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Rapport FSH/LH en tant que prédicteur du résultat de la FIV chez les femmes jeunes et âgées

2 février 2016 mis à jour par: Ahmed Maged, Cairo University

Toutes les femmes avaient une cavité utérine normale déterminée par une hystérosalpingographie ou une hystéroscopie antérieure. Les femmes avec un Gn anormalement bas comme un hypogonadisme hypothalamique, une LH élevée comme un SOPK et les femmes avec des fonctions endocriniennes anormales comme des fonctions thyroïdiennes ou surrénales anormales ont été exclues. Toute femme présentant un kyste ovarien ou un partenaire masculin azopermique a également été exclue.

Les patients ont été soumis à une anamnèse, y compris l'âge, la durée, le type et la cause de l'infertilité et les antécédents médicaux. Un examen complet comprenant un examen général, abdominal et vaginal a été effectué, suivi d'une évaluation échographique pour la présence de 3 follicules pré-antraux ou plus et l'exclusion des kystes ovariens.

Une évaluation hormonale basale du jour 3 pour la FSH, la LH et l'E2 dans un cycle naturel a été effectuée. Les niveaux d'E2, de FSH et de LH ont été déterminés à l'aide du système Immulite (Siemens Healthcare diagnostics, Royaume-Uni). Les coefficients de variation intra- et inter-essais étaient de 15 % et 16 % pour E2, 4,8 % et 26 % pour LH. La sensibilité analytique de la FSH était de 0,1 mUI/ml.

Tous les participants ont suivi un long protocole. Injection SC quotidienne de Triptorelin : Décapeptyl 0,1 mg (Ferring, Suisse) 0,1 mg commencé au jour 21 du cycle avant le cycle de stimulation et poursuivi jusqu'au jour de l'injection d'hCG. La stimulation Gn a commencé après avoir rempli les critères de début de stimulation de l'endomètre mince < 5 mm et E2 bas < 50 et LH < 5 UI/l [18] avec HMG (Menogon ; Ferring, Suisse) ou rFSH (Gonal-f ; Merck Serono, Allemagne) à une dose initiale de 150 à 300 UI/jour en fonction de l'âge du patient et de la réponse antérieure aux gonadotrophines. puis la dose a été ajustée en fonction de la réponse ovarienne contrôlée par l'E2 sérique et l'évaluation échographique. Toutes les patientes ont été suivies par échographie transvaginale quotidiennement ou un jour sur deux selon la réponse ovarienne au traitement à partir du jour du cycle de traitement (6) pour la folliculométrie et l'épaisseur et le profil de l'endomètre.

Déclenchement par HCG 10000 UI IM (Pregnyl, Organon, Pays-Bas) lorsqu'au moins 2 follicules atteignent un diamètre moyen de 18 mm [18]

L'annulation du cycle a été décidée lorsque l'échographie transvaginale le jour du cycle (9) n'a révélé aucune croissance folliculaire adéquate (<3 follicules matures).

Le prélèvement d'ovule (OPU) a été effectué 34 à 36 heures après l'injection d'hCG sous guide échographique transvaginal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Toutes les femmes avaient une cavité utérine normale déterminée par une hystérosalpingographie ou une hystéroscopie antérieure. Les femmes avec un Gn anormalement bas comme un hypogonadisme hypothalamique, une LH élevée comme un SOPK et les femmes avec des fonctions endocriniennes anormales comme des fonctions thyroïdiennes ou surrénales anormales ont été exclues. Toute femme présentant un kyste ovarien ou un partenaire masculin azopermique a également été exclue.

Les patients ont été soumis à une anamnèse, y compris l'âge, la durée, le type et la cause de l'infertilité et les antécédents médicaux. Un examen complet comprenant un examen général, abdominal et vaginal a été effectué, suivi d'une évaluation échographique pour la présence de 3 follicules pré-antraux ou plus et l'exclusion des kystes ovariens.

Une évaluation hormonale basale du jour 3 pour la FSH, la LH et l'E2 dans un cycle naturel a été effectuée. Les niveaux d'E2, de FSH et de LH ont été déterminés à l'aide du système Immulite (Siemens Healthcare diagnostics, Royaume-Uni). Les coefficients de variation intra- et inter-essais étaient de 15 % et 16 % pour E2, 4,8 % et 26 % pour LH. La sensibilité analytique de la FSH était de 0,1 mUI/ml.

Tous les participants ont suivi un long protocole. Injection SC quotidienne de Triptorelin : Décapeptyl 0,1 mg (Ferring, Suisse) 0,1 mg commencé au jour 21 du cycle avant le cycle de stimulation et poursuivi jusqu'au jour de l'injection d'hCG. La stimulation Gn a commencé après avoir rempli les critères de début de stimulation de l'endomètre mince < 5 mm et E2 bas < 50 et LH < 5 UI/l [18] avec HMG (Menogon ; Ferring, Suisse) ou rFSH (Gonal-f ; Merck Serono, Allemagne) à une dose initiale de 150 à 300 UI/jour en fonction de l'âge du patient et de la réponse antérieure aux gonadotrophines. puis la dose a été ajustée en fonction de la réponse ovarienne contrôlée par l'E2 sérique et l'évaluation échographique. Toutes les patientes ont été suivies par échographie transvaginale quotidiennement ou un jour sur deux selon la réponse ovarienne au traitement à partir du jour du cycle de traitement (6) pour la folliculométrie et l'épaisseur et le profil de l'endomètre.

Déclenchement par HCG 10000 UI IM (Pregnyl, Organon, Pays-Bas) lorsqu'au moins 2 follicules atteignent un diamètre moyen de 18 mm [18]

L'annulation du cycle a été décidée lorsque l'échographie transvaginale le jour du cycle (9) n'a révélé aucune croissance folliculaire adéquate (<3 follicules matures).

Le prélèvement d'ovule (OPU) a été effectué 34 à 36 heures après l'injection d'hCG sous guide échographique transvaginal.

Les ocytes en métaphase II ont été analysés. Une procédure ICSI a été réalisée dans tous les cas. La fécondation a été évaluée 16 à 18 h après l'ICSI et la qualité des embryons a été évaluée 2 et 3 jours après l'ICSI en fonction du nombre de blastomères et du degré de fragmentation et de multinucléation [19]. Les ovocytes ont été collectés et les embryons ont été cultivés dans un milieu de culture ISM1 (Origio medicult media, Danemark).

Le transfert des embryons clivés a été effectué au jour 3 après le prélèvement des ovocytes (à l'aide d'un cathéter semi-rigide Labotect ; labotect GmbH, Allemagne) Tous les patients ont reçu un soutien lutéal sous forme de progestérone quotidienne (Prontogest, Amsa, Italie) 100 mg IM par jour à partir du jour de la récupération de l'ovule [18] jusqu'au jour du test hCG. Le taux sérique de β hCG a été évalué au jour 14 après la TE .

Les principaux paramètres de résultat évalués étaient la grossesse clinique (définie comme la présence d'un sac gestationnel contenant des cœurs fœtaux à l'échographie). Les autres paramètres comprenaient la survenue de grossesses multiples, l'avortement et les cas extra-utérins par grossesse, la dose de Gn, la durée de la stimulation, les niveaux d'E2 et de progestérone le jour du déclenchement de l'HCG, l'épaisseur de l'endomètre le jour du déclenchement de l'HCG, le nombre de follicules > 16 mm, le nombre de follicules récupérés, nombre d'ovocytes fécondés, nombre de bons ET et taux d'annulation.

