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젊은 여성과 나이든 여성의 IVF 결과 예측인자로서의 FSH/LH 비율

2016년 2월 2일 업데이트: Ahmed Maged, Cairo University

모든 여성은 이전의 자궁난관조영술 또는 자궁경검사에 의해 결정된 정상적인 자궁강을 가졌습니다. Gn이 비정상적으로 낮은 여성은 시상하부성 성선기능저하증, 높은 LH는 PCOS, 내분비 기능이 비정상인 여성은 갑상선 또는 부신 기능 이상으로 제외되었다. 난소 낭종 또는 무정액 남성 파트너가 있는 여성도 제외되었습니다.

환자들은 연령, 기간, 불임의 유형 및 원인 및 병력을 포함하는 병력청취를 받았다. 일반 및 복부 및 질 검사를 포함한 전체 검사를 시행한 후 3개 이상의 전강 난포의 존재 및 난소 낭종의 배제에 대한 초음파 검사를 시행했습니다.

자연 주기에서 FSH, LH 및 E2에 대한 기본 3일 호르몬 평가를 수행했습니다. E2, FSH 및 LH 수준은 Immulite 시스템(Siemens Healthcare Diagnostics, UK)을 사용하여 결정되었습니다. 분석 내 및 분석 간 변동 계수는 E2의 경우 15% ​​및 16%, LH의 경우 4.8% 및 26%였습니다. FSH 분석 민감도는 0.1mIU/ml였습니다.

모든 참가자는 긴 프로토콜을 거쳤습니다. Triptorelin의 매일 SC 주입: Decapeptyl 0.1 mg(Ferring, Switzerland) 0.1 mg은 자극 주기 전 주기의 21일에 시작하여 hCG 주사 당일까지 계속되었습니다. Gn 자극은 HMG(Menogon; Ferring, Switzerland) 또는 rFSH(Gonal-f; Merck Serono, Germany)를 사용하여 얇은 자궁내막 < 5 mm 및 낮은 E2 < 50 및 LH < 5IU/l[18]의 자극 시작 기준을 충족한 후 시작되었습니다. 환자의 나이와 이전 성선 자극 호르몬 반응에 따라 150-300 IU/일의 시작 용량으로. 그런 다음 혈청 E2 및 초음파 평가에 의해 모니터링되는 난소 반응에 따라 용량을 조정했습니다. 모든 환자는 모낭 측정 및 자궁내막 두께 및 패턴에 대한 치료 주기 일(6)에 시작하는 치료에 대한 난소 반응에 따라 매일 또는 격일로 질식 초음파 스캔을 받았습니다.

최소 2개의 난포가 평균 직경 18mm에 도달했을 때 HCG 10000 IU IM(Pregnyl, Organon, the Netherlands)에 의해 유발[18]

주기 취소는 주기 일(9일)에 경질 초음파 스캔에서 적절한 난포 성장이 나타나지 않을 때 결정되었습니다(성숙 난포 <3개).

난자 픽업(OPU)은 질식 초음파 가이드 하에서 hCG 주입 후 34-36시간 후에 수행되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

모든 여성은 이전의 자궁난관조영술 또는 자궁경검사에 의해 결정된 정상적인 자궁강을 가졌습니다. Gn이 비정상적으로 낮은 여성은 시상하부성 성선기능저하증, 높은 LH는 PCOS, 내분비 기능이 비정상인 여성은 갑상선 또는 부신 기능 이상으로 제외되었다. 난소 낭종 또는 무정액 남성 파트너가 있는 여성도 제외되었습니다.

환자들은 연령, 기간, 불임의 유형 및 원인 및 병력을 포함하는 병력청취를 받았다. 일반 및 복부 및 질 검사를 포함한 전체 검사를 시행한 후 3개 이상의 전강 난포의 존재 및 난소 낭종의 배제에 대한 초음파 검사를 시행했습니다.

자연 주기에서 FSH, LH 및 E2에 대한 기본 3일 호르몬 평가를 수행했습니다. E2, FSH 및 LH 수준은 Immulite 시스템(Siemens Healthcare Diagnostics, UK)을 사용하여 결정되었습니다. 분석 내 및 분석 간 변동 계수는 E2의 경우 15% ​​및 16%, LH의 경우 4.8% 및 26%였습니다. FSH 분석 민감도는 0.1mIU/ml였습니다.

모든 참가자는 긴 프로토콜을 거쳤습니다. Triptorelin의 매일 SC 주입: Decapeptyl 0.1 mg(Ferring, Switzerland) 0.1 mg은 자극 주기 전 주기의 21일에 시작하여 hCG 주사 당일까지 계속되었습니다. Gn 자극은 HMG(Menogon; Ferring, Switzerland) 또는 rFSH(Gonal-f; Merck Serono, Germany)를 사용하여 얇은 자궁내막 < 5 mm 및 낮은 E2 < 50 및 LH < 5IU/l[18]의 자극 시작 기준을 충족한 후 시작되었습니다. 환자의 나이와 이전 성선 자극 호르몬 반응에 따라 150-300 IU/일의 시작 용량으로. 그런 다음 혈청 E2 및 초음파 평가에 의해 모니터링되는 난소 반응에 따라 용량을 조정했습니다. 모든 환자는 모낭 측정 및 자궁내막 두께 및 패턴에 대한 치료 주기 일(6)에 시작하는 치료에 대한 난소 반응에 따라 매일 또는 격일로 질식 초음파 스캔을 받았습니다.

최소 2개의 난포가 평균 직경 18mm에 도달했을 때 HCG 10000 IU IM(Pregnyl, Organon, the Netherlands)에 의해 유발[18]

주기 취소는 주기 일(9일)에 경질 초음파 스캔에서 적절한 난포 성장이 나타나지 않을 때 결정되었습니다(성숙 난포 <3개).

난자 픽업(OPU)은 질식 초음파 가이드 하에서 hCG 주입 후 34-36시간 후에 수행되었습니다.

중기 II 세포를 분석하였다. ICSI 절차는 모든 경우에 수행되었습니다. 수정은 ICSI 후 16-18시간에 평가하였고 배아의 질은 ICSI를 결정한 후 2일과 3일에 할구 수, 분열 및 다핵화 정도에 따라 평가하였다[19]. 난모세포를 수집하고 배아를 ISM1 배양 배지(Origio medicult media, Denmark)에서 배양하였다.

절단 배아의 이식은 난모세포 회수 후 3일째에 수행되었습니다(Labotect semi-rigid 카테터 사용, labotect GmbH, 독일). hCG 검사일까지 난자 회수[18]. 혈청 β hCG 수준은 ET 후 14일째에 평가되었다.

평가된 주요 결과 매개변수는 임상 임신(초음파 스캔에서 태아 심장을 포함하는 임신낭의 존재로 정의됨)이었습니다. 다른 매개변수에는 다태 임신, 임신당 낙태 및 자궁외 사례, Gn 용량, 자극 기간, HCG 유발일의 E2 및 프로게스테론 수치, HCG 유발일의 자궁내막 두께, 난포 수 > 16mm, 회수된 난포, 수정된 난모세포의 수, 양호한 ET의 수 및 취소율.

참가자들은 연령에 따라 2개 그룹으로 나뉘었다: FSH/LH 비율에 따라 FSH/LH 비율이 <2인 G1A와 FSH/LH 비율이 ≥2인 G1B로 더 세분된 그룹 1<35세. o FSH/LH 비율에 따라 FSH/LH 비율이 2 미만인 G2A 및 FSH/LH 비율 ≥2인 G2B로 추가로 세분화되는 그룹 2 ≥ 35세. 컷오프 값의 사용은 이전 연구[20,21]에 의해 뒷받침됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

235

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트, 12151
        • Kasr Alainy Medical School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 41세 미만, 자연 주기에서 10mIU/ml 미만의 3일째 FSH 및 정상 혈청 프로락틴과 함께 24-35일 범위의 정상적인 생리 주기를 가진 41세 미만. 모든 여성은 이전의 자궁난관조영술 또는 자궁경검사에 의해 결정된 정상적인 자궁강을 가졌습니다.

제외 기준:

  • Gn이 비정상적으로 낮은 여성은 시상하부성 성선기능저하증, 높은 LH는 PCOS, 내분비 기능이 비정상인 여성은 갑상선 또는 부신 기능 이상으로 제외되었다. 난소 낭종 또는 무정액 남성 파트너가 있는 여성도 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 35세 미만
35세 미만은 FSH/LH 비율에 따라 FSH/LH 비율이 2 미만인 G1A(201명)와 FSH/LH 비율이 2 이상인 G1B(37명)로 추가로 세분화된 201명의 여성을 포함했습니다.

모든 참가자는 긴 프로토콜을 거쳤습니다. Triptorelin 0.1 mg의 매일 SC 주입은 자극 주기 전 주기의 21일에 시작하여 hCG 주입일까지 계속되었습니다. Gn 자극은 환자의 나이와 이전 성선 자극 호르몬 반응에 따라 150-300 IU/일의 시작 용량으로 시작되었습니다. 그런 다음 혈청 E2 및 초음파 평가에 의해 모니터링되는 난소 반응에 따라 용량을 조정했습니다. 모든 환자는 매일 또는 격일로 Transvaginal 초음파 검사를 받았습니다.

적어도 2개의 난포가 18mm의 평균 직경에 도달했을 때 HCG 10000 IU IM에 의해 유발[18]

hCG 주입 후 34-36시간 후에 난자 채취(OPU) 시행 난자 채취 후 3일째 절단 배아 이식

ACTIVE_COMPARATOR: 연령 ≥ 35
. 그룹 2 ≥ 35세에는 FSH/LH 비율에 따라 FSH/LH 비율이 <2인 G2A(25명) 및 FSH/LH 비율이 2 이상인 G2B(9명의 환자)로 추가로 세분화된 34명의 여성이 포함되었습니다.

모든 참가자는 긴 프로토콜을 거쳤습니다. Triptorelin 0.1 mg의 매일 SC 주입은 자극 주기 전 주기의 21일에 시작하여 hCG 주입일까지 계속되었습니다. Gn 자극은 환자의 나이와 이전 성선 자극 호르몬 반응에 따라 150-300 IU/일의 시작 용량으로 시작되었습니다. 그런 다음 혈청 E2 및 초음파 평가에 의해 모니터링되는 난소 반응에 따라 용량을 조정했습니다. 모든 환자는 매일 또는 격일로 Transvaginal 초음파 검사를 받았습니다.

적어도 2개의 난포가 18mm의 평균 직경에 도달했을 때 HCG 10000 IU IM에 의해 유발[18]

hCG 주입 후 34-36시간 후에 난자 채취(OPU) 시행 난자 채취 후 3일째 절단 배아 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 임신
기간: 배아 이식 후 14일
초음파 스캔에서 태아 심장을 포함하는 임신낭의 존재
배아 이식 후 14일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
다태임신
기간: 배아 이식 후 14일
배아 이식 후 14일
임신 당 낙태 사례
기간: ET 후 12주
ET 후 12주
임신 당 자궁외 사례
기간: ET 후 4주
ET 후 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 2일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 145

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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