- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02674178
FSH/LH-forhold som en forudsigelse af IVF-resultater hos unge og ældre kvinder
Alle kvinder havde normal livmoderhule bestemt ved tidligere hysterosalpingografi eller hysteroskopi. Kvinder med unormalt lavt Gn som hypothalamus hypogonadisme, høj LH som PCOS og kvinder med unormale endokrine funktioner som unormale skjoldbruskkirtel- eller binyrefunktioner blev udelukket. Enhver kvinde med ovariecyste eller azopermisk mandlig partner blev også udelukket.
Patienterne blev udsat for historieoptagelse, herunder alder, varighed, type og årsag til infertilitet og sygehistorie. Fuld undersøgelse inklusive generel og abdominal og vaginal undersøgelse blev udført efterfulgt af ultralydsevaluering for tilstedeværelse af 3 eller flere præ-antrale follikler og udelukkelse af ovariecyster.
Basal dag 3 hormonvurdering for FSH, LH og E2 i en naturlig cyklus blev udført. E2-, FSH- og LH-niveauer blev bestemt ved hjælp af Immulite-systemet (Siemens Healthcare diagnostics, UK). Variationskoefficienterne for intra- og inter-assay var 15 % og 16 % for E2, 4,8 % og 26 % for LH. FSH analytisk følsomhed var 0,1 mIU/ml.
Alle deltagere gennemgik en lang protokol. Daglig SC-injektion af Triptorelin: Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Schweiz) 0,1 mg startede på dag 21 i cyklussen før stimuleringscyklussen og fortsatte indtil dagen for hCG-injektion. Gn-stimulering startede efter opfyldelse af stimuleringsstartkriterier for tyndt endometrium < 5 mm og lavt E2 < 50 og LH < 5IU/l [18] med enten HMG(Menogon; Ferring, Schweiz) eller rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Tyskland) i en startdosis på 150-300 IE/dag afhængigt af patientens alder og tidligere gonadotropinrespons. derefter blev dosis justeret i henhold til ovarierespons overvåget ved serum E2 og ultralydsevaluering. Alle patienter blev fulgt op med transvaginal ultralydsscanning dagligt eller på skiftende dage i henhold til ovarierespons på behandling, der startede på behandlingscyklusdag (6) for follikulometri og endometrietykkelse og -mønster.
Udløsning af HCG 10000 IE IM (Pregnyl, Organon, Holland), når mindst 2 follikler nåede en gennemsnitlig diameter på 18 mm [18]
Cyklusannullering blev besluttet, da transvaginal ultralydsscanning på cyklusdagen (9) ikke viste tilstrækkelig follikulær vækst (<3 modne follikler).
Ovum pick-up (OPU) blev udført 34-36 timer efter hCG-injektion under transvaginal ultralydsvejledning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle kvinder havde normal livmoderhule bestemt ved tidligere hysterosalpingografi eller hysteroskopi. Kvinder med unormalt lavt Gn som hypothalamus hypogonadisme, høj LH som PCOS og kvinder med unormale endokrine funktioner som unormale skjoldbruskkirtel- eller binyrefunktioner blev udelukket. Enhver kvinde med ovariecyste eller azopermisk mandlig partner blev også udelukket.
Patienterne blev udsat for historieoptagelse, herunder alder, varighed, type og årsag til infertilitet og sygehistorie. Fuld undersøgelse inklusive generel og abdominal og vaginal undersøgelse blev udført efterfulgt af ultralydsevaluering for tilstedeværelse af 3 eller flere præ-antrale follikler og udelukkelse af ovariecyster.
Basal dag 3 hormonvurdering for FSH, LH og E2 i en naturlig cyklus blev udført. E2-, FSH- og LH-niveauer blev bestemt ved hjælp af Immulite-systemet (Siemens Healthcare diagnostics, UK). Variationskoefficienterne for intra- og inter-assay var 15 % og 16 % for E2, 4,8 % og 26 % for LH. FSH analytisk følsomhed var 0,1 mIU/ml.
Alle deltagere gennemgik en lang protokol. Daglig SC-injektion af Triptorelin: Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Schweiz) 0,1 mg startede på dag 21 i cyklussen før stimuleringscyklussen og fortsatte indtil dagen for hCG-injektion. Gn-stimulering startede efter opfyldelse af stimuleringsstartkriterier for tyndt endometrium < 5 mm og lavt E2 < 50 og LH < 5IU/l [18] med enten HMG(Menogon; Ferring, Schweiz) eller rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Tyskland) i en startdosis på 150-300 IE/dag afhængigt af patientens alder og tidligere gonadotropinrespons. derefter blev dosis justeret i henhold til ovarierespons overvåget ved serum E2 og ultralydsevaluering. Alle patienter blev fulgt op med transvaginal ultralydsscanning dagligt eller på skiftende dage i henhold til ovarierespons på behandling, der startede på behandlingscyklusdag (6) for follikulometri og endometrietykkelse og -mønster.
Udløsning af HCG 10000 IE IM (Pregnyl, Organon, Holland), når mindst 2 follikler nåede en gennemsnitlig diameter på 18 mm [18]
Cyklusannullering blev besluttet, da transvaginal ultralydsscanning på cyklusdagen (9) ikke viste tilstrækkelig follikulær vækst (<3 modne follikler).
Ovum pick-up (OPU) blev udført 34-36 timer efter hCG-injektion under transvaginal ultralydsvejledning.
Metafase II-ocytter blev analyseret. ICSI-procedure blev udført i alle tilfælde. Befrugtning blev vurderet 16-18 timer efter ICSI og embryokvalitet blev evalueret 2 og 3 dage efter ICSI blev bestemt i henhold til antallet af blastomerer og graden af fragmentering og multinukleation[19]. Oocytter blev opsamlet, og embryoner blev dyrket i ISM1-kulturmedium (Origio medicult media, Danmark).
Overførsel af spaltende embryoner blev udført på dag 3 efter oocytudtagning (ved hjælp af Labotect semi-rigid kateter; labotect GmbH, Tyskland) Alle patienter modtog luteal støtte i form af daglig progesteron (Prontogest, Amsa, Italien) 100 mg IM dagligt fra dag. af ægudtagning [18] indtil dagen for hCG-testning. Serum β hCG niveau blev vurderet på dag 14 efter ET.
De primære udfaldsparametre, der blev evalueret, var klinisk graviditet (defineret som tilstedeværelsen af svangerskabssæk indeholdende føtale hjerter på ultralydsscanning). Andre parametre omfattede forekomst af flerfoldsgraviditet, abort og ektopiske tilfælde pr. graviditet, dosis af Gn, stimulationsvarighed, E2- og progesteronniveauer på dagen for HCG-udløsning, endometrietykkelse på dagen for HCG-udløsning, antal follikler > 16 mm, antal hentede follikler, antal befrugtede oocytter, antal gode ET og annulleringshastighed.
Deltagerne blev inddelt efter alder i 2 grupper: Gruppe 1<35 år, som er yderligere opdelt efter FSH/LH-forhold i G1A med FSH/LH-forhold <2 og G1B med FSH/LH-forhold ≥2. Gruppe 2 ≥ 35 år, som er yderligere opdelt efter o FSH/LH-forhold i G2A med FSH/LH-forhold <2 og G2B med FSH/LH-forhold ≥2. Brugen af cutoff-værdi understøttes af tidligere undersøgelser [20,21]
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 12151
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindre end 41 år gammel, med normal menstruationscyklus med et interval på 24-35 dage med dag 3 FSH mindre end 10 mIU/ml i naturlig cyklus og normalt serumprolaktin. Alle kvinder havde normal livmoderhule bestemt ved tidligere hysterosalpingografi eller hysteroskopi
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med unormalt lavt Gn som hypothalamus hypogonadisme, høj LH som PCOS og kvinder med unormale endokrine funktioner som unormale skjoldbruskkirtel- eller binyrefunktioner blev udelukket. Enhver kvinde med ovariecyste eller azopermisk mandlig partner blev også udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alder <35
< 35 år gamle inkluderede 201 kvinder, som er yderligere underinddelt efter o FSH/LH-forhold i G1A (201 patienter) med FSH/LH-forhold <2 og G1B (37 patienter) med FSH/LH-forhold ≥2.
|
Alle deltagere gennemgik en lang protokol. Daglig SC-injektion af Triptorelin 0,1 mg startede på dag 21 i cyklussen før stimuleringscyklussen og fortsatte indtil dagen for hCG-injektion. Gn-stimulering startede i en startdosis på 150-300 IE/dag afhængigt af patientens alder og tidligere gonadotropinrespons. derefter blev dosis justeret i henhold til ovarierespons overvåget ved serum E2 og ultralydsevaluering. Alle patienter blev fulgt op med transvaginal ultralydsscanning dagligt eller på skiftende dage Udløsning af HCG 10000 IE IM, når mindst 2 follikler nåede en gennemsnitlig diameter på 18 mm [18] Ovum pick-up (OPU) blev udført 34-36 timer efter hCG-injektion Overførsel af spaltende embryoner blev udført på dag 3 efter oocytudtagning |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alder ≥ 35
. Gruppe 2 ≥ 35 år inkluderede 34 kvinder, som er yderligere underinddelt i henhold til o FSH/LH-forhold i G2A (25 patienter) med FSH/LH-forhold <2 og G2B (9 patienter) med FSH/LH-forhold ≥2
|
Alle deltagere gennemgik en lang protokol. Daglig SC-injektion af Triptorelin 0,1 mg startede på dag 21 i cyklussen før stimuleringscyklussen og fortsatte indtil dagen for hCG-injektion. Gn-stimulering startede i en startdosis på 150-300 IE/dag afhængigt af patientens alder og tidligere gonadotropinrespons. derefter blev dosis justeret i henhold til ovarierespons overvåget ved serum E2 og ultralydsevaluering. Alle patienter blev fulgt op med transvaginal ultralydsscanning dagligt eller på skiftende dage Udløsning af HCG 10000 IE IM, når mindst 2 follikler nåede en gennemsnitlig diameter på 18 mm [18] Ovum pick-up (OPU) blev udført 34-36 timer efter hCG-injektion Overførsel af spaltende embryoner blev udført på dag 3 efter oocytudtagning |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk graviditet
Tidsramme: 14 dage efter embryooverførsel
|
tilstedeværelsen af en svangerskabssæk indeholdende føtale hjerter på ultralydsscanning
|
14 dage efter embryooverførsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
flerfoldsgraviditet
Tidsramme: 14 dage efter embryooverførsel
|
14 dage efter embryooverførsel
|
|
Aborttilfælde pr. graviditet
Tidsramme: 12 uger efter ET
|
12 uger efter ET
|
|
ektopiske tilfælde pr. graviditet
Tidsramme: 4 uger efter ET
|
4 uger efter ET
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 145
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Invitro-befrugtning
-
Cairo UniversityUkendt
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendt
-
Centrum Clinic IVF CenterRekrutteringInvitro -befrugtning | GonadotropinerTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendt
-
Cairo UniversityUkendt
-
Cairo UniversityUkendt
-
Cairo UniversityUkendtInvitro-befrugtningEgypten