Les participants ont été divisés selon l'âge en 2 groupes : Groupe 1<35 ans qui sont ensuite subdivisés selon le rapport FSH/LH en G1A avec un rapport FSH/LH <2 et G1B avec un rapport FSH/LH ≥2. Groupe 2 ≥ 35 ans qui sont subdivisés en fonction du rapport FSH/LH en G2A avec un rapport FSH/LH <2 et G2B avec un rapport FSH/LH ≥2. L'utilisation de la valeur seuil est soutenue par des études antérieures [20,21]

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

235

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 12151
        • Kasr Alainy medical school

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • moins de 41 ans, avec un cycle menstruel normal avec une plage de 24 à 35 jours avec un jour 3 de FSH inférieure à 10 mUI/ml en cycle naturel et une prolactine sérique normale. Toutes les femmes avaient une cavité utérine normale déterminée par une hystérosalpingographie ou une hystéroscopie antérieure

Critère d'exclusion:

  • Les femmes avec un Gn anormalement bas comme un hypogonadisme hypothalamique, une LH élevée comme un SOPK et les femmes avec des fonctions endocriniennes anormales comme des fonctions thyroïdiennes ou surrénales anormales ont été exclues. Toute femme présentant un kyste ovarien ou un partenaire masculin azopermique a également été exclue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Âge <35
< 35 ans inclus 201 femmes qui sont ensuite subdivisées selon le rapport FSH/LH en G1A (201 patientes) avec un rapport FSH/LH <2 et G1B (37 patientes) avec un rapport FSH/LH ≥2.

Tous les participants ont suivi un long protocole. L'injection SC quotidienne de Triptorelin 0,1 mg a commencé au jour 21 du cycle avant le cycle de stimulation et s'est poursuivie jusqu'au jour de l'injection d'hCG. La stimulation par la Gn a débuté à une dose initiale de 150 à 300 UI/jour en fonction de l'âge du patient et de la réponse antérieure aux gonadotrophines. puis la dose a été ajustée en fonction de la réponse ovarienne contrôlée par l'E2 sérique et l'évaluation échographique. Toutes les patientes ont été suivies par échographie transvaginale quotidiennement ou un jour sur deux

Déclenchement par HCG 10000 UI IM quand au moins 2 follicules ont atteint un diamètre moyen de 18 mm [18]

Le prélèvement d'ovules (OPU) a été effectué 34 à 36 heures après l'injection d'hCG Le transfert des embryons clivés a été effectué le jour 3 après le prélèvement des ovocytes

ACTIVE_COMPARATOR: Âge ≥ 35
. Le groupe 2 ≥ 35 ans comprenait 34 femmes subdivisées selon le rapport FSH/LH en G2A (25 patientes) avec un rapport FSH/LH <2 et G2B (9 patientes) avec un rapport FSH/LH ≥2

Tous les participants ont suivi un long protocole. L'injection SC quotidienne de Triptorelin 0,1 mg a commencé au jour 21 du cycle avant le cycle de stimulation et s'est poursuivie jusqu'au jour de l'injection d'hCG. La stimulation par la Gn a débuté à une dose initiale de 150 à 300 UI/jour en fonction de l'âge du patient et de la réponse antérieure aux gonadotrophines. puis la dose a été ajustée en fonction de la réponse ovarienne contrôlée par l'E2 sérique et l'évaluation échographique. Toutes les patientes ont été suivies par échographie transvaginale quotidiennement ou un jour sur deux

Déclenchement par HCG 10000 UI IM quand au moins 2 follicules ont atteint un diamètre moyen de 18 mm [18]

Le prélèvement d'ovules (OPU) a été effectué 34 à 36 heures après l'injection d'hCG Le transfert des embryons clivés a été effectué le jour 3 après le prélèvement des ovocytes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
grossesse clinique
Délai: 14 jours après le transfert d'embryon
la présence d'un sac gestationnel contenant des cœurs fœtaux à l'échographie
14 jours après le transfert d'embryon

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
grossesse multiple
Délai: 14 jours après le transfert d'embryon
14 jours après le transfert d'embryon
Cas d'avortement par grossesse
Délai: 12 semaines après ET
12 semaines après ET
cas ectopiques par grossesse
Délai: 4 semaines après ET
4 semaines après ET

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2016

Première publication (ESTIMATION)

4 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 145

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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