Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FSH/LH-forhold som en forudsigelse af IVF-resultater hos unge og ældre kvinder

2. februar 2016 opdateret af: Ahmed Maged, Cairo University

Alle kvinder havde normal livmoderhule bestemt ved tidligere hysterosalpingografi eller hysteroskopi. Kvinder med unormalt lavt Gn som hypothalamus hypogonadisme, høj LH som PCOS og kvinder med unormale endokrine funktioner som unormale skjoldbruskkirtel- eller binyrefunktioner blev udelukket. Enhver kvinde med ovariecyste eller azopermisk mandlig partner blev også udelukket.

Patienterne blev udsat for historieoptagelse, herunder alder, varighed, type og årsag til infertilitet og sygehistorie. Fuld undersøgelse inklusive generel og abdominal og vaginal undersøgelse blev udført efterfulgt af ultralydsevaluering for tilstedeværelse af 3 eller flere præ-antrale follikler og udelukkelse af ovariecyster.

Basal dag 3 hormonvurdering for FSH, LH og E2 i en naturlig cyklus blev udført. E2-, FSH- og LH-niveauer blev bestemt ved hjælp af Immulite-systemet (Siemens Healthcare diagnostics, UK). Variationskoefficienterne for intra- og inter-assay var 15 % og 16 % for E2, 4,8 % og 26 % for LH. FSH analytisk følsomhed var 0,1 mIU/ml.

Alle deltagere gennemgik en lang protokol. Daglig SC-injektion af Triptorelin: Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Schweiz) 0,1 mg startede på dag 21 i cyklussen før stimuleringscyklussen og fortsatte indtil dagen for hCG-injektion. Gn-stimulering startede efter opfyldelse af stimuleringsstartkriterier for tyndt endometrium < 5 mm og lavt E2 < 50 og LH < 5IU/l [18] med enten HMG(Menogon; Ferring, Schweiz) eller rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Tyskland) i en startdosis på 150-300 IE/dag afhængigt af patientens alder og tidligere gonadotropinrespons. derefter blev dosis justeret i henhold til ovarierespons overvåget ved serum E2 og ultralydsevaluering. Alle patienter blev fulgt op med transvaginal ultralydsscanning dagligt eller på skiftende dage i henhold til ovarierespons på behandling, der startede på behandlingscyklusdag (6) for follikulometri og endometrietykkelse og -mønster.

Udløsning af HCG 10000 IE IM (Pregnyl, Organon, Holland), når mindst 2 follikler nåede en gennemsnitlig diameter på 18 mm [18]

Cyklusannullering blev besluttet, da transvaginal ultralydsscanning på cyklusdagen (9) ikke viste tilstrækkelig follikulær vækst (<3 modne follikler).

Ovum pick-up (OPU) blev udført 34-36 timer efter hCG-injektion under transvaginal ultralydsvejledning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle kvinder havde normal livmoderhule bestemt ved tidligere hysterosalpingografi eller hysteroskopi. Kvinder med unormalt lavt Gn som hypothalamus hypogonadisme, høj LH som PCOS og kvinder med unormale endokrine funktioner som unormale skjoldbruskkirtel- eller binyrefunktioner blev udelukket. Enhver kvinde med ovariecyste eller azopermisk mandlig partner blev også udelukket.

Patienterne blev udsat for historieoptagelse, herunder alder, varighed, type og årsag til infertilitet og sygehistorie. Fuld undersøgelse inklusive generel og abdominal og vaginal undersøgelse blev udført efterfulgt af ultralydsevaluering for tilstedeværelse af 3 eller flere præ-antrale follikler og udelukkelse af ovariecyster.

Basal dag 3 hormonvurdering for FSH, LH og E2 i en naturlig cyklus blev udført. E2-, FSH- og LH-niveauer blev bestemt ved hjælp af Immulite-systemet (Siemens Healthcare diagnostics, UK). Variationskoefficienterne for intra- og inter-assay var 15 % og 16 % for E2, 4,8 % og 26 % for LH. FSH analytisk følsomhed var 0,1 mIU/ml.

Alle deltagere gennemgik en lang protokol. Daglig SC-injektion af Triptorelin: Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Schweiz) 0,1 mg startede på dag 21 i cyklussen før stimuleringscyklussen og fortsatte indtil dagen for hCG-injektion. Gn-stimulering startede efter opfyldelse af stimuleringsstartkriterier for tyndt endometrium < 5 mm og lavt E2 < 50 og LH < 5IU/l [18] med enten HMG(Menogon; Ferring, Schweiz) eller rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Tyskland) i en startdosis på 150-300 IE/dag afhængigt af patientens alder og tidligere gonadotropinrespons. derefter blev dosis justeret i henhold til ovarierespons overvåget ved serum E2 og ultralydsevaluering. Alle patienter blev fulgt op med transvaginal ultralydsscanning dagligt eller på skiftende dage i henhold til ovarierespons på behandling, der startede på behandlingscyklusdag (6) for follikulometri og endometrietykkelse og -mønster.

Udløsning af HCG 10000 IE IM (Pregnyl, Organon, Holland), når mindst 2 follikler nåede en gennemsnitlig diameter på 18 mm [18]

Cyklusannullering blev besluttet, da transvaginal ultralydsscanning på cyklusdagen (9) ikke viste tilstrækkelig follikulær vækst (<3 modne follikler).

Ovum pick-up (OPU) blev udført 34-36 timer efter hCG-injektion under transvaginal ultralydsvejledning.

Metafase II-ocytter blev analyseret. ICSI-procedure blev udført i alle tilfælde. Befrugtning blev vurderet 16-18 timer efter ICSI og embryokvalitet blev evalueret 2 og 3 dage efter ICSI blev bestemt i henhold til antallet af blastomerer og graden af ​​fragmentering og multinukleation[19]. Oocytter blev opsamlet, og embryoner blev dyrket i ISM1-kulturmedium (Origio medicult media, Danmark).

Overførsel af spaltende embryoner blev udført på dag 3 efter oocytudtagning (ved hjælp af Labotect semi-rigid kateter; labotect GmbH, Tyskland) Alle patienter modtog luteal støtte i form af daglig progesteron (Prontogest, Amsa, Italien) 100 mg IM dagligt fra dag. af ægudtagning [18] indtil dagen for hCG-testning. Serum β hCG niveau blev vurderet på dag 14 efter ET.

De primære udfaldsparametre, der blev evalueret, var klinisk graviditet (defineret som tilstedeværelsen af ​​svangerskabssæk indeholdende føtale hjerter på ultralydsscanning). Andre parametre omfattede forekomst af flerfoldsgraviditet, abort og ektopiske tilfælde pr. graviditet, dosis af Gn, stimulationsvarighed, E2- og progesteronniveauer på dagen for HCG-udløsning, endometrietykkelse på dagen for HCG-udløsning, antal follikler > 16 mm, antal hentede follikler, antal befrugtede oocytter, antal gode ET og annulleringshastighed.

Deltagerne blev inddelt efter alder i 2 grupper: Gruppe 1<35 år, som er yderligere opdelt efter FSH/LH-forhold i G1A med FSH/LH-forhold <2 og G1B med FSH/LH-forhold ≥2. Gruppe 2 ≥ 35 år, som er yderligere opdelt efter o FSH/LH-forhold i G2A med FSH/LH-forhold <2 og G2B med FSH/LH-forhold ≥2. Brugen af ​​cutoff-værdi understøttes af tidligere undersøgelser [20,21]

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

235

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 12151
        • Kasr Alainy Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindre end 41 år gammel, med normal menstruationscyklus med et interval på 24-35 dage med dag 3 FSH mindre end 10 mIU/ml i naturlig cyklus og normalt serumprolaktin. Alle kvinder havde normal livmoderhule bestemt ved tidligere hysterosalpingografi eller hysteroskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med unormalt lavt Gn som hypothalamus hypogonadisme, høj LH som PCOS og kvinder med unormale endokrine funktioner som unormale skjoldbruskkirtel- eller binyrefunktioner blev udelukket. Enhver kvinde med ovariecyste eller azopermisk mandlig partner blev også udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Alder <35
< 35 år gamle inkluderede 201 kvinder, som er yderligere underinddelt efter o FSH/LH-forhold i G1A (201 patienter) med FSH/LH-forhold <2 og G1B (37 patienter) med FSH/LH-forhold ≥2.

Alle deltagere gennemgik en lang protokol. Daglig SC-injektion af Triptorelin 0,1 mg startede på dag 21 i cyklussen før stimuleringscyklussen og fortsatte indtil dagen for hCG-injektion. Gn-stimulering startede i en startdosis på 150-300 IE/dag afhængigt af patientens alder og tidligere gonadotropinrespons. derefter blev dosis justeret i henhold til ovarierespons overvåget ved serum E2 og ultralydsevaluering. Alle patienter blev fulgt op med transvaginal ultralydsscanning dagligt eller på skiftende dage

Udløsning af HCG 10000 IE IM, når mindst 2 follikler nåede en gennemsnitlig diameter på 18 mm [18]

Ovum pick-up (OPU) blev udført 34-36 timer efter hCG-injektion Overførsel af spaltende embryoner blev udført på dag 3 efter oocytudtagning

ACTIVE_COMPARATOR: Alder ≥ 35
. Gruppe 2 ≥ 35 år inkluderede 34 kvinder, som er yderligere underinddelt i henhold til o FSH/LH-forhold i G2A (25 patienter) med FSH/LH-forhold <2 og G2B (9 patienter) med FSH/LH-forhold ≥2

Alle deltagere gennemgik en lang protokol. Daglig SC-injektion af Triptorelin 0,1 mg startede på dag 21 i cyklussen før stimuleringscyklussen og fortsatte indtil dagen for hCG-injektion. Gn-stimulering startede i en startdosis på 150-300 IE/dag afhængigt af patientens alder og tidligere gonadotropinrespons. derefter blev dosis justeret i henhold til ovarierespons overvåget ved serum E2 og ultralydsevaluering. Alle patienter blev fulgt op med transvaginal ultralydsscanning dagligt eller på skiftende dage

Udløsning af HCG 10000 IE IM, når mindst 2 follikler nåede en gennemsnitlig diameter på 18 mm [18]

Ovum pick-up (OPU) blev udført 34-36 timer efter hCG-injektion Overførsel af spaltende embryoner blev udført på dag 3 efter oocytudtagning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk graviditet
Tidsramme: 14 dage efter embryooverførsel
tilstedeværelsen af ​​en svangerskabssæk indeholdende føtale hjerter på ultralydsscanning
14 dage efter embryooverførsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
flerfoldsgraviditet
Tidsramme: 14 dage efter embryooverførsel
14 dage efter embryooverførsel
Aborttilfælde pr. graviditet
Tidsramme: 12 uger efter ET
12 uger efter ET
ektopiske tilfælde pr. graviditet
Tidsramme: 4 uger efter ET
4 uger efter ET

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2016

Først opslået (SKØN)

4. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 145

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invitro-befrugtning

Abonner