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Anestesia Regional en Artroscopia de Cadera

9 de febrero de 2017 actualizado por: Ajay Aggarwal, University of Missouri-Columbia

Uso de Anestesia Regional en Artroscopia de Cadera

El propósito de esta investigación es determinar las diferencias en los resultados en pacientes que reciben anestesia regional (un bloqueo de la fascia ilíaca) versus placebo antes de someterse a una artroscopia de cadera con reparación y/o desbridamiento del labrum y osteoplastia por pinzamiento de la cadera.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Métodos: Después de obtener el consentimiento informado en una visita clínica de rutina/prequirúrgica, todos los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán aleatorizados en uno de dos grupos. Estos grupos son 1) para recibir anestesia regional (un bloqueo de la fascia ilíaca de una sola inyección con bupivacaína) antes de la artroscopia de cadera, o 2) para someterse a un procedimiento de inyección subcutánea con un placebo de solución salina normal (cloruro de sodio al 0,9 % en agua) en lugar de bupivacaína. Intraoperatoriamente, ambos grupos recibirán anestesia general y anestesia local (lidocaína y bupivacaína en el compartimento periférico).

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente sometido a artroscopia primaria de cadera con reparación del labrum y osteoplastia por pinzamiento de cadera
  • Edad 18-45 años
  • No embarazada
  • Sin antecedentes de dolor neuropático
  • Sin signos radiográficos de osteoartritis de la cadera operada (Tönnisgrade 1)
  • Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo de artroscopia de cadera postoperatoria
  • Sin alergia documentada a los agentes anestésicos
  • Capaz de asistir a citas de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Alergia a la anestesia regional
  • Edad <18 o >45 años
  • Hembras embarazadas
  • Historia del dolor neuropático
  • Signos radiográficos de osteoartritis (Tönnis grado 2)
  • Incapaz de hablar/entender inglés
  • actualmente encarcelado
  • No quiere/no puede dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: anestesia regional bupivacaina
anestesia regional (un bloqueo de la fascia ilíaca de una sola inyección con bupivacaína) antes de la artroscopia de cadera
Droga: anestesia regional bupivacaina
un bloqueo de la fascia ilíaca de una sola inyección con bupivacaína antes de la artroscopia de cadera
Otros nombres:
  • Marcaína
  • Exparel
  • Sensorcaína
Comparador de placebos: anestesia regional placebo
procedimiento de inyección subcutánea placebo (cloruro de sodio al 0,9 % en agua)
Droga: anestesia regional placebo
procedimiento de inyección subcutánea utilizando un placebo de solución salina normal (cloruro de sodio al 0,9% en agua)
Otros nombres:
  • Inyección de cloruro de sodio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Registro del sujeto para registrar el número de analgésicos tomados por el sujeto durante 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
Un registro que utiliza el sujeto para registrar cuántos analgésicos orales toma durante 7 días.
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Registro de analgésicos administrados en PACU
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la operación (mientras está en PACU, en promedio 1-4 horas en total)
Registrar requerimientos de narcóticos en PACU
inmediatamente después de la operación (mientras está en PACU, en promedio 1-4 horas en total)
Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 6 semanas
Resultado informado por el paciente. Estos se completarán en las visitas clínicas preoperatorias y postoperatorias.
6 semanas
Escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
Resultado informado por el paciente. Estos se completarán en las visitas clínicas preoperatorias y postoperatorias.
6 semanas
iHOT-12 (herramienta internacional de resultados de cadera)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Resultado informado por el paciente. Estos se completarán en las visitas clínicas preoperatorias y postoperatorias.
6 semanas
HOOS (puntuación de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Resultado informado por el paciente. Estos se completarán en las visitas clínicas preoperatorias y postoperatorias.
6 semanas
Duración del tiempo en la URPA
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la operación, en promedio entre 1-4 horas
inmediatamente después de la operación, en promedio entre 1-4 horas
Postoperatorio de caídas reportadas
Periodo de tiempo: Tiempo de hospitalización, en promedio 12-48 horas
Tiempo de hospitalización, en promedio 12-48 horas
Ingresos no planificados y/o readmisiones
Periodo de tiempo: 6 semanas
número de admisiones/readmisiones no planificadas
6 semanas
Días hasta el inicio de la rehabilitación
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la operación, en promedio 24 horas - 2 semanas
inmediatamente después de la operación, en promedio 24 horas - 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Missouri-Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: Ajay Aggarwal, MD, University of Missouri Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1211908

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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