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Regionalanästhesie in der Hüftarthroskopie

9. Februar 2017 aktualisiert von: Ajay Aggarwal, University of Missouri-Columbia

Anwendung der Regionalanästhesie bei der Hüftarthroskopie

Der Zweck dieser Forschung ist es, Unterschiede in den Ergebnissen bei Patienten zu bestimmen, die eine Regionalanästhesie (eine Blockade der Fascia iliaca) im Vergleich zu Placebo erhalten, bevor sie sich einer Hüftarthroskopie mit Labrumreparatur und/oder Debridement und Osteoplastik wegen Hüftimpingement unterziehen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden: Nachdem bei einem routinemäßigen/präoperativen Klinikbesuch die Einverständniserklärung eingeholt wurde, werden alle Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, einer Randomisierung in eine von zwei Gruppen unterzogen. Diese Gruppen erhalten 1) vor der Hüftarthroskopie eine Regionalanästhesie (einen Single-Shot-Fascia-Iliaca-Block mit Bupivacain) oder 2) sie unterziehen sich einem subkutanen Injektionsverfahren unter Verwendung eines Placebos mit normaler Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid in Wasser) anstelle von Bupivacain. Intraoperativ erhalten beide Gruppen eine Vollnarkose und Lokalanästhesie (Lidocain und Bupivacain im peripheren Kompartiment).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sich einer primären Hüftarthroskopie mit Labrumrekonstruktion und Osteoplastik wegen Hüftimpingement unterzieht
  • Alter 18-45 Jahre alt
  • Nicht schwanger
  • Keine Geschichte von neuropathischen Schmerzen
  • Keine röntgenologischen Zeichen einer Arthrose der operierten Hüfte (Tönnisgrad 1)
  • Bereit und in der Lage, das Protokoll zur postoperativen Hüftarthroskopie einzuhalten
  • Keine dokumentierte Allergie gegen Anästhetika
  • Folgetermine wahrnehmen können

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Regionalanästhetika
  • Alter <18 oder >45 Jahre
  • Schwangere Weibchen
  • Vorgeschichte von neuropathischen Schmerzen
  • Röntgenzeichen einer Arthrose (Tönnis Grad 2)
  • Kann kein Englisch sprechen/verstehen
  • Derzeit inhaftiert
  • Nicht willens/nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Regionalanästhesie Bupivacain
Regionalanästhesie (ein Single-Shot-Fascia-Iliaca-Block mit Bupivacain) vor der Hüftarthroskopie
Arzneimittel: Regionalanästhesie Bupivacain
ein Single-Shot-Fascia-Iliaca-Block mit Bupivacain vor der Hüftarthroskopie
Andere Namen:
  • Markaine
  • Exparel
  • Sensorkain
Placebo-Komparator: Regionalanästhesie-Placebo
subkutanes Injektionsverfahren Placebo (0,9 % Natriumchlorid in Wasser)
Arzneimittel: Regionalanästhesie-Placebo
subkutanes Injektionsverfahren unter Verwendung eines Placebos mit normaler Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid in Wasser)
Andere Namen:
  • Injektion von Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probandenprotokoll zur Aufzeichnung der Anzahl der Schmerztabletten, die der Proband 7 Tage lang eingenommen hat
Zeitfenster: 7 Tage
Ein Protokoll, das von der Testperson verwendet wird, um aufzuzeichnen, wie viele orale Schmerzmittel sie 7 Tage lang eingenommen haben.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Aufzeichnung der im PACU gegebenen Schmerzmittel
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation (während der Aufwachphase, im Durchschnitt insgesamt 1-4 Stunden)
Erfassen Sie den Bedarf an Betäubungsmitteln in PACU
unmittelbar nach der Operation (während der Aufwachphase, im Durchschnitt insgesamt 1-4 Stunden)
Harris-Hip-Score
Zeitfenster: 6 Wochen
Vom Patienten berichtetes Ergebnis. Diese werden bei den präoperativen und allen postoperativen Klinikbesuchen ausgefüllt.
6 Wochen
Visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: 6 Wochen
Vom Patienten berichtetes Ergebnis. Diese werden bei den präoperativen und allen postoperativen Klinikbesuchen ausgefüllt.
6 Wochen
iHOT-12 (internationales Hüftergebnis-Tool)
Zeitfenster: 6 Wochen
Vom Patienten berichtetes Ergebnis. Diese werden bei den präoperativen und allen postoperativen Klinikbesuchen ausgefüllt.
6 Wochen
HOOS (Outcome-Score für Hüftbehinderung und Osteoarthritis)
Zeitfenster: 6 Wochen
Vom Patienten berichtetes Ergebnis. Diese werden bei den präoperativen und allen postoperativen Klinikbesuchen ausgefüllt.
6 Wochen
Zeitdauer in PACU
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation, im Durchschnitt zwischen 1-4 Stunden
unmittelbar nach der Operation, im Durchschnitt zwischen 1-4 Stunden
Gemeldete Stürze Post-op
Zeitfenster: Zeit stationär, durchschnittlich 12-48 Stunden
Zeit stationär, durchschnittlich 12-48 Stunden
Ungeplante Einweisungen und/oder Wiederaufnahmen
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der ungeplanten Einweisungen/Wiedereinweisungen
6 Wochen
Tage bis zum Beginn der Reha
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation, im Durchschnitt 24 Stunden - 2 Wochen
unmittelbar nach der Operation, im Durchschnitt 24 Stunden - 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Ajay Aggarwal, MD, University of Missouri Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1211908

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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