Regionalbedövning vid höftledartroskopi
9 februari 2017 uppdaterad av: Ajay Aggarwal, University of Missouri-Columbia
Användning av regional anestesi vid höftledartroskopi
Syftet med denna forskning är att fastställa skillnader i resultat hos patienter som får regional anestesi (ett fascia iliaca-block) jämfört med placebo innan de genomgår höftledsartroskopi med labral reparation och/eller debridering och osteoplastik för höftimpingement.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metoder: Efter att informerat samtycke har erhållits vid ett rutinmässigt/förkirurgiskt klinikbesök kommer alla patienter som uppfyller behörighetskriterierna att genomgå randomisering i en av två grupper.
Dessa grupper ska 1) få regional anestesi (ett enda skott fascia iliaca block med bupivakain) före höftledsartroskopi, eller 2) genomgå en subkutan injektionsprocedur med normal saltlösning placebo (0,9 % natriumklorid i vatten) istället för bupivakain.
Intraoperativt kommer båda grupperna att få generell anestesi och lokalbedövning (lidokain och bupivakain i det perifera utrymmet).
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- University of Missouri Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som genomgår primär höftartroskopi med labral reparation och osteoplastik för höftkollision
- Ålder 18-45 år
- Inte gravid
- Ingen historia av neuropatisk smärta
- Inga radiografiska tecken på artros i den operativa höften (Tönnisgrad 1)
- Villig och kan följa postoperativ höftledartroskopi
- Ingen dokumenterad allergi mot anestesimedel
- Kan närvara vid uppföljningsmöten
Exklusions kriterier:
- Allergi mot regionalbedövning
- Ålder <18 eller >45 år
- Gravida honor
- Historik av neuropatisk smärta
- Radiografiska tecken på artros (Tönnis grad 2)
- Kan inte tala/förstå engelska
- För närvarande fängslad
- Vill inte/kan inte ge samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: regional anestesi bupivakain
regional anestesi (ett enda skott fascia iliaca block med bupivakain) före höftledsartroskopi
|
ett enda skott fascia iliaca block med bupivakain före höftledsartroskopi
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: regional anestesi placebo
subkutan injektionsprocedure placebo (0,9 % natriumklorid i vatten)
|
subkutan injektionsprocedur med placebo med normal saltlösning (0,9 % natriumklorid i vatten)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ämneslogg för att registrera antalet smärttabletter som tagits per försöksperson under 7 dagar
Tidsram: 7 dagar
|
En logg som används av försökspersonen för att registrera hur många orala smärtstillande mediciner de tar under 7 dagar.
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
|
Registrering av smärtstillande medicin som ges i PACU
Tidsram: omedelbart efter operation (i PACU, i genomsnitt 1-4 timmar totalt)
|
Registrera narkotiska krav i PACU
|
omedelbart efter operation (i PACU, i genomsnitt 1-4 timmar totalt)
|
|
Harris Hip poäng
Tidsram: 6 veckor
|
Patienten rapporterade utfallet.
Dessa kommer att slutföras vid preoperativa och alla postoperativa klinikbesök.
|
6 veckor
|
|
Visuell analog smärtskala
Tidsram: 6 veckor
|
Patienten rapporterade utfallet.
Dessa kommer att slutföras vid preoperativa och alla postoperativa klinikbesök.
|
6 veckor
|
|
iHOT-12 (internationellt verktyg för höftresultat)
Tidsram: 6 veckor
|
Patienten rapporterade utfallet.
Dessa kommer att slutföras vid preoperativa och alla postoperativa klinikbesök.
|
6 veckor
|
|
HOOS (resultatpoäng för höfthandikapp och artros)
Tidsram: 6 veckor
|
Patienten rapporterade utfallet.
Dessa kommer att slutföras vid preoperativa och alla postoperativa klinikbesök.
|
6 veckor
|
|
Tidslängd i PACU
Tidsram: direkt efter operation, i genomsnitt mellan 1-4 timmar
|
direkt efter operation, i genomsnitt mellan 1-4 timmar
|
|
|
Rapporterade Falls Post-op
Tidsram: Tid slutenvård, i genomsnitt 12-48 timmar
|
Tid slutenvård, i genomsnitt 12-48 timmar
|
|
|
Oplanerade intagningar och/eller återinläggningar
Tidsram: 6 veckor
|
antal oplanerade intagningar/återintagningar
|
6 veckor
|
|
Dagar till start av rehabilitering
Tidsram: direkt efter operation, i genomsnitt 24 timmar - 2 veckor
|
direkt efter operation, i genomsnitt 24 timmar - 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ajay Aggarwal, MD, University of Missouri Health System
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
4 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1211908
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .