Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regionale anesthesie bij heupartroscopie

9 februari 2017 bijgewerkt door: Ajay Aggarwal, University of Missouri-Columbia

Gebruik van regionale anesthesie bij heupartroscopie

Het doel van dit onderzoek is om verschillen in uitkomsten te bepalen bij patiënten die regionale anesthesie (een fascia iliaca-blokkade) krijgen versus placebo voorafgaand aan een heupartroscopie met labrumherstel en/of debridement en osteoplastiek voor heupimpingement.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methoden: Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen tijdens een routinematig/preoperatief bezoek aan de kliniek, worden alle patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria gerandomiseerd in een van twee groepen. Deze groepen krijgen 1) regionale anesthesie (een eenmalige fascia-iliacablokkade met bupivacaïne) voorafgaand aan heupartroscopie, of 2) ondergaan een subcutane injectieprocedure met een normale zoutoplossing-placebo (0,9% natriumchloride in water) in plaats van bupivacaïne. Intra-operatief krijgen beide groepen algemene anesthesie en lokale anesthesie (lidocaïne en bupivacaïne in het perifere compartiment).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ondergaat primaire heupartroscopie met labrumherstel en osteoplastiek voor heupimpingement
  • Leeftijd 18-45 jaar oud
  • Niet zwanger
  • Geen voorgeschiedenis van neuropathische pijn
  • Geen radiografische tekenen van artrose van de operatieve heup (Tönnisgraad 1)
  • Bereid en in staat om te voldoen aan het protocol voor postoperatieve heupartroscopie
  • Geen gedocumenteerde allergie voor anesthetica
  • In staat om vervolgafspraken bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor regionale verdoving
  • Leeftijd <18 of >45 jaar
  • Zwangere vrouwtjes
  • Geschiedenis van neuropathische pijn
  • Radiografische tekenen van artrose (Tönnis graad 2)
  • Kan geen Engels spreken/verstaan
  • Momenteel gevangen
  • Geen toestemming willen/kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: regionale anesthesie bupivacaïne
regionale anesthesie (een enkelvoudige fascia-iliacablokkade met bupivacaïne) voorafgaand aan heupartroscopie
Geneesmiddel: regionale anesthesie bupivacaïne
een eenmalige fascia iliaca-blok met bupivacaïne voorafgaand aan heupartroscopie
Andere namen:
  • Marcaine
  • Exparel
  • Sensorcaïne
Placebo-vergelijker: regionale anesthesie placebo
subcutane injectieprocedure placebo (0,9% natriumchloride in water)
Geneesmiddel: regionale anesthesie placebo
subcutane injectieprocedure met een placebo met normale zoutoplossing (0,9% natriumchloride in water)
Andere namen:
  • Natriumchloride-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proefpersoonlogboek om het aantal pijnstillers op te nemen dat de proefpersoon gedurende 7 dagen heeft ingenomen
Tijdsspanne: 7 dagen
Een logboek dat door de proefpersoon wordt gebruikt om bij te houden hoeveel orale pijnstillers ze gedurende 7 dagen innemen.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Registratie van pijnmedicatie gegeven in PACU
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie (in PACU, gemiddeld 1-4 uur in totaal)
Registreer verdovende middelen in PACU
onmiddellijk na de operatie (in PACU, gemiddeld 1-4 uur in totaal)
Harris Hip-score
Tijdsspanne: 6 weken
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst. Deze worden ingevuld tijdens de preoperatieve en alle postoperatieve kliniekbezoeken.
6 weken
Visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: 6 weken
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst. Deze worden ingevuld tijdens de preoperatieve en alle postoperatieve kliniekbezoeken.
6 weken
iHOT-12 (internationale tool voor heupresultaten)
Tijdsspanne: 6 weken
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst. Deze worden ingevuld tijdens de preoperatieve en alle postoperatieve kliniekbezoeken.
6 weken
HOOS (uitkomstscore heupbeperking en artrose)
Tijdsspanne: 6 weken
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst. Deze worden ingevuld tijdens de preoperatieve en alle postoperatieve kliniekbezoeken.
6 weken
Tijdsduur in PACU
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie, gemiddeld tussen 1-4 uur
onmiddellijk na de operatie, gemiddeld tussen 1-4 uur
Gerapporteerde watervallen na de operatie
Tijdsspanne: Tijd intramuraal, gemiddeld 12-48 uur
Tijd intramuraal, gemiddeld 12-48 uur
Ongeplande opnames en/of heropnames
Tijdsspanne: 6 weken
aantal ongeplande opnames/heropnames
6 weken
Dagen tot aanvang revalidatie
Tijdsspanne: direct na de operatie, gemiddeld 24 uur - 2 weken
direct na de operatie, gemiddeld 24 uur - 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ajay Aggarwal, MD, University of Missouri Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1211908

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Femoroacetabulaire impingement

Klinische onderzoeken op regionale anesthesie bupivacaïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren