4時間
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術後すぐ、平均1～4時間
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術後の転倒報告
時間枠：入院時間、平均12～48時間
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入院時間、平均12～48時間
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予定外の入院および/または再入院
時間枠：6週間
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予定外の入院/再入院の数
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6週間
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リハビリ開始までの日数
時間枠：術後すぐ、平均24時間～2週間
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術後すぐ、平均24時間～2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ajay Aggarwal, MD、University of Missouri Health System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (予想される)
2017年10月1日
研究の完了 (予想される)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月9日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。