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若年および年配の女性における体外受精の結果の予測因子としての FSH/LH 比

2016年2月2日 更新者:Ahmed Maged、Cairo University

すべての女性は、以前の子宮卵管造影または子宮鏡検査によって決定された正常な子宮腔を持っていました。 視床下部性性腺機能低下症として Gn が異常に低い女性、PCOS として LH が高い女性、および甲状腺機能または副腎機能の異常として内分泌機能が異常な女性は除外されました。 卵巣嚢腫または無精子症の男性パートナーを持つ女性も除外されました。

患者は、年齢、期間、不妊の種類と原因、および病歴を含む病歴聴取を受けました。 一般検査、腹部検査、膣検査を含む完全な検査が行われ、その後、3 つ以上の前胞状卵胞の存在と卵巣嚢胞の除外について超音波評価が行われました。

自然周期におけるFSH、LHおよびE2の基礎3日目のホルモン評価を行った。 E2、FSH、および LH レベルは、Immulite システム (Siemens Healthcare Diagnostics、英国) を使用して決定されました。アッセイ内およびアッセイ間の変動係数は、E2 で 15% および 16%、LH で 4.8% および 26% でした。 FSH 分析感度は 0.1 mIU/ml でした。

すべての参加者は長いプロトコルを受けました。 トリプトレリンの毎日の SC 注射: デカペプチル 0.1 mg (Ferring、スイス) 0.1 mg は、刺激サイクルの前のサイクルの 21 日目に開始し、hCG 注射の日まで継続しました。 Gn 刺激は、HMG (Menogon; Ferring, Switzerland) または rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Germany) のいずれかで、薄い子宮内膜 < 5 mm および低 E2 < 50 および LH < 5IU/l [18] の刺激開始基準を満たした後に開始されました。患者の年齢と以前のゴナドトロピン反応に応じて、150~300 IU/日の開始用量で。 次に、血清E2および超音波評価によって監視される卵巣反応に従って用量を調整した。 すべての患者は、毛包測定および子宮内膜の厚さおよびパターンについて、治療サイクルの日(6)から開始する治療に対する卵巣の反応に応じて、毎日または隔日で経膣超音波スキャンによって追跡調査されました。

少なくとも 2 つの卵胞が 18 mm の平均直径に達したときに、HCG 10000 IU IM (プレグニル、オルガノン、オランダ) によるトリガー [18]

周期のキャンセルは、周期日 (9) の経膣超音波スキャンで十分な卵胞の成長がない (<3 成熟卵胞) ことが明らかになったときに決定されました。

卵子ピックアップ (OPU) は、経膣超音波ガイド下で hCG 注射の 34 ~ 36 時間後に行われました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

すべての女性は、以前の子宮卵管造影または子宮鏡検査によって決定された正常な子宮腔を持っていました。 視床下部性性腺機能低下症として Gn が異常に低い女性、PCOS として LH が高い女性、および甲状腺機能または副腎機能の異常として内分泌機能が異常な女性は除外されました。 卵巣嚢腫または無精子症の男性パートナーを持つ女性も除外されました。

患者は、年齢、期間、不妊の種類と原因、および病歴を含む病歴聴取を受けました。 一般検査、腹部検査、膣検査を含む完全な検査が行われ、その後、3 つ以上の前胞状卵胞の存在と卵巣嚢胞の除外について超音波評価が行われました。

自然周期におけるFSH、LHおよびE2の基礎3日目のホルモン評価を行った。 E2、FSH、および LH レベルは、Immulite システム (Siemens Healthcare Diagnostics、英国) を使用して決定されました。アッセイ内およびアッセイ間の変動係数は、E2 で 15% および 16%、LH で 4.8% および 26% でした。 FSH 分析感度は 0.1 mIU/ml でした。

すべての参加者は長いプロトコルを受けました。 トリプトレリンの毎日の SC 注射: デカペプチル 0.1 mg (Ferring、スイス) 0.1 mg は、刺激サイクルの前のサイクルの 21 日目に開始し、hCG 注射の日まで継続しました。 Gn 刺激は、HMG (Menogon; Ferring, Switzerland) または rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Germany) のいずれかで、薄い子宮内膜 < 5 mm および低 E2 < 50 および LH < 5IU/l [18] の刺激開始基準を満たした後に開始されました。患者の年齢と以前のゴナドトロピン反応に応じて、150~300 IU/日の開始用量で。 次に、血清E2および超音波評価によって監視される卵巣反応に従って用量を調整した。 すべての患者は、毛包測定および子宮内膜の厚さおよびパターンについて、治療サイクルの日(6)から開始する治療に対する卵巣の反応に応じて、毎日または隔日で経膣超音波スキャンによって追跡調査されました。

少なくとも 2 つの卵胞が 18 mm の平均直径に達したときに、HCG 10000 IU IM (プレグニル、オルガノン、オランダ) によるトリガー [18]

