Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie regionalne w artroskopii stawu biodrowego

9 lutego 2017 zaktualizowane przez: Ajay Aggarwal, University of Missouri-Columbia

Zastosowanie znieczulenia regionalnego w artroskopii stawu biodrowego

Celem tego badania jest określenie różnic w wynikach u pacjentów otrzymujących znieczulenie regionalne (blokada powięzi biodrowej) w porównaniu z placebo przed poddaniem się artroskopii stawu biodrowego z naprawą obrąbka i/lub oczyszczeniem i osteoplastią z powodu ucisku stawu biodrowego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metody: Po uzyskaniu świadomej zgody podczas rutynowej/przedoperacyjnej wizyty w klinice, wszyscy pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną randomizowani do jednej z dwóch grup. Grupy te: 1) otrzymują znieczulenie regionalne (pojedyncza blokada powięzi biodrowej przy użyciu bupiwakainy) przed artroskopią stawu biodrowego lub 2) przechodzą procedurę wstrzyknięcia podskórnego z użyciem zwykłej soli fizjologicznej placebo (0,9% chlorku sodu w wodzie) zamiast bupiwakainy. Śródoperacyjnie obie grupy otrzymają znieczulenie ogólne i miejscowe (lidokaina i bupiwakaina w przedziale obwodowym).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent poddawany pierwotnej artroskopii stawu biodrowego z naprawą obrąbka i osteoplastyką z powodu urazu stawu biodrowego
  • Wiek 18-45 lat
  • Nie jest w ciąży
  • Brak historii bólu neuropatycznego
  • Brak cech radiologicznych choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego po operacji (stopień Tönnisa 1)
  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu pooperacyjnej artroskopii stawu biodrowego
  • Brak udokumentowanej alergii na środki znieczulające
  • Możliwość uczestniczenia w kolejnych spotkaniach

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na znieczulenie regionalne
  • Wiek <18 lub >45 lat
  • Kobiety w ciąży
  • Historia bólu neuropatycznego
  • Objawy radiologiczne choroby zwyrodnieniowej stawów (stopień 2. Tönnisa)
  • Nie można mówić/rozumieć angielskiego
  • Obecnie więziony
  • Nie chce/nie może wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: znieczulenie regionalne bupiwakainą
znieczulenie regionalne (jednostrzałowa blokada powięzi biodrowej z użyciem bupiwakainy) przed artroskopią stawu biodrowego
Lek: znieczulenie regionalne bupiwakainą
pojedyncza blokada powięzi biodrowej z użyciem bupiwakainy przed artroskopią stawu biodrowego
Inne nazwy:
  • Markaina
  • Ekspert
  • Sensorkaina
Komparator placebo: placebo znieczulenia regionalnego
procedura iniekcji podskórnej placebo (0,9% chlorek sodu w wodzie)
Lek: placebo znieczulenia regionalnego
procedura wstrzyknięcia podskórnego z użyciem zwykłej soli fizjologicznej placebo (0,9% chlorku sodu w wodzie)
Inne nazwy:
  • Zastrzyk chlorku sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik podmiotu do zapisu liczby tabletek przeciwbólowych przyjmowanych przez podmiot przez 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni
Dziennik używany przez osobę do zapisywania, ile leków przeciwbólowych przyjmowała przez 7 dni.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Rejestr leków przeciwbólowych podanych w PACU
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji (podczas pobytu na PACU średnio łącznie 1-4 godzin)
Zapisz wymagania dotyczące środków odurzających w PACU
bezpośrednio po operacji (podczas pobytu na PACU średnio łącznie 1-4 godzin)
Wynik Harrisa Hipa
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wynik zgłoszony przez pacjenta. Zostaną one uzupełnione podczas przedoperacyjnych i wszystkich pooperacyjnych wizyt w klinice.
6 tygodni
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wynik zgłoszony przez pacjenta. Zostaną one uzupełnione podczas przedoperacyjnych i wszystkich pooperacyjnych wizyt w klinice.
6 tygodni
iHOT-12 (międzynarodowe narzędzie do oceny stawu biodrowego)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wynik zgłoszony przez pacjenta. Zostaną one uzupełnione podczas przedoperacyjnych i wszystkich pooperacyjnych wizyt w klinice.
6 tygodni
HOOS (niesprawność stawu biodrowego i wynik choroby zwyrodnieniowej stawów)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wynik zgłoszony przez pacjenta. Zostaną one uzupełnione podczas przedoperacyjnych i wszystkich pooperacyjnych wizyt w klinice.
6 tygodni
Czas pobytu w PACU
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu, średnio po 1-4 godzinach
bezpośrednio po zabiegu, średnio po 1-4 godzinach
Zgłoszone upadki po operacji
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, średnio 12-48 godzin
Czas pobytu w szpitalu, średnio 12-48 godzin
Nieplanowane przyjęcia i/lub readmisje
Ramy czasowe: 6 tygodni
liczba przyjęć / readmisji nieplanowanych
6 tygodni
Dni do rozpoczęcia rehabilitacji
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji, średnio 24 godziny - 2 tygodnie
bezpośrednio po operacji, średnio 24 godziny - 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Ajay Aggarwal, MD, University of Missouri Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1211908

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na znieczulenie regionalne bupiwakainą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj