Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regional anestesi i hofteartroskopi

9. februar 2017 oppdatert av: Ajay Aggarwal, University of Missouri-Columbia

Bruk av regional anestesi i hofteartroskopi

Hensikten med denne forskningen er å bestemme forskjeller i utfall hos pasienter som får regional anestesi (en fascia iliaca-blokk) versus placebo før de gjennomgår hofteartroskopi med labral reparasjon og/eller debridement og osteoplastikk for hoftestøt.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metoder: Etter at informert samtykke er innhentet ved et rutinemessig/pre-kirurgisk klinikkbesøk, vil alle pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene gjennomgå randomisering i en av to grupper. Disse gruppene skal 1) motta regional anestesi (en enkelt skudd fascia iliaca-blokk ved bruk av bupivakain) før hofteartroskopi, eller 2) gjennomgå en subkutan injeksjonsprosedyre med vanlig saltvannsplacebo (0,9 % natriumklorid i vann) i stedet for bupivakain. Intraoperativt vil begge gruppene få generell anestesi og lokalbedøvelse (lidokain og bupivakain i det perifere kompartment).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som gjennomgår primær hofteartroskopi med labral reparasjon og osteoplastikk for hoftestøt
  • Alder 18-45 år
  • Ikke gravid
  • Ingen historie med nevropatisk smerte
  • Ingen radiografiske tegn på slitasjegikt i den operative hoften (Tönnisgrad 1)
  • Villig og i stand til å overholde postoperativ hofteartroskopiprotokoll
  • Ingen dokumentert allergi mot anestesimidler
  • Kunne delta på oppfølgingsavtaler

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot regionalbedøvelse
  • Alder <18 eller >45 år
  • Gravide kvinner
  • Historie med nevropatisk smerte
  • Radiografiske tegn på slitasjegikt (Tönnis grad 2)
  • Kan ikke snakke/forstå engelsk
  • For tiden fengslet
  • Vil ikke/kan ikke gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: regional anestesi bupivakain
regional anestesi (en enkelt skudd fascia iliaca blokk med bupivakain) før hofteartroskopi
Legemiddel: regional anestesi bupivakain
en enkelt skudd fascia iliaca blokk med bupivakain før hofteartroskopi
Andre navn:
  • Marcaine
  • Exparel
  • Sensorcaine
Placebo komparator: regional anestesi placebo
subkutan injeksjonsprosedyre placebo (0,9 % natriumklorid i vann)
Legemiddel: regional anestesi placebo
subkutan injeksjonsprosedyre med vanlig saltvannsplacebo (0,9 % natriumklorid i vann)
Andre navn:
  • Natriumkloridinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emnelogg for å registrere antall smertestillende piller tatt per forsøksperson i 7 dager
Tidsramme: 7 dager
En logg som brukes av forsøkspersonen til å registrere hvor mange orale smertestillende medisiner de tar i 7 dager.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Registrering av smertestillende medisiner gitt i PACU
Tidsramme: umiddelbart etter operasjon (mens i PACU, i gjennomsnitt 1-4 timer totalt)
Registrer narkotiske krav i PACU
umiddelbart etter operasjon (mens i PACU, i gjennomsnitt 1-4 timer totalt)
Harris Hip score
Tidsramme: 6 uker
Pasient rapporterte utfall. Disse vil bli gjennomført ved pre-operative og alle postoperative klinikkbesøk.
6 uker
Visuell analog smerteskala
Tidsramme: 6 uker
Pasient rapporterte utfall. Disse vil bli gjennomført ved pre-operative og alle postoperative klinikkbesøk.
6 uker
iHOT-12 (internasjonalt verktøy for hofteresultat)
Tidsramme: 6 uker
Pasient rapporterte utfall. Disse vil bli gjennomført ved pre-operative og alle postoperative klinikkbesøk.
6 uker
HOOS (utfallsscore for hoftefunksjon og slitasjegikt)
Tidsramme: 6 uker
Pasient rapporterte utfall. Disse vil bli gjennomført ved pre-operative og alle postoperative klinikkbesøk.
6 uker
Varighet av tid i PACU
Tidsramme: umiddelbart etter operasjon, i gjennomsnitt mellom 1-4 timer
umiddelbart etter operasjon, i gjennomsnitt mellom 1-4 timer
Rapportert Falls Post-op
Tidsramme: Tid inneliggende, i gjennomsnitt 12-48 timer
Tid inneliggende, i gjennomsnitt 12-48 timer
Uplanlagte innleggelser og/eller reinnleggelser
Tidsramme: 6 uker
antall ikke-planlagte innleggelser/reinnleggelser
6 uker
Dager til oppstart av rehabilitering
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen, i gjennomsnitt 24 timer - 2 uker
umiddelbart etter operasjonen, i gjennomsnitt 24 timer - 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ajay Aggarwal, MD, University of Missouri Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1211908

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Femoroacetabulær impingement

Kliniske studier på regional anestesi bupivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere