- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02674178
Az FSH/LH arány az IVF eredményének előrejelzője fiatal és idősebb nőknél
Minden nőnek normális volt a méhürege, amelyet előző hiszterosalpingográfiával vagy hiszteroszkópiával határoztak meg. Kizárásra kerültek azok a nők, akiknél a Gn kórosan alacsony volt hipotalamusz hipogonadizmusa, a magas LH szint PCOS, és a rendellenes endokrin funkciójú nők, mint a pajzsmirigy vagy a mellékvese kóros működése. Bármely petefészekcisztában szenvedő nő vagy azopermiás férfi partner szintén kizárásra került.
A betegeket anamnézisnek vetették alá, beleértve a kort, időtartamot, a meddőség típusát és okát, valamint a kórtörténetet. Teljes vizsgálatot végeztek, beleértve az általános és a hasi és hüvelyi vizsgálatot, majd ultrahangos értékelést végeztek 3 vagy több preantrális tüsző jelenlétére és a petefészek ciszták kizárására.
Az FSH, LH és E2 alapszintű 3. napi hormonális értékelése természetes ciklusban történt. Az E2-, FSH- és LH-szinteket Immulite rendszerrel határoztuk meg (Siemens Healthcare diagnosztika, Egyesült Királyság). Az intra- és inter-assay variációs koefficiensek E2 esetében 15% és 16%, LH esetében 4,8% és 26% voltak. Az FSH analitikai érzékenysége 0,1 mIU/ml volt.
Minden résztvevő hosszú protokollon ment keresztül. Triptorelin napi SC injekciója: 0,1 mg Decapeptyl (Ferring, Svájc) 0,1 mg a ciklus 21. napján kezdődött a stimulációs ciklus előtt, és a hCG injekció napjáig folytatódott. A Gn-stimuláció a vékony méhnyálkahártya < 5 mm és alacsony E2 < 50 és LH < 5 IU/l [18] stimulációkezdési kritériumainak teljesítése után indult meg HMG-vel (Menogon; Ferring, Svájc) vagy rFSH-val (Gonal-f; Merck Serono, Németország) 150-300 NE/nap kezdő adagban, a beteg életkorától és a korábbi gonadotropin választól függően. majd a dózist a petefészek válaszának megfelelően szérum E2-vel és ultrahangos értékeléssel ellenőrizték. Minden betegnél transzvaginális ultrahangos vizsgálatot végeztek naponta vagy másnapokon a petefészek kezelésre adott válaszától függően, a kezelési ciklus 6. napjától kezdődően a follikulometria és az endometrium vastagsága és mintázata tekintetében.
Kiváltás HCG 10000 NE IM (Pregnyl, Organon, Hollandia) hatására, ha legalább 2 tüsző elérte a 18 mm-es átlagos átmérőt [18]
A ciklus megszakításáról akkor döntöttünk, amikor a transzvaginális ultrahangvizsgálat a ciklus napján (9) nem mutatott ki megfelelő tüszőnövekedést (<3 érett tüsző).
A petesejt felvételét (OPU) 34-36 órával a hCG injekció után végeztük transzvaginális ultrahangos irányítás mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden nőnek normális volt a méhürege, amelyet előző hiszterosalpingográfiával vagy hiszteroszkópiával határoztak meg. Kizárásra kerültek azok a nők, akiknél a Gn kórosan alacsony volt hipotalamusz hipogonadizmusa, a magas LH szint PCOS, és a rendellenes endokrin funkciójú nők, mint a pajzsmirigy vagy a mellékvese kóros működése. Bármely petefészekcisztában szenvedő nő vagy azopermiás férfi partner szintén kizárásra került.
A betegeket anamnézisnek vetették alá, beleértve a kort, időtartamot, a meddőség típusát és okát, valamint a kórtörténetet. Teljes vizsgálatot végeztek, beleértve az általános és a hasi és hüvelyi vizsgálatot, majd ultrahangos értékelést végeztek 3 vagy több preantrális tüsző jelenlétére és a petefészek ciszták kizárására.
Az FSH, LH és E2 alapszintű 3. napi hormonális értékelése természetes ciklusban történt. Az E2-, FSH- és LH-szinteket Immulite rendszerrel határoztuk meg (Siemens Healthcare diagnosztika, Egyesült Királyság). Az intra- és inter-assay variációs koefficiensek E2 esetében 15% és 16%, LH esetében 4,8% és 26% voltak. Az FSH analitikai érzékenysége 0,1 mIU/ml volt.
Minden résztvevő hosszú protokollon ment keresztül. Triptorelin napi SC injekciója: 0,1 mg Decapeptyl (Ferring, Svájc) 0,1 mg a ciklus 21. napján kezdődött a stimulációs ciklus előtt, és a hCG injekció napjáig folytatódott. A Gn-stimuláció a vékony méhnyálkahártya < 5 mm és alacsony E2 < 50 és LH < 5 IU/l [18] stimulációkezdési kritériumainak teljesítése után indult meg HMG-vel (Menogon; Ferring, Svájc) vagy rFSH-val (Gonal-f; Merck Serono, Németország) 150-300 NE/nap kezdő adagban, a beteg életkorától és a korábbi gonadotropin választól függően. majd a dózist a petefészek válaszának megfelelően szérum E2-vel és ultrahangos értékeléssel ellenőrizték. Minden betegnél transzvaginális ultrahangos vizsgálatot végeztek naponta vagy másnapokon a petefészek kezelésre adott válaszától függően, a kezelési ciklus 6. napjától kezdődően a follikulometria és az endometrium vastagsága és mintázata tekintetében.
Kiváltás HCG 10000 NE IM (Pregnyl, Organon, Hollandia) hatására, ha legalább 2 tüsző elérte a 18 mm-es átlagos átmérőt [18]
A ciklus megszakításáról akkor döntöttünk, amikor a transzvaginális ultrahangvizsgálat a ciklus napján (9) nem mutatott ki megfelelő tüszőnövekedést (<3 érett tüsző).
A petesejt felvételét (OPU) 34-36 órával a hCG injekció után végeztük transzvaginális ultrahangos irányítás mellett.
A metafázis II ocitákat elemeztük. Az ICSI eljárást minden esetben elvégeztük. A megtermékenyítést az ICSI után 16-18 órával, az embrió minőségét pedig 2 és 3 nappal az ICSI meghatározása után értékelték a blasztomerek száma, valamint a fragmentáció és a multinukleáció mértéke szerint[19]. A petesejteket összegyűjtöttük, és az embriókat ISM1 tenyésztőközegben (Origio medicult táptalaj, Dánia) tenyésztettük.
A hasító embriók átültetésére a petesejtek kinyerését követő 3. napon került sor (Labotect félmerev katéterrel; labotect GmbH, Németország) Minden beteg luteális támogatást kapott napi progeszteron formájában (Prontogest, Amsa, Olaszország) 100 mg IM naponta a naptól kezdődően. a petesejt visszanyerése [18] a hCG-teszt napjáig. A szérum β hCG szintjét az ET utáni 14. napon értékeltük.
Az értékelt elsődleges kimeneti paraméterek a klinikai terhesség voltak (ezt úgy határozták meg, mint a magzati szíveket tartalmazó terhességi tasak jelenléte az ultrahangvizsgálat során). További paraméterek közé tartozott a többes terhesség előfordulása, az abortusz és a méhen kívüli esetek terhességenként, a Gn dózisa, a stimuláció időtartama, az E2 és a progeszteron szintje a HCG kiváltásának napján, az endometrium vastagsága a HCG kiváltásának napján, a tüszők száma > 16 mm, visszanyert tüszők, megtermékenyített petesejtek száma, jó ET-ek száma és törlési arány.