周期のキャンセルは、周期日 (9) の経膣超音波スキャンで十分な卵胞の成長がない (<3 成熟卵胞) ことが明らかになったときに決定されました。

卵子ピックアップ (OPU) は、経膣超音波ガイド下で hCG 注射の 34 ~ 36 時間後に行われました。

中期II細胞を分析した。 すべてのケースで ICSI 手順が実行されました。 受精は ICSI の 16 ~ 18 時間後に評価され、胚の質は ICSI の 2 日後および 3 日後に評価され、割球の数と断片化および多核化の程度に従って決定されました [19]。 卵母細胞を収集し、胚を​​ISM1培養培地(Origio medicult media、デンマーク)で培養した。

卵割胚の移植は、卵母細胞回収後 3 日目に行われました (Labotect セミリジッド カテーテルを使用; labotect GmbH、ドイツ)。採卵[18]からhCG検査の日まで。 ET後14日目に血清βhCGレベルを評価した。

評価された主要なアウトカム パラメータは、臨床的妊娠 (超音波スキャンで胎児の心臓を含む胎嚢の存在として定義) でした。 その他のパラメータには、多胎妊娠の発生、妊娠ごとの流産および異所性症例、Gn の投与量、刺激の持続時間、HCG 誘発日の E2 およびプロゲステロン レベル、HCG 誘発日の子宮内膜の厚さ、卵胞の数 > 16 mm、卵胞の数が含まれます。回収された卵胞、受精した卵母細胞の数、良好な ET の数、およびキャンセル率。

参加者は、年齢に応じて 2 つのグループに分けられました。グループ 1 は 35 歳未満で、FSH/LH 比に応じて、FSH/LH 比が 2 未満の G1A と FSH/LH 比が 2 以上の G1B にさらに分類されます。 グループ 2 35 歳以上で、FSH/LH 比に従って、FSH/LH 比が 2 未満の G2A と FSH/LH 比が 2 以上の G2B にさらに細分されます。 カットオフ値の使用は、以前の研究 [20,21] によってサポートされています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

235

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、12151
        • Kasr Alainy medical school

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 41 歳未満、月経周期が 24 ~ 35 日で、3 日目の FSH が自然周期で 10 mIU/ml 未満、血清プロラクチンが正常。 すべての女性は、以前の子宮卵管造影または子宮鏡検査によって決定された正常な子宮腔を持っていました

除外基準:

  • 視床下部性性腺機能低下症として Gn が異常に低い女性、PCOS として LH が高い女性、および甲状腺機能または副腎機能の異常として内分泌機能が異常な女性は除外されました。 卵巣嚢腫または無精子症の男性パートナーを持つ女性も除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:年齢 <35
35 歳未満には、FSH/LH 比に従って、FSH/LH 比が 2 未満の G1A (患者 201 人) と FSH/LH 比が 2 以上の G1B (患者 37 人) にさらに細分される 201 人の女性が含まれていました。

すべての参加者は長いプロトコルを受けました。 トリプトレリン 0.1 mg の毎日の SC 注射は、刺激サイクルの前のサイクルの 21 日目に開始し、hCG 注射の日まで続けました。 Gn 刺激は、患者の年齢と以前のゴナドトロピン反応に応じて、150 ~ 300 IU/日の開始用量で開始しました。 次に、血清E2および超音波評価によって監視される卵巣反応に従って用量を調整した。 すべての患者は、毎日または隔日で経膣超音波スキャンによってフォローアップされました

少なくとも 2 つの卵胞が 18 mm の平均直径に達したときに、HCG 10000 IU IM によるトリガー [18]

卵子採取 (OPU) は、hCG 注射の 34 ~ 36 時間後に行われました。 卵割胚の移植は、採卵後 3 日目に行われました。

ACTIVE_COMPARATOR:35歳以上
. 35 歳以上のグループ 2 には 34 人の女性が含まれ、FSH/LH 比に従って、FSH/LH 比が 2 未満の G2A (患者 25 人) と FSH/LH 比が 2 以上の G2B (患者 9 人) にさらに細分化されました。

すべての参加者は長いプロトコルを受けました。 トリプトレリン 0.1 mg の毎日の SC 注射は、刺激サイクルの前のサイクルの 21 日目に開始し、hCG 注射の日まで続けました。 Gn 刺激は、患者の年齢と以前のゴナドトロピン反応に応じて、150 ~ 300 IU/日の開始用量で開始しました。 次に、血清E2および超音波評価によって監視される卵巣反応に従って用量を調整した。 すべての患者は、毎日または隔日で経膣超音波スキャンによってフォローアップされました

少なくとも 2 つの卵胞が 18 mm の平均直径に達したときに、HCG 10000 IU IM によるトリガー [18]

卵子採取 (OPU) は、hCG 注射の 34 ~ 36 時間後に行われました。 卵割胚の移植は、採卵後 3 日目に行われました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床妊娠
時間枠:胚移植後14日
超音波スキャンで胎児の心臓を含む胎嚢の存在
胚移植後14日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
多胎妊娠
時間枠:胚移植後14日
胚移植後14日
妊娠中絶件数
時間枠:ET後12週間
ET後12週間
妊娠あたりの異所性ケース
時間枠:ET後4週間
ET後4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月2日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 145

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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