Anesthésie régionale en arthroscopie de la hanche
9 février 2017 mis à jour par: Ajay Aggarwal, University of Missouri-Columbia
Utilisation de l'anesthésie régionale en arthroscopie de la hanche
Le but de cette recherche est de déterminer les différences dans les résultats chez les patients qui reçoivent une anesthésie régionale (blocage du fascia iliaca) par rapport à un placebo avant de subir une arthroscopie de la hanche avec réparation et/ou débridement du labrum et ostéoplastie pour un conflit de la hanche.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodes : Une fois le consentement éclairé obtenu lors d'une visite clinique de routine/préopératoire, tous les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés dans l'un des deux groupes.
Ces groupes sont 1) pour recevoir une anesthésie régionale (un seul coup de bloc fascia iliaca utilisant de la bupivacaïne) avant l'arthroscopie de la hanche, ou 2) subir une procédure d'injection sous-cutanée en utilisant un placebo salin normal (chlorure de sodium à 0,9 % dans de l'eau) au lieu de la bupivacaïne.
En peropératoire, les deux groupes recevront une anesthésie générale et une anesthésie locale (lidocaïne et bupivacaïne dans le compartiment périphérique).
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri Health System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient subissant une arthroscopie primaire de la hanche avec réparation du labrum et ostéoplastie pour conflit de la hanche
- Âge 18-45 ans
- Pas enceinte
- Aucun antécédent de douleur neuropathique
- Absence de signes radiographiques d'arthrose de la hanche opérée (Tönnisgrade 1)
- Volonté et capable de se conformer au protocole d'arthroscopie postopératoire de la hanche
- Aucune allergie documentée aux agents anesthésiques
- Capable d'assister aux rendez-vous de suivi
Critère d'exclusion:
- Allergie à l'anesthésie régionale
- Âge <18 ou >45 ans
- Femmes enceintes
- Antécédents de douleur neuropathique
- Signes radiographiques d'arthrose (Tönnis grade 2)
- Incapable de parler/comprendre l'anglais
- Actuellement emprisonné
- Refus/incapable de donner son consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: bupivacaïne d'anesthésie régionale
anesthésie régionale (blocage du fascia iliaque en une seule injection à l'aide de bupivacaïne) avant arthroscopie de la hanche
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un bloc fascia iliaca en une seule injection à l'aide de bupivacaïne avant l'arthroscopie de la hanche
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo d'anesthésie régionale
procédure d'injection sous-cutanée placebo (chlorure de sodium à 0,9 % dans l'eau)
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procédure d'injection sous-cutanée à l'aide d'un placebo de solution saline normale (chlorure de sodium à 0,9 % dans de l'eau)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Journal du sujet pour enregistrer le nombre de analgésiques pris par le sujet pendant 7 jours
Délai: 7 jours
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Un journal utilisé par le sujet pour enregistrer le nombre d'analgésiques oraux qu'il prend pendant 7 jours.
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Registre des analgésiques administrés en salle de réveil
Délai: immédiatement après l'opération (en salle de réveil, en moyenne 1 à 4 heures au total)
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Enregistrer les besoins en stupéfiants dans la PACU
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immédiatement après l'opération (en salle de réveil, en moyenne 1 à 4 heures au total)
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Score de Harris Hip
Délai: 6 semaines
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Résultat rapporté par le patient.
Ceux-ci seront remplis lors des visites préopératoires et postopératoires à la clinique.
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6 semaines
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Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 6 semaines
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Résultat rapporté par le patient.
Ceux-ci seront remplis lors des visites préopératoires et postopératoires à la clinique.
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6 semaines
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iHOT-12 (outil international de résultats pour la hanche)
Délai: 6 semaines
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Résultat rapporté par le patient.
Ceux-ci seront complétés lors des visites préopératoires et postopératoires à la clinique.
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6 semaines
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HOOS (score d'invalidité de la hanche et d'arthrose)
Délai: 6 semaines
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Résultat rapporté par le patient.
Ceux-ci seront remplis lors des visites préopératoires et postopératoires à la clinique.
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6 semaines
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Durée du temps en PACU
Délai: immédiatement après l'opération, en moyenne entre 1 et 4 heures
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immédiatement après l'opération, en moyenne entre 1 et 4 heures
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Chutes signalées après l'opération
Délai: Temps d'hospitalisation, en moyenne 12-48 heures
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Temps d'hospitalisation, en moyenne 12-48 heures
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Admissions et/ou réadmissions imprévues
Délai: 6 semaines
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nombre d'admissions/réadmissions imprévues
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6 semaines
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Jours jusqu'au début de la rééducation
Délai: immédiatement après l'opération, en moyenne 24 heures - 2 semaines
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immédiatement après l'opération, en moyenne 24 heures - 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ajay Aggarwal, MD, University of Missouri Health System
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2016
Première publication (Estimation)
4 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1211908
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