Regionális érzéstelenítés csípőartroszkópiában
2017. február 9. frissítette: Ajay Aggarwal, University of Missouri-Columbia
Regionális érzéstelenítés alkalmazása csípőartroszkópiában
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy meghatározza a regionális érzéstelenítésben (a fascia iliaca blokkban) részesülő betegek kimenetelében mutatkozó különbségeket a placebóhoz képest, mielőtt csípőízületi artroszkópiát végeznének labrareparációval és/vagy debridementtel, valamint csontplasztikával a csípőérintkezés miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Módszerek: Miután egy rutin/műtét előtti klinikalátogatás során megkapták a tájékozott beleegyezést, minden alkalmassági kritériumot teljesítő beteget randomizálnak a két csoport egyikébe.
Ezek a csoportok 1) regionális érzéstelenítést kapnak (egyetlen injekciós fascia iliaca blokk bupivakain alkalmazásával) a csípőartroszkópia előtt, vagy 2) bupivakain helyett normál sóoldatos placebóval (0,9% nátrium-klorid vízben) szubkután injekciót kell alkalmazni.
A műtéten belül mindkét csoport általános érzéstelenítésben és helyi érzéstelenítésben részesül (lidokain és bupivakain a perifériás kompartmentben).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- University of Missouri Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges csípőartroszkópián átesett páciens labrajavítással és csontplasztikával csípőízületi sérülés miatt
- 18-45 éves korig
- Nem terhes
- Nincs neuropátiás fájdalom a kórelőzményében
- Nincsenek radiográfiai jelei a műtéti csípő artrózisának (Tönnisgrade 1)
- Hajlandó és képes betartani a posztoperatív csípőartroszkópos protokollt
- Nincs dokumentált allergia érzéstelenítő szerekkel szemben
- Képes részt venni a nyomon követési időpontokon
Kizárási kritériumok:
- Allergia a regionális érzéstelenítőre
- 18 év alatti vagy 45 év feletti életkor
- Terhes nőstények
- A neuropátiás fájdalom története
- Az osteoarthritis radiográfiai jelei (Tönnis 2. fokozat)
- Nem tud angolul beszélni/érteni
- Jelenleg bebörtönzött
- Nem hajlandó/nem tud beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: regionális érzéstelenítés bupivakain
regionális érzéstelenítés (egyetlen injekciós fascia iliaca blokk bupivakainnal) a csípőartroszkópia előtt
|
egyetlen injekciós fascia iliaca blokk bupivakainnal a csípőartroszkópia előtt
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: regionális érzéstelenítés placebo
szubkután injekciós eljárás placebo (0,9% nátrium-klorid vízben)
|
szubkután injekciós eljárás normál sóoldattal, placebóval (0,9%-os nátrium-klorid vízben)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alanyok naplója az alanyonként 7 napon át szedett fájdalomcsillapítók számának rögzítésére
Időkeret: 7 nap
|
Egy napló, amelyet az alany arra használ, hogy rögzítse, hány orális fájdalomcsillapítót vett be 7 napon keresztül.
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
|
A PACU-ban adott fájdalomcsillapítás nyilvántartása
Időkeret: közvetlenül a műtét után (PACU-ban, átlagosan 1-4 óra összesen)
|
Jegyezze fel a kábítószer-szükségletet a PACU-ban
|
közvetlenül a műtét után (PACU-ban, átlagosan 1-4 óra összesen)
|
|
Harris Hip pontszáma
Időkeret: 6 hét
|
A páciens beszámolt az eredményről.
Ezeket a műtét előtti és minden posztoperatív klinikalátogatáskor elvégzik.
|
6 hét
|
|
Vizuális analóg fájdalomskála
Időkeret: 6 hét
|
A páciens beszámolt az eredményről.
Ezeket a műtét előtti és minden posztoperatív klinikalátogatáskor elvégzik.
|
6 hét
|
|
iHOT-12 (nemzetközi hip eredmény eszköz)
Időkeret: 6 hét
|
A páciens beszámolt az eredményről.
Ezeket a műtét előtti és minden posztoperatív klinikalátogatáskor elvégzik.
|
6 hét
|
|
HOOS (csípő fogyatékosság és osteoarthritis kimenetel pontszáma)
Időkeret: 6 hét
|
A páciens beszámolt az eredményről.
Ezeket a műtét előtti és minden posztoperatív klinikalátogatáskor elvégzik.
|
6 hét
|
|
Időtartam a PACU-ban
Időkeret: közvetlenül a műtét után, átlagosan 1-4 óra között
|
közvetlenül a műtét után, átlagosan 1-4 óra között
|
|
|
Jelentett Falls Post-op
Időkeret: Időben fekvőbeteg, átlagosan 12-48 óra
|
Időben fekvőbeteg, átlagosan 12-48 óra
|
|
|
Nem tervezett felvételek és/vagy visszafogadások
Időkeret: 6 hét
|
a nem tervezett felvételek/visszavételek száma
|
6 hét
|
|
Napok a rehabilitáció megkezdéséig
Időkeret: közvetlenül a műtét után, átlagosan 24 óra - 2 hét
|
közvetlenül a műtét után, átlagosan 24 óra - 2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ajay Aggarwal, MD, University of Missouri Health System
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 1.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1211908
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .