- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02674178
Rapport FSH/LH en tant que prédicteur du résultat de la FIV chez les femmes jeunes et âgées
Toutes les femmes avaient une cavité utérine normale déterminée par une hystérosalpingographie ou une hystéroscopie antérieure. Les femmes avec un Gn anormalement bas comme un hypogonadisme hypothalamique, une LH élevée comme un SOPK et les femmes avec des fonctions endocriniennes anormales comme des fonctions thyroïdiennes ou surrénales anormales ont été exclues. Toute femme présentant un kyste ovarien ou un partenaire masculin azopermique a également été exclue.
Les patients ont été soumis à une anamnèse, y compris l'âge, la durée, le type et la cause de l'infertilité et les antécédents médicaux. Un examen complet comprenant un examen général, abdominal et vaginal a été effectué, suivi d'une évaluation échographique pour la présence de 3 follicules pré-antraux ou plus et l'exclusion des kystes ovariens.
Une évaluation hormonale basale du jour 3 pour la FSH, la LH et l'E2 dans un cycle naturel a été effectuée. Les niveaux d'E2, de FSH et de LH ont été déterminés à l'aide du système Immulite (Siemens Healthcare diagnostics, Royaume-Uni). Les coefficients de variation intra- et inter-essais étaient de 15 % et 16 % pour E2, 4,8 % et 26 % pour LH. La sensibilité analytique de la FSH était de 0,1 mUI/ml.
Tous les participants ont suivi un long protocole. Injection SC quotidienne de Triptorelin : Décapeptyl 0,1 mg (Ferring, Suisse) 0,1 mg commencé au jour 21 du cycle avant le cycle de stimulation et poursuivi jusqu'au jour de l'injection d'hCG. La stimulation Gn a commencé après avoir rempli les critères de début de stimulation de l'endomètre mince < 5 mm et E2 bas < 50 et LH < 5 UI/l [18] avec HMG (Menogon ; Ferring, Suisse) ou rFSH (Gonal-f ; Merck Serono, Allemagne) à une dose initiale de 150 à 300 UI/jour en fonction de l'âge du patient et de la réponse antérieure aux gonadotrophines. puis la dose a été ajustée en fonction de la réponse ovarienne contrôlée par l'E2 sérique et l'évaluation échographique. Toutes les patientes ont été suivies par échographie transvaginale quotidiennement ou un jour sur deux selon la réponse ovarienne au traitement à partir du jour du cycle de traitement (6) pour la folliculométrie et l'épaisseur et le profil de l'endomètre.
Déclenchement par HCG 10000 UI IM (Pregnyl, Organon, Pays-Bas) lorsqu'au moins 2 follicules atteignent un diamètre moyen de 18 mm [18]
L'annulation du cycle a été décidée lorsque l'échographie transvaginale le jour du cycle (9) n'a révélé aucune croissance folliculaire adéquate (<3 follicules matures).
Le prélèvement d'ovule (OPU) a été effectué 34 à 36 heures après l'injection d'hCG sous guide échographique transvaginal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Toutes les femmes avaient une cavité utérine normale déterminée par une hystérosalpingographie ou une hystéroscopie antérieure. Les femmes avec un Gn anormalement bas comme un hypogonadisme hypothalamique, une LH élevée comme un SOPK et les femmes avec des fonctions endocriniennes anormales comme des fonctions thyroïdiennes ou surrénales anormales ont été exclues. Toute femme présentant un kyste ovarien ou un partenaire masculin azopermique a également été exclue.
Les patients ont été soumis à une anamnèse, y compris l'âge, la durée, le type et la cause de l'infertilité et les antécédents médicaux. Un examen complet comprenant un examen général, abdominal et vaginal a été effectué, suivi d'une évaluation échographique pour la présence de 3 follicules pré-antraux ou plus et l'exclusion des kystes ovariens.
Une évaluation hormonale basale du jour 3 pour la FSH, la LH et l'E2 dans un cycle naturel a été effectuée. Les niveaux d'E2, de FSH et de LH ont été déterminés à l'aide du système Immulite (Siemens Healthcare diagnostics, Royaume-Uni). Les coefficients de variation intra- et inter-essais étaient de 15 % et 16 % pour E2, 4,8 % et 26 % pour LH. La sensibilité analytique de la FSH était de 0,1 mUI/ml.
Tous les participants ont suivi un long protocole. Injection SC quotidienne de Triptorelin : Décapeptyl 0,1 mg (Ferring, Suisse) 0,1 mg commencé au jour 21 du cycle avant le cycle de stimulation et poursuivi jusqu'au jour de l'injection d'hCG. La stimulation Gn a commencé après avoir rempli les critères de début de stimulation de l'endomètre mince < 5 mm et E2 bas < 50 et LH < 5 UI/l [18] avec HMG (Menogon ; Ferring, Suisse) ou rFSH (Gonal-f ; Merck Serono, Allemagne) à une dose initiale de 150 à 300 UI/jour en fonction de l'âge du patient et de la réponse antérieure aux gonadotrophines. puis la dose a été ajustée en fonction de la réponse ovarienne contrôlée par l'E2 sérique et l'évaluation échographique. Toutes les patientes ont été suivies par échographie transvaginale quotidiennement ou un jour sur deux selon la réponse ovarienne au traitement à partir du jour du cycle de traitement (6) pour la folliculométrie et l'épaisseur et le profil de l'endomètre.
Déclenchement par HCG 10000 UI IM (Pregnyl, Organon, Pays-Bas) lorsqu'au moins 2 follicules atteignent un diamètre moyen de 18 mm [18]
L'annulation du cycle a été décidée lorsque l'échographie transvaginale le jour du cycle (9) n'a révélé aucune croissance folliculaire adéquate (<3 follicules matures).
Le prélèvement d'ovule (OPU) a été effectué 34 à 36 heures après l'injection d'hCG sous guide échographique transvaginal.
Les ocytes en métaphase II ont été analysés. Une procédure ICSI a été réalisée dans tous les cas. La fécondation a été évaluée 16 à 18 h après l'ICSI et la qualité des embryons a été évaluée 2 et 3 jours après l'ICSI en fonction du nombre de blastomères et du degré de fragmentation et de multinucléation [19]. Les ovocytes ont été collectés et les embryons ont été cultivés dans un milieu de culture ISM1 (Origio medicult media, Danemark).
Le transfert des embryons clivés a été effectué au jour 3 après le prélèvement des ovocytes (à l'aide d'un cathéter semi-rigide Labotect ; labotect GmbH, Allemagne) Tous les patients ont reçu un soutien lutéal sous forme de progestérone quotidienne (Prontogest, Amsa, Italie) 100 mg IM par jour à partir du jour de la récupération de l'ovule [18] jusqu'au jour du test hCG. Le taux sérique de β hCG a été évalué au jour 14 après la TE .
Les principaux paramètres de résultat évalués étaient la grossesse clinique (définie comme la présence d'un sac gestationnel contenant des cœurs fœtaux à l'échographie). Les autres paramètres comprenaient la survenue de grossesses multiples, l'avortement et les cas extra-utérins par grossesse, la dose de Gn, la durée de la stimulation, les niveaux d'E2 et de progestérone le jour du déclenchement de l'HCG, l'épaisseur de l'endomètre le jour du déclenchement de l'HCG, le nombre de follicules > 16 mm, le nombre de follicules récupérés, nombre d'ovocytes fécondés, nombre de bons ET et taux d'annulation.
Les participants ont été divisés selon l'âge en 2 groupes : Groupe 1<35 ans qui sont ensuite subdivisés selon le rapport FSH/LH en G1A avec un rapport FSH/LH <2 et G1B avec un rapport FSH/LH ≥2. Groupe 2 ≥ 35 ans qui sont subdivisés en fonction du rapport FSH/LH en G2A avec un rapport FSH/LH <2 et G2B avec un rapport FSH/LH ≥2. L'utilisation de la valeur seuil est soutenue par des études antérieures [20,21]
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Cairo, Egypte, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- moins de 41 ans, avec un cycle menstruel normal avec une plage de 24 à 35 jours avec un jour 3 de FSH inférieure à 10 mUI/ml en cycle naturel et une prolactine sérique normale. Toutes les femmes avaient une cavité utérine normale déterminée par une hystérosalpingographie ou une hystéroscopie antérieure
Critère d'exclusion:
- Les femmes avec un Gn anormalement bas comme un hypogonadisme hypothalamique, une LH élevée comme un SOPK et les femmes avec des fonctions endocriniennes anormales comme des fonctions thyroïdiennes ou surrénales anormales ont été exclues. Toute femme présentant un kyste ovarien ou un partenaire masculin azopermique a également été exclue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Âge <35
< 35 ans inclus 201 femmes qui sont ensuite subdivisées selon le rapport FSH/LH en G1A (201 patientes) avec un rapport FSH/LH <2 et G1B (37 patientes) avec un rapport FSH/LH ≥2.
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Tous les participants ont suivi un long protocole. L'injection SC quotidienne de Triptorelin 0,1 mg a commencé au jour 21 du cycle avant le cycle de stimulation et s'est poursuivie jusqu'au jour de l'injection d'hCG. La stimulation par la Gn a débuté à une dose initiale de 150 à 300 UI/jour en fonction de l'âge du patient et de la réponse antérieure aux gonadotrophines. puis la dose a été ajustée en fonction de la réponse ovarienne contrôlée par l'E2 sérique et l'évaluation échographique. Toutes les patientes ont été suivies par échographie transvaginale quotidiennement ou un jour sur deux Déclenchement par HCG 10000 UI IM quand au moins 2 follicules ont atteint un diamètre moyen de 18 mm [18] Le prélèvement d'ovules (OPU) a été effectué 34 à 36 heures après l'injection d'hCG Le transfert des embryons clivés a été effectué le jour 3 après le prélèvement des ovocytes |
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ACTIVE_COMPARATOR: Âge ≥ 35
. Le groupe 2 ≥ 35 ans comprenait 34 femmes subdivisées selon le rapport FSH/LH en G2A (25 patientes) avec un rapport FSH/LH <2 et G2B (9 patientes) avec un rapport FSH/LH ≥2
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Tous les participants ont suivi un long protocole. L'injection SC quotidienne de Triptorelin 0,1 mg a commencé au jour 21 du cycle avant le cycle de stimulation et s'est poursuivie jusqu'au jour de l'injection d'hCG. La stimulation par la Gn a débuté à une dose initiale de 150 à 300 UI/jour en fonction de l'âge du patient et de la réponse antérieure aux gonadotrophines. puis la dose a été ajustée en fonction de la réponse ovarienne contrôlée par l'E2 sérique et l'évaluation échographique. Toutes les patientes ont été suivies par échographie transvaginale quotidiennement ou un jour sur deux Déclenchement par HCG 10000 UI IM quand au moins 2 follicules ont atteint un diamètre moyen de 18 mm [18] Le prélèvement d'ovules (OPU) a été effectué 34 à 36 heures après l'injection d'hCG Le transfert des embryons clivés a été effectué le jour 3 après le prélèvement des ovocytes |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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grossesse clinique
Délai: 14 jours après le transfert d'embryon
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la présence d'un sac gestationnel contenant des cœurs fœtaux à l'échographie
|
14 jours après le transfert d'embryon
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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grossesse multiple
Délai: 14 jours après le transfert d'embryon
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14 jours après le transfert d'embryon
|
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Cas d'avortement par grossesse
Délai: 12 semaines après ET
|
12 semaines après ET
|
|
cas ectopiques par grossesse
Délai: 4 semaines après ET
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4 semaines après ET
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 145
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