A résztvevőket életkoruk szerint 2 csoportra osztották: 1 <35 évesek, akiket FSH/LH arány szerint tovább osztanak G1A csoportra, ahol FSH/LH arány <2 és G1B csoportra, ahol FSH/LH arány ≥2. 2. csoport ≥ 35 évesek, akiket o FSH/LH arány szerint tovább osztanak G2A-ra, ahol FSH/LH arány <2, és G2B-re, ahol FSH/LH arány ≥2. A küszöbérték használatát korábbi tanulmányok is alátámasztják [20,21]
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 41 évesnél fiatalabb, normál menstruációs ciklussal, 24-35 napos tartományban, a 3. napi FSH-val kevesebb, mint 10 mIU/ml természetes ciklusban és normális szérum prolaktinnal. Minden nőnek normális volt a méhürege, amelyet előző hiszterosalpingográfiával vagy hiszteroszkópiával határoztak meg
Kizárási kritériumok:
- Kizárásra kerültek azok a nők, akiknél a Gn kórosan alacsony volt hipotalamusz hipogonadizmusa, a magas LH szint PCOS, és a rendellenes endokrin funkciójú nők, mint a pajzsmirigy vagy a mellékvese kóros működése. Bármely petefészekcisztában szenvedő nő vagy azopermiás férfi partner szintén kizárásra került.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Életkor <35
A 35 évesnél fiatalabb nők között 201 nő szerepelt, akiket FSH/LH arány szerint tovább osztottak G1A-ra (201 beteg), ahol az FSH/LH aránya <2, és G1B-re (37 beteg), ahol az FSH/LH arány ≥2.
|
Minden résztvevő hosszú protokollon ment keresztül. A napi 0,1 mg-os Triptorelin SC injekció a stimulációs ciklust megelőző ciklus 21. napján kezdődött, és a hCG injekció napjáig folytatódott. A Gn-stimuláció 150-300 NE/nap kezdő dózissal kezdődött, a beteg életkorától és a korábbi gonadotropin választól függően. majd a dózist a petefészek válaszának megfelelően szérum E2-vel és ultrahangos értékeléssel ellenőrizték. Minden beteget naponta vagy másnapokon transzvaginális ultrahanggal követtek nyomon Kiváltás HCG 10000 NE IM által, ha legalább 2 tüsző elérte a 18 mm-es átlagos átmérőt [18] A petesejt felvétele (OPU) a hCG injekció után 34-36 órával történt. A hasító embriók átvitele a petesejtek eltávolítása utáni 3. napon történt |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Életkor ≥ 35 év
. A 2. csoportba 35 év felettiek csoportba 34 nő tartozott, akiket FSH/LH arány szerint tovább osztottak G2A-ra (25 beteg), ahol az FSH/LH arány <2, és G2B-re (9 beteg), ahol az FSH/LH arány ≥2.
|
Minden résztvevő hosszú protokollon ment keresztül. A napi 0,1 mg-os Triptorelin SC injekció a stimulációs ciklust megelőző ciklus 21. napján kezdődött, és a hCG injekció napjáig folytatódott. A Gn-stimuláció 150-300 NE/nap kezdő dózissal kezdődött, a beteg életkorától és a korábbi gonadotropin választól függően. majd a dózist a petefészek válaszának megfelelően szérum E2-vel és ultrahangos értékeléssel ellenőrizték. Minden beteget naponta vagy másnapokon transzvaginális ultrahanggal követtek nyomon Kiváltás HCG 10000 NE IM által, ha legalább 2 tüsző elérte a 18 mm-es átlagos átmérőt [18] A petesejt felvétele (OPU) a hCG injekció után 34-36 órával történt. A hasító embriók átvitele a petesejtek eltávolítása utáni 3. napon történt |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
klinikai terhesség
Időkeret: 14 nappal az embrióátültetés után
|
magzati szíveket tartalmazó terhességi tasak jelenléte ultrahangvizsgálaton
|
14 nappal az embrióátültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
többes terhesség
Időkeret: 14 nappal az embrióátültetés után
|
14 nappal az embrióátültetés után
|
|
Abortusz esetek terhességenként
Időkeret: 12 héttel ET után
|
12 héttel ET után
|
|
méhen kívüli esetek terhességenként
Időkeret: 4 héttel ET után
|
4 héttel ET után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 145
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .