Регионарная анестезия при артроскопии тазобедренного сустава
9 февраля 2017 г. обновлено: Ajay Aggarwal, University of Missouri-Columbia
Использование регионарной анестезии при артроскопии тазобедренного сустава
Целью данного исследования является определение различий в исходах у пациентов, которым проводилась региональная анестезия (блокада подвздошной фасции) по сравнению с плацебо перед проведением артроскопии тазобедренного сустава с пластикой губы и/или санацией и костной пластикой импинджмента тазобедренного сустава.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы: после получения информированного согласия во время планового/предоперационного визита в клинику все пациенты, отвечающие критериям приемлемости, будут рандомизированы в одну из двух групп.
Эти группы состоят из 1) получающих регионарную анестезию (однократная блокада подвздошной фасции с использованием бупивакаина) перед артроскопией тазобедренного сустава или 2) подвергающихся процедуре подкожной инъекции с использованием обычного физиологического раствора плацебо (0,9% хлорида натрия в воде) вместо бупивакаина.
Во время операции обе группы получат общую анестезию и местную анестезию (лидокаин и бупивакаин в периферическом отделе).
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент, перенесший первичную артроскопию тазобедренного сустава с восстановлением суставной губы и остеопластикой по поводу импинджмента тазобедренного сустава
- Возраст 18-45 лет
- Не беременна
- Отсутствие в анамнезе невропатической боли
- Отсутствие рентгенологических признаков остеоартроза оперированного тазобедренного сустава (Tönnisgrade 1)
- Желание и способность соблюдать протокол послеоперационной артроскопии тазобедренного сустава
- Отсутствие подтвержденной аллергии на анестетики.
- Возможность посещать последующие встречи
Критерий исключения:
- Аллергия на местный анестетик
- Возраст <18 или >45 лет
- Беременные женщины
- Невропатическая боль в анамнезе
- Рентгенологические признаки остеоартрита (2 степень по Тённису)
- Не могу говорить/понимать по-английски
- В настоящее время заключен в тюрьму
- Нежелание/неспособность дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: регионарная анестезия бупивакаином
регионарная анестезия (однократная блокада подвздошной фасции с использованием бупивакаина) перед артроскопией тазобедренного сустава
|
однократная блокада подвздошной фасции с использованием бупивакаина перед артроскопией тазобедренного сустава
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: регионарная анестезия плацебо
процедура подкожной инъекции плацебо (0,9% хлорида натрия в воде)
|
процедура подкожной инъекции с использованием обычного физиологического раствора плацебо (0,9% хлорида натрия в воде)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Журнал субъекта для записи количества обезболивающих, принятых субъектом в течение 7 дней.
Временное ограничение: 7 дней
|
Журнал, который используется субъектом для записи того, сколько пероральных обезболивающих он принял в течение 7 дней.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
Запись обезболивающих, выданных в PACU
Временное ограничение: сразу после операции (в PACU, в среднем 1-4 часа)
|
Запись требований к наркотикам в PACU
|
сразу после операции (в PACU, в среднем 1-4 часа)
|
|
Оценка Харриса Хипа
Временное ограничение: 6 недель
|
Пациент сообщил результат.
Они будут заполнены во время предоперационных и всех послеоперационных визитов в клинику.
|
6 недель
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 6 недель
|
Пациент сообщил результат.
Они будут заполнены во время предоперационных и всех послеоперационных визитов в клинику.
|
6 недель
|
|
iHOT-12 (международный инструмент оценки результатов в области тазобедренного сустава)
Временное ограничение: 6 недель
|
Пациент сообщил результат.
Они будут заполнены во время предоперационных и всех послеоперационных визитов в клинику.
|
6 недель
|
|
HOOS (инвалидность тазобедренного сустава и оценка результатов остеоартрита)
Временное ограничение: 6 недель
|
Пациент сообщил результат.
Они будут заполнены во время предоперационных и всех послеоперационных визитов в клинику.
|
6 недель
|
|
Продолжительность пребывания в PACU
Временное ограничение: сразу после операции, в среднем через 1-4 часа
|
сразу после операции, в среднем через 1-4 часа
|
|
|
Сообщения о падениях после операции
Временное ограничение: Время стационарного лечения, в среднем 12-48 часов
|
Время стационарного лечения, в среднем 12-48 часов
|
|
|
Незапланированная госпитализация и/или повторная госпитализация
Временное ограничение: 6 недель
|
количество незапланированных госпитализаций/повторных госпитализаций
|
6 недель
|
|
Дней до начала реабилитации
Временное ограничение: сразу после операции, в среднем через 24 часа - 2 недели
|
сразу после операции, в среднем через 24 часа - 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ajay Aggarwal, MD, University of Missouri Health System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1211908
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .