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Anestesia regionale in artroscopia dell'anca

9 febbraio 2017 aggiornato da: Ajay Aggarwal, University of Missouri-Columbia

Uso dell'anestesia regionale nell'artroscopia dell'anca

Lo scopo di questa ricerca è determinare le differenze nei risultati nei pazienti che ricevono l'anestesia regionale (un blocco della fascia iliaca) rispetto al placebo prima di sottoporsi ad artroscopia dell'anca con riparazione del labbro e/o sbrigliamento e osteoplastica per conflitto dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi: dopo aver ottenuto il consenso informato durante una visita clinica di routine/pre-chirurgica, tutti i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno sottoposti a randomizzazione in uno dei due gruppi. Questi gruppi devono 1) ricevere l'anestesia regionale (un singolo blocco della fascia iliaca con bupivacaina) prima dell'artroscopia dell'anca, o 2) sottoporsi a una procedura di iniezione sottocutanea utilizzando un normale placebo salino (0,9% di cloruro di sodio in acqua) invece della bupivacaina. Intra-operatoriamente, entrambi i gruppi riceveranno anestesia generale e anestesia locale (lidocaina e bupivacaina nel compartimento periferico).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente sottoposto ad artroscopia primaria dell'anca con riparazione del labbro e osteoplastica per conflitto dell'anca
  • Età 18-45 anni
  • Non incinta
  • Nessuna storia di dolore neuropatico
  • Nessun segno radiografico di artrosi dell'anca operata (Tönnisgrade 1)
  • Disponibile e in grado di rispettare il protocollo di artroscopia dell'anca postoperatoria
  • Nessuna allergia documentata agli agenti anestetici
  • In grado di partecipare agli appuntamenti di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Allergia all'anestetico regionale
  • Età <18 o >45 anni
  • Femmine gravide
  • Storia del dolore neuropatico
  • Segni radiografici di artrosi (Tönnis grado 2)
  • Impossibile parlare/capire l'inglese
  • Attualmente detenuto
  • Riluttanza/impossibilità di fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: bupivacaina per anestesia regionale
anestesia regionale (un singolo blocco della fascia iliaca con bupivacaina) prima dell'artroscopia dell'anca
Droga: bupivacaina per anestesia regionale
un singolo blocco della fascia iliaca con bupivacaina prima dell'artroscopia dell'anca
Altri nomi:
  • Marcaine
  • Exparel
  • Sensorcaina
Comparatore placebo: placebo per anestesia regionale
procedura di iniezione sottocutanea placebo (cloruro di sodio allo 0,9% in acqua)
Droga: placebo per anestesia regionale
procedura di iniezione sottocutanea utilizzando un normale placebo salino (cloruro di sodio allo 0,9% in acqua)
Altri nomi:
  • Iniezione di cloruro di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registro del soggetto per registrare il numero di antidolorifici assunti dal soggetto per 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
Un registro utilizzato dal soggetto per registrare quanti antidolorifici orali assume per 7 giorni.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Registro degli antidolorifici somministrati in PACU
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento (mentre in PACU, in media 1-4 ore totali)
Registrare i requisiti per stupefacenti in PACU
immediatamente dopo l'intervento (mentre in PACU, in media 1-4 ore totali)
Punteggio dell'Harris Hip
Lasso di tempo: 6 settimane
Risultato riportato dal paziente. Questi saranno completati durante le visite cliniche preoperatorie e postoperatorie.
6 settimane
Scala del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: 6 settimane
Risultato riportato dal paziente. Questi saranno completati durante le visite cliniche preoperatorie e postoperatorie.
6 settimane
iHOT-12 (strumento internazionale sui risultati dell'anca)
Lasso di tempo: 6 settimane
Risultato riportato dal paziente. Questi saranno completati durante le visite cliniche preoperatorie e postoperatorie.
6 settimane
HOOS (punteggio dell'esito della disabilità dell'anca e dell'osteoartrosi)
Lasso di tempo: 6 settimane
Risultato riportato dal paziente. Questi saranno completati durante le visite cliniche preoperatorie e postoperatorie.
6 settimane
Durata del tempo in PACU
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento, in media tra 1 e 4 ore
immediatamente dopo l'intervento, in media tra 1 e 4 ore
Cadute segnalate post-operatorio
Lasso di tempo: Tempo di degenza, in media 12-48 ore
Tempo di degenza, in media 12-48 ore
Ricoveri e/o riammissioni non programmati
Lasso di tempo: 6 settimane
numero di ricoveri/ricoveri non programmati
6 settimane
Giorni all'inizio della riabilitazione
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento, in media 24 ore - 2 settimane
immediatamente dopo l'intervento, in media 24 ore - 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Ajay Aggarwal, MD, University of Missouri Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1211908

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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