Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regionální anestezie v artroskopii kyčle

9. února 2017 aktualizováno: Ajay Aggarwal, University of Missouri-Columbia

Využití regionální anestezie v artroskopii kyčle

Účelem tohoto výzkumu je určit rozdíly ve výsledcích u pacientů, kteří dostávají regionální anestezii (blok fascia iliaca) oproti placebu před tím, než podstoupí artroskopii kyčle s labrální reparací a/nebo debridementem a osteoplastikou pro impingement kyčle.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metody: Po získání informovaného souhlasu při rutinní/předoperační návštěvě kliniky budou všichni pacienti, kteří splňují kritéria vhodnosti, randomizováni do jedné ze dvou skupin. Těmto skupinám se 1) před artroskopií kyčle podá regionální anestezie (jednorázový blok fascia iliaca s použitím bupivakainu) nebo 2) podstoupí subkutánní injekci s použitím placeba s normálním fyziologickým roztokem (0,9% chlorid sodný ve vodě) místo bupivakainu. Intraoperačně budou obě skupiny dostávat celkovou anestezii a lokální anestezii (lidokain a bupivakain v periferním kompartmentu).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podstupující primární artroskopii kyčle s labrální opravou a osteoplastikou pro impingement kyčle
  • Věk 18-45 let
  • Není těhotná
  • Žádná anamnéza neuropatické bolesti
  • Žádné rentgenové známky osteoartrózy operované kyčle (Tönnisgrade 1)
  • Ochota a schopnost dodržovat protokol pooperační artroskopie kyčle
  • Žádná zdokumentovaná alergie na anestetika
  • Schopnost zúčastnit se následných schůzek

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na regionální anestetikum
  • Věk <18 nebo >45 let
  • Březí samice
  • Neuropatická bolest v anamnéze
  • Rentgenové známky osteoartrózy (Tönnis stupeň 2)
  • Neumím mluvit/rozumět anglicky
  • V současné době vězněn
  • Neochota/neschopnost poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: regionální anestezie bupivakain
regionální anestezie (jednorázový blok fascia iliaca s použitím bupivakainu) před artroskopií kyčle
Lék: regionální anestezie bupivakain
jednorázový blok fascie iliaca s použitím bupivakainu před artroskopií kyčle
Ostatní jména:
  • Marcaine
  • Exparel
  • Sensorcaine
Komparátor placeba: regionální anestezie placebo
postup subkutánní injekce placebo (0,9% chlorid sodný ve vodě)
Lék: regionální anestezie placebo
postup subkutánní injekce s použitím placeba s normálním fyziologickým roztokem (0,9% chlorid sodný ve vodě)
Ostatní jména:
  • Injekce chloridu sodného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záznam subjektu pro záznam počtu pilulek proti bolesti užívaných subjektem po dobu 7 dnů
Časové okno: 7 dní
Záznam, který subjekt používá k zaznamenání toho, kolik perorálních léků proti bolesti užívá po dobu 7 dnů.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Záznam léků proti bolesti podaný v PACU
Časové okno: ihned po operaci (v PACU v průměru celkem 1-4 hodiny)
Zaznamenejte požadavky na narkotika v PACU
ihned po operaci (v PACU v průměru celkem 1-4 hodiny)
Harris Hip skóre
Časové okno: 6 týdnů
Pacient hlásil výsledek. Ty budou doplněny při předoperačních a všech pooperačních návštěvách kliniky.
6 týdnů
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 6 týdnů
Pacient hlásil výsledek. Ty budou doplněny při předoperačních a všech pooperačních návštěvách kliniky.
6 týdnů
iHOT-12 (mezinárodní nástroj pro výsledky kyčle)
Časové okno: 6 týdnů
Pacient hlásil výsledek. Ty budou doplněny při předoperačních a všech pooperačních návštěvách kliniky.
6 týdnů
HOOS (výsledné skóre postižení kyčle a osteoartrózy)
Časové okno: 6 týdnů
Pacient hlásil výsledek. Ty budou doplněny při předoperačních a všech pooperačních návštěvách kliniky.
6 týdnů
Doba trvání v PACU
Časové okno: ihned po operaci, v průměru mezi 1-4 hodinami
ihned po operaci, v průměru mezi 1-4 hodinami
Hlášeno Falls Post-op
Časové okno: Doba hospitalizace, v průměru 12-48 hodin
Doba hospitalizace, v průměru 12-48 hodin
Neplánované přijetí a/nebo opětovné přijetí
Časové okno: 6 týdnů
počet neplánovaných přijetí/znovupřijetí
6 týdnů
Dny do zahájení rehabilitace
Časové okno: ihned po operaci, v průměru 24 hodin - 2 týdny
ihned po operaci, v průměru 24 hodin - 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Missouri-Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ajay Aggarwal, MD, University of Missouri Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1211908

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Femoroacetabulární impingement

Klinické studie na regionální anestezie bupivakain

  • University of Maryland, Baltimore
    University of Maryland Medical System
    Staženo
    Pilot skóre UM CRMC RecuR
    Srdeční selhání | Zápal plic | Hypertenze | Plicní onemocnění, chronická obstrukční | Opětovné přijetí pacienta | Diabetes Mellitus Špatná kontrola
